Wpływ na światło dróg oddechowych talsaklidyny w połączeniu z propranololem w porównaniu z wpływem monosubstancji na zdrowych starszych ochotników płci męskiej
13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Wpływ na światło dróg oddechowych pojedynczych doustnych dawek talsaklidyny (12, 24, 48 i 60 mg) w skojarzeniu z pojedynczą doustną dawką 160 mg propranololu w porównaniu z wpływem pojedynczych substancji (60 mg talsaklidyny i 160 mg propranololu) w Zdrowi starsi ochotnicy płci męskiej (częściowo randomizowani, otwarta próba, porównanie międzyosobnicze)
Zbadanie wpływu na światło dróg oddechowych talsaklidyny w połączeniu z propranololem oraz talsaklidyny i propranololu podawanych jako monosubstancje
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami w wieku od 50 do 65 lat i mieścić się w granicach +- 20% normalnej wagi (wskaźnik Broca).
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli wynik badania lekarskiego lub badań laboratoryjnych (zwłaszcza tych, które wskazują na niewydolność wątroby) zostanie oceniony przez badacza klinicznego jako znacząco odbiegający od prawidłowych wartości klinicznych
- Ochotnicy z ciśnieniem krwi niższym niż 120/80 mm Hg lub tętnem poniżej 60 uderzeń/min
- Ochotnicy, u których ciśnienie krwi spadło poniżej 100/60 mm Hg w teście wstępnym w granicach 80 mg propranololu
- Ochotnicy z wartościami nieprzetworzonymi wyższymi niż ich przewidywana normalna górna granica
- Ochotnicy ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, wątrobowymi, nerkowymi, oddechowymi, sercowo-naczyniowymi, metabolicznymi, immunologicznymi lub hormonalnymi
- Wolontariusze z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczką) lub z zaburzeniami psychicznymi
- Ochotnicy ze znaną historią niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Ochotnicy z przewlekłymi lub istotnymi ostrymi infekcjami
- Ochotnicy z historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania, według oceny badacza
- Ochotnicy, którzy przed włączeniem do badania przyjęli lek o długim okresie półtrwania (>=24 godziny) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż dziesięciu okresów półtrwania danego leku
- Ochotnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne leki mogące wpływać na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
- Ochotnicy, którzy brali udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu ostatnich 2 miesięcy poprzedzających to badanie
- Wolontariusze, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia w dni nauki
- Wolontariusze, którzy palą więcej niż 10 papierosów (lub 3 cygara lub fajki) dziennie
- Wolontariusze, którzy wypijają więcej niż 40 g alkoholu dziennie
- Wolontariusze uzależnieni od narkotyków
- Wolontariusze, którzy oddali krew (>=100 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wolontariusze, którzy brali udział w nadmiernej aktywności fizycznej (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Talsaklidyna z Propranolem
|
|
|
Aktywny komparator: Propranolol
|
|
|
Aktywny komparator: Talsaklidyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opór dróg oddechowych (surowy)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
|
Do 8 godzin po podaniu leku
|
|
Przewodność właściwa (SGaw)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
|
Do 8 godzin po podaniu leku
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
|
Do 8 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 8 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu leku
|
Do 12 godzin po podaniu leku
|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu leku
|
Do 12 godzin po podaniu leku
|
|
AUC (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu)
Ramy czasowe: Do 12 godzin po podaniu leku
|
Do 12 godzin po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2000
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 506.114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .