Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på luftvägslumen av talsaclidine i kombination med propranolol i jämförelse med effekterna av monosubstanserna hos friska äldre manliga frivilliga

13 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Effekter på luftvägslumen av enstaka orala doser av talsaclidine (12, 24, 48 och 60 mg) i kombination med en enstaka orala doser på 160 mg propranolol i jämförelse med effekterna av monosubstanserna (60 mg talsaclidine och 160 mg propranolol) i Friska äldre manliga volontärer (delvis randomiserade, öppen etikett, intraindividuell jämförelse)

Att undersöka effekterna på luftvägarnas lumen av talsaklidin i kombination med propranolol och av talsaclidin och propranolol som ges som monosubstanser

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare i studien bör vara friska män, vara från 50 till 65 år och vara inom +- 20 % av sin normala vikt (Broca-Index).

Exklusions kriterier:

  • Frivilliga kommer att uteslutas från studien om resultatet av den medicinska undersökningen eller laboratorietester (särskilt de som indikerar leverfel) av den kliniska utredaren bedöms skilja sig väsentligt från de normala kliniska värdena
  • Frivilliga med blodtryck lägre än 120/80 mm Hg eller puls under 60 slag/min
  • Frivilliga vars blodtryck sjönk under 100/60 mm Hg i förtestet inom 80 mg propranolol
  • Frivilliga med råvärden högre än deras förväntade normala övre gräns
  • Frivilliga med kända gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Frivilliga med sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller med psykiatriska störningar
  • Frivilliga med känd historia av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Frivilliga med kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Frivilliga med anamnes på allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Frivilliga som har tagit ett läkemedel med lång halveringstid (>=24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel innan inskrivningen i studien
  • Frivilliga som fått andra läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen under veckan innan studiens start
  • Frivilliga som har deltagit i en annan studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 2 månaderna före denna studie
  • Volontärer som inte kan avstå från rökning på studiedagarna
  • Volontärer som röker mer än 10 cigaretter (eller 3 cigarrer eller pipor) per dag
  • Volontärer som dricker mer än 40 g alkohol per dag
  • Volontärer som är beroende av droger
  • Frivilliga som har donerat blod (>=100ml) under de senaste 4 veckorna
  • Volontärer som deltog i överdrivna fysiska aktiviteter (t.ex. tävlingsidrott) inom den sista veckan före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Talsaclidine med Propranol
Aktiv komparator: Propranolol
Aktiv komparator: Talsaclidine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Luftvägsmotstånd (rå)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
Specifik konduktans (SGaw)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
Forcerad utandningsvolym på 1 sek (FEV1)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till 8 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
tmax (tid från dosering till maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
AUC (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden)
Tidsram: Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 12 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Propranolol

3
Prenumerera