Virkninger på luftvejslumen af talsaclidin i kombination med propranolol i sammenligning med virkningerne af monostofferne hos raske ældre mandlige frivillige
13. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Virkninger på luftvejslumen af enkelte orale doser af talsaclidin (12, 24, 48 og 60 mg) i kombination med en enkelt orale doser på 160 mg propranolol i sammenligning med virkningerne af monostofferne (60 mg talsaclidin og 160 mg propranolol) i Sunde ældre mandlige frivillige (delvist randomiseret, åben etiket, intraindividuel sammenligning)
At undersøge virkningerne på luftvejslumen af talsaclidin i kombination med propranolol og af talsaclidin og propranolol givet som monostoffer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere i undersøgelsen skal være raske mænd, være i alderen fra 50 til 65 år og være inden for +- 20 % af deres normale vægt (Broca-Index).
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis resultatet af lægeundersøgelsen eller laboratorietests (især dem, der indikerer leverfejl) vurderes af den kliniske investigator til at afvige væsentligt fra de normale kliniske værdier
- Frivillige med blodtryk lavere end 120/80 mm Hg eller puls under 60 slag/min.
- Frivillige, hvis blodtryk faldt til under 100/60 mm Hg i prætesten inden for 80 mg propranolol
- Frivillige med råværdier højere end deres forventede normale øvre grænse
- Frivillige med kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Frivillige med sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller med psykiatriske lidelser
- Frivillige med kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Frivillige med kroniske eller relevante akutte infektioner
- Frivillige med allergi/overfølsomhed i anamnesen (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
- Frivillige, der har taget et lægemiddel med en lang halveringstid (>=24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
- Frivillige, der modtog andre lægemidler, som kunne påvirke resultaterne af forsøget i ugen før starten af undersøgelsen
- Frivillige, der har deltaget i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder forud for denne undersøgelse
- Frivillige, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge på studiedagene
- Frivillige, der ryger mere end 10 cigaretter (eller 3 cigarer eller piber) pr.
- Frivillige, der drikker mere end 40 g alkohol om dagen
- Frivillige, der er afhængige af stoffer
- Frivillige, der har doneret blod (>=100ml) inden for de sidste 4 uger
- Frivillige, der deltog i overdrevne fysiske aktiviteter (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talsaclidin med propranol
|
|
|
Aktiv komparator: Propranolol
|
|
|
Aktiv komparator: Talsaclidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Luftvejsmodstand (rå)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Specifik konduktans (SGaw)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sek (FEV1)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorietest
Tidsramme: Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
Op til 8 dage efter sidste lægemiddeladministration
|
|
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
|
AUC (areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven)
Tidsramme: Op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Op til 12 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 506.114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .