Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på luftveislumen av talsaclidine i kombinasjon med propranolol sammenlignet med effekten av monosubstansene hos friske eldre mannlige frivillige

13. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Effekter på luftveislumen av enkelt orale doser av talsaclidine (12, 24, 48 og 60 mg) i kombinasjon med en enkelt orale dose på 160 mg propranolol sammenlignet med effekten av monosubstansene (60 mg talsaclidine og 160 mg propranolol) i Friske friske eldre mannlige frivillige (delvis randomisert, åpen etikett, intraindividuell sammenligning)

For å undersøke effekten på luftveislumen av talsaclidine i kombinasjon med propranolol og av talsaclidine og propranolol gitt som monosubstanser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere i studien bør være friske menn, i alderen 50 til 65 år og være innenfor +- 20 % av normalvekten sin (Broca-Index).

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige vil bli ekskludert fra studien hvis resultatet av den medisinske undersøkelsen eller laboratorietester (spesielt de som indikerer leversvikt) av den kliniske etterforskeren vurderes å avvike betydelig fra de normale kliniske verdiene
  • Frivillige med blodtrykk lavere enn 120/80 mm Hg eller puls under 60 slag/min.
  • Frivillige hvis blodtrykk falt under 100/60 mm Hg i pre-testen innenfor 80 mg propranolol
  • Frivillige med råverdier høyere enn den anslåtte normale øvre grensen
  • Frivillige med kjente gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Frivillige med sykdom i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
  • Frivillige med kjent historie med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Frivillige med kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Frivillige med en historie med allergi/overfølsomhet (inkludert legemiddelallergi) som anses som relevant for forsøket som bedømt av etterforskeren
  • Frivillige som har tatt et medikament med lang halveringstid (>=24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
  • Frivillige som mottok andre medikamenter som kunne påvirke resultatene av forsøket i løpet av uken før studiestart
  • Frivillige som har deltatt i en annen studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 2 månedene før denne studien
  • Frivillige som ikke klarer å la være å røyke på studiedagene
  • Frivillige som røyker mer enn 10 sigaretter (eller 3 sigarer eller piper) per dag
  • Frivillige som drikker mer enn 40 g alkohol per dag
  • Frivillige som er avhengige av rusmidler
  • Frivillige som har donert blod (>=100ml) i løpet av de siste 4 ukene
  • Frivillige som deltok i overdreven fysisk aktivitet (f. konkurranseidrett) i løpet av den siste uken før studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Talsaclidine med Propranol
Aktiv komparator: Propranolol
Aktiv komparator: Talsaclidine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Luftveismotstand (rå)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
Spesifikk konduktans (SGaw)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i laboratorietester
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 8 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
AUC (areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 12 timer etter administrering av legemidlet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Propranolol

3
Abonnere