- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02264093
Effekter på luftvägslumen av talsaclidine i kombination med propranolol i jämförelse med effekterna av monosubstanserna hos friska äldre manliga frivilliga
13 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Effekter på luftvägslumen av enstaka orala doser av talsaclidine (12, 24, 48 och 60 mg) i kombination med en enstaka orala doser på 160 mg propranolol i jämförelse med effekterna av monosubstanserna (60 mg talsaclidine och 160 mg propranolol) i Friska äldre manliga volontärer (delvis randomiserade, öppen etikett, intraindividuell jämförelse)
Att undersöka effekterna på luftvägarnas lumen av talsaklidin i kombination med propranolol och av talsaclidin och propranolol som ges som monosubstanser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare i studien bör vara friska män, vara från 50 till 65 år och vara inom +- 20 % av sin normala vikt (Broca-Index).
Exklusions kriterier:
- Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultatet av den medicinska undersökningen eller laboratorietester (särskilt de som indikerar leverfel) av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från de normala kliniska värdena
- Frivilliga med blodtryck lägre än 120/80 mm Hg eller puls under 60 slag/min
- Frivilliga vars blodtryck sjönk under 100/60 mm Hg i förtestet inom 80 mg propranolol
- Frivilliga med råvärden högre än deras förväntade normala övre gräns
- Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
- Frivilliga med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Frivilliga med anamnes på allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Frivilliga som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (>=24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivningen i studien
- Frivilliga som fått andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan innan studiens start
- Frivilliga som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före denna studie
- Volontärer som inte kan avstå från rökning på studiedagarna
- Volontärer som röker mer än 10 cigaretter (eller 3 cigarrer eller pipor) per dag
- Volontärer som dricker mer än 40 g alkohol per dag
- Volontärer som är beroende av droger
- Frivilliga som har donerat blod (>=100ml) under de senaste 4 veckorna
- Volontärer som deltog i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Talsaclidine med Propranol
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
|
|
Aktiv komparator: Talsaclidine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Luftvägsmotstånd (rå)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Specifik konduktans (SGaw)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
AUC (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 506.114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Propranolol
-
University of UtahAvslutad
-
Mela, Mansfield, M.D.OkändPosttraumatisk stressyndrom | Traumatiskt minneKanada
-
University Hospital, GenevaUpphängdStadium IB Hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSchweiz
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändHepatocellulärt karcinom | Gastroesofageala varicer BlödningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkändCirros | Akut njurskada | EsofagusvaricerTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalOkänd
-
Vanderbilt UniversityAvslutad
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsAvslutadPosttraumatiska stressyndrom
-
Anu SharmaAvslutad