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Effekte auf das Atemwegslumen von Talsaclidin in Kombination mit Propranolol im Vergleich zu den Effekten der Monosubstanzen bei gesunden älteren männlichen Probanden

13. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Auswirkungen auf das Atemwegslumen oraler Einzeldosen von Talsaclidin (12, 24, 48 und 60 mg) in Kombination mit einer oralen Einzeldosis von 160 mg Propranolol im Vergleich zu den Wirkungen der Monosubstanzen (60 mg Talsaclidin und 160 mg Propranolol). Gesunde ältere männliche Freiwillige (teilrandomisiert, Open Label, intraindividueller Vergleich)

Es sollten die Wirkungen von Talsaclidin in Kombination mit Propranolol und von Talsaclidin und Propranolol als Monosubstanzen auf das Atemwegslumen untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer sein, zwischen 50 und 65 Jahre alt sein und innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index) liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn das Ergebnis der medizinischen Untersuchung oder Labortests (insbesondere solche, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen) vom klinischen Prüfer als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt wird
  • Freiwillige mit einem Blutdruck unter 120/80 mm Hg oder einer Pulsfrequenz unter 60 Schlägen/min
  • Probanden, deren Blutdruck im Vortest innerhalb von 80 mg Propranolol unter 100/60 mm Hg gefallen ist
  • Freiwillige mit Rohwerten, die höher sind als ihre vorhergesagte normale Obergrenze
  • Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
  • Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
  • Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
  • Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
  • Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Allergien / Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
  • Freiwillige, die ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>=24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie eingenommen haben
  • Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  • Freiwillige, die an den Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten können
  • Freiwillige, die mehr als 10 Zigaretten (oder 3 Zigarren oder Pfeifen) pro Tag rauchen
  • Freiwillige, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag trinken
  • Freiwillige, die drogenabhängig sind
  • Freiwillige, die innerhalb der letzten 4 Wochen Blut (>=100ml) gespendet haben
  • Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Talsaclidin mit Propranol
Aktiver Komparator: Propranolol
Aktiver Komparator: Talsaclidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Spezifischer Leitwert (SGaw)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sek. (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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