- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02264093
Effekter på luftveislumen av talsaclidine i kombinasjon med propranolol sammenlignet med effekten av monosubstansene hos friske eldre mannlige frivillige
13. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Effekter på luftveislumen av enkelt orale doser av talsaclidine (12, 24, 48 og 60 mg) i kombinasjon med en enkelt orale dose på 160 mg propranolol sammenlignet med effekten av monosubstansene (60 mg talsaclidine og 160 mg propranolol) i Friske friske eldre mannlige frivillige (delvis randomisert, åpen etikett, intraindividuell sammenligning)
For å undersøke effekten på luftveislumen av talsaclidine i kombinasjon med propranolol og av talsaclidine og propranolol gitt som monosubstanser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere i studien bør være friske menn, i alderen 50 til 65 år og være innenfor +- 20 % av normalvekten sin (Broca-Index).
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatet av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester (spesielt de som indikerer leversvikt) av den kliniske etterforskeren vurderes å avvike betydelig fra de normale kliniske verdiene
- Frivillige med blodtrykk lavere enn 120/80 mm Hg eller puls under 60 slag/min.
- Frivillige hvis blodtrykk falt under 100/60 mm Hg i pre-testen innenfor 80 mg propranolol
- Frivillige med råverdier høyere enn den anslåtte normale øvre grensen
- Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sykdom i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
- Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (>=24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
- Frivillige som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 2 månedene før denne studien
- Frivillige som ikke klarer å la være å røyke på studiedagene
- Frivillige som røyker mer enn 10 sigaretter (eller 3 sigarer eller piper) per dag
- Frivillige som drikker mer enn 40 g alkohol per dag
- Frivillige som er avhengige av rusmidler
- Frivillige som har donert blod (>=100ml) i løpet av de siste 4 ukene
- Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Talsaclidine med Propranol
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
|
|
Aktiv komparator: Talsaclidine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Spesifikk konduktans (SGaw)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
|
AUC (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 506.114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Propranolol
-
University of UtahAvsluttet
-
Mela, Mansfield, M.D.UkjentPosttraumatisk stresslidelse | Traumatisk minneCanada
-
University Hospital, GenevaSuspendertStage IB hudmelanom | Stadium III Hudmelanom | Stadium II HudmelanomSveits
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentHepatocellulært karsinom | Gastroøsofageal Varicer BlødningTaiwan
-
Govind Ballabh Pant HospitalUkjent
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUkjentSkrumplever | Akutt nyreskade | EsofagusvaricerTaiwan
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaFullførtKokainavhengighetForente stater
-
Kent State UniversityAkron Children's Hospital; Ohio Board of RegentsFullførtPosttraumatiske stresslidelser