- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02264093
Effekte auf das Atemwegslumen von Talsaclidin in Kombination mit Propranolol im Vergleich zu den Effekten der Monosubstanzen bei gesunden älteren männlichen Probanden
13. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Auswirkungen auf das Atemwegslumen oraler Einzeldosen von Talsaclidin (12, 24, 48 und 60 mg) in Kombination mit einer oralen Einzeldosis von 160 mg Propranolol im Vergleich zu den Wirkungen der Monosubstanzen (60 mg Talsaclidin und 160 mg Propranolol). Gesunde ältere männliche Freiwillige (teilrandomisiert, Open Label, intraindividueller Vergleich)
Es sollten die Wirkungen von Talsaclidin in Kombination mit Propranolol und von Talsaclidin und Propranolol als Monosubstanzen auf das Atemwegslumen untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer sein, zwischen 50 und 65 Jahre alt sein und innerhalb von +- 20 % ihres Normalgewichts (Broca-Index) liegen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn das Ergebnis der medizinischen Untersuchung oder Labortests (insbesondere solche, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen) vom klinischen Prüfer als signifikant von den normalen klinischen Werten abweichend beurteilt wird
- Freiwillige mit einem Blutdruck unter 120/80 mm Hg oder einer Pulsfrequenz unter 60 Schlägen/min
- Probanden, deren Blutdruck im Vortest innerhalb von 80 mg Propranolol unter 100/60 mm Hg gefallen ist
- Freiwillige mit Rohwerten, die höher sind als ihre vorhergesagte normale Obergrenze
- Freiwillige mit bekannten gastrointestinalen, hepatischen, renalen, respiratorischen, kardiovaskulären, metabolischen, immunologischen oder hormonellen Störungen
- Freiwillige mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder mit psychiatrischen Störungen
- Freiwillige mit bekannter Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Ohnmachtsanfällen
- Freiwillige mit chronischen oder relevanten akuten Infektionen
- Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Allergien / Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant sind
- Freiwillige, die ein Medikament mit langer Halbwertszeit (>=24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments vor Aufnahme in die Studie eingenommen haben
- Freiwillige, die in der Woche vor Beginn der Studie andere Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten
- Freiwillige, die innerhalb der letzten 2 Monate vor dieser Studie an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben
- Freiwillige, die an den Studientagen nicht auf das Rauchen verzichten können
- Freiwillige, die mehr als 10 Zigaretten (oder 3 Zigarren oder Pfeifen) pro Tag rauchen
- Freiwillige, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag trinken
- Freiwillige, die drogenabhängig sind
- Freiwillige, die innerhalb der letzten 4 Wochen Blut (>=100ml) gespendet haben
- Freiwillige, die an übermäßigen körperlichen Aktivitäten teilgenommen haben (z. Leistungssport) innerhalb der letzten Woche vor dem Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Talsaclidin mit Propranol
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Aktiver Komparator: Propranolol
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Aktiver Komparator: Talsaclidin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Atemwegswiderstand (roh)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Spezifischer Leitwert (SGaw)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sek. (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in Labortests
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Bis zu 8 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
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Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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AUC (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 506.114
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