Účinky talsaklidinu v kombinaci s propranololem na lumen dýchacích cest ve srovnání s účinky monosubstancí u zdravých starších mužských dobrovolníků
13. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Účinky jednotlivých perorálních dávek talsaklidinu (12, 24, 48 a 60 mg) v kombinaci s jednotlivými perorálními dávkami 160 mg propranololu na lumen dýchacích cest ve srovnání s účinky monosubstancí (60 mg talsaklidinu a 160 mg propranololu) Zdraví starší mužští dobrovolníci (částečně randomizovaní, otevřený štítek, intraindividuální srovnání)
Zkoumat účinky talsaklidinu v kombinaci s propranololem a talsaklidinu a propranololu podávaných jako monolátky na lumen dýchacích cest
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži ve věku od 50 do 65 let a měli by být v rozmezí +- 20 % své normální hmotnosti (Broca-Index).
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci budou ze studie vyloučeni, pokud klinický zkoušející usoudí, že výsledek lékařského vyšetření nebo laboratorních testů (zejména těch, které naznačují poruchu funkce jater) se významně liší od normálních klinických hodnot
- Dobrovolníci s krevním tlakem nižším než 120/80 mm Hg nebo tepovou frekvencí nižší než 60 tepů/min
- Dobrovolníci, jejichž krevní tlak klesl pod 100/60 mm Hg v předběžném testu v rámci 80 mg propranololu
- Dobrovolníci s nezpracovanými hodnotami vyššími, než je jejich předpokládaná normální horní hranice
- Dobrovolníci se známými gastrointestinálními, jaterními, ledvinovými, respiračními, kardiovaskulárními, metabolickými, imunologickými nebo hormonálními poruchami
- Dobrovolníci s onemocněním centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo s psychiatrickými poruchami
- Dobrovolníci se známou anamnézou ortostatické hypotenze, mdlob nebo ztrát vědomí
- Dobrovolníci s chronickými nebo relevantními akutními infekcemi
- Dobrovolníci s alergií/přecitlivělostí v anamnéze (včetně alergie na léky), která je považována za relevantní pro studii podle posouzení zkoušejícího
- Dobrovolníci, kteří před zařazením do studie užívali drogu s dlouhým poločasem rozpadu (>=24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušné drogy
- Dobrovolníci, kteří během týdne před zahájením studie dostávali jakékoli jiné léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie
- Dobrovolníci, kteří se během posledních 2 měsíců před touto studií zúčastnili jiné studie s hodnoceným lékem
- Dobrovolníci, kteří se ve dnech studia nemohou zdržet kouření
- Dobrovolníci, kteří kouří více než 10 cigaret (nebo 3 doutníky nebo dýmky) denně
- Dobrovolníci, kteří pijí více než 40 g alkoholu denně
- Dobrovolníci, kteří jsou závislí na drogách
- Dobrovolníci, kteří darovali krev (>=100 ml) během posledních 4 týdnů
- Dobrovolníci, kteří se účastnili nadměrné fyzické aktivity (např. soutěžní sporty) během posledního týdne před studiem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Talsaklidin s propranolem
|
|
|
Aktivní komparátor: Propranolol
|
|
|
Aktivní komparátor: Talsaklidin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpor dýchacích cest (surový)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
|
Až 8 hodin po podání léku
|
|
Specifická vodivost (SGaw)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
|
Až 8 hodin po podání léku
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
|
Až 8 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 8 dní po posledním podání léku
|
Až 8 dní po posledním podání léku
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních testech
Časové okno: Až 8 dní po posledním podání léku
|
Až 8 dní po posledním podání léku
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 dní po posledním podání léku
|
Až 8 dní po posledním podání léku
|
|
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 12 hodin po podání léku
|
Až 12 hodin po podání léku
|
|
tmax (doba od podání dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Až 12 hodin po podání léku
|
Až 12 hodin po podání léku
|
|
AUC (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas)
Časové okno: Až 12 hodin po podání léku
|
Až 12 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 506.114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .