Efectos sobre la luz de las vías respiratorias de la talsaclidina en combinación con propranolol en comparación con los efectos de las monosustancias en voluntarios varones ancianos sanos
13 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Efectos sobre la luz de las vías respiratorias de dosis orales únicas de talsaclidina (12, 24, 48 y 60 mg) en combinación con dosis orales únicas de 160 mg de propranolol en comparación con los efectos de las monosustancias (60 mg de talsaclidina y 160 mg de propranolol) en Voluntarios varones ancianos sanos (parcialmente aleatorizados, de etiqueta abierta, comparación intraindividual)
Investigar los efectos sobre la luz de las vías respiratorias de talsaclidina en combinación con propranolol y de talsaclidina y propranolol administrados como monosustancias
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes en el estudio deben ser hombres sanos, tener entre 50 y 65 años de edad y estar dentro del +- 20 % de su peso normal (índice de Broca).
Criterio de exclusión:
- Los voluntarios serán excluidos del estudio si el investigador clínico considera que el resultado del examen médico o las pruebas de laboratorio (especialmente aquellas que indican mal funcionamiento del hígado) difieren significativamente de los valores clínicos normales.
- Voluntarios con presión arterial inferior a 120/80 mm Hg o frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/min
- Voluntarios cuya presión arterial cayó por debajo de 100/60 mm Hg en la prueba previa dentro de los 80 mg de propranolol
- Voluntarios con valores brutos superiores a su límite superior normal previsto
- Voluntarios con trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales conocidos
- Voluntarios con enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o con trastornos psiquiátricos
- Voluntarios con antecedentes conocidos de hipotensión ortostática, desmayos o apagones
- Voluntarios con infecciones agudas crónicas o relevantes
- Voluntarios con antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Voluntarios que hayan tomado un fármaco con una vida media larga (>=24 horas) en al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio
- Voluntarios que recibieron cualquier otro fármaco que pudiera influir en los resultados del ensayo durante la semana anterior al inicio del estudio
- Voluntarios que han participado en otro estudio con un fármaco en investigación en los últimos 2 meses anteriores a este estudio
- Voluntarios que no pueden abstenerse de fumar en los días de estudio
- Voluntarios que fuman más de 10 cigarrillos (o 3 cigarros o pipas) por día
- Voluntarios que beben más de 40 g de alcohol al día
- Voluntarios dependientes de drogas
- Voluntarios que hayan donado sangre (>=100 ml) en las últimas 4 semanas
- Voluntarios que participaron en actividades físicas excesivas (p. deportes competitivos) dentro de la última semana antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Talsaclidina con Propranol
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Comparador activo: Propranolol
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Comparador activo: Talsaclidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resistencia de las vías respiratorias (sin procesar)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Conductancia específica (SGaw)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Hasta 8 días después de la última administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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AUC (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 12 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 506.114
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