Влияние на просвет дыхательных путей талсаклидина в комбинации с пропранололом в сравнении с эффектами моновеществ у здоровых добровольцев-мужчин пожилого возраста
13 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Влияние на просвет дыхательных путей однократных пероральных доз талсаклидина (12, 24, 48 и 60 мг) в сочетании с однократными пероральными дозами 160 мг пропранолола по сравнению с эффектами моносубстанций (60 мг талсаклидина и 160 мг пропранолола) в Здоровые добровольцы-мужчины пожилого возраста (частично рандомизированное, открытое исследование, индивидуальное сравнение)
Изучить влияние на просвет дыхательных путей талсаклидина в комбинации с пропранололом, а также талсаклидина и пропранолола в виде моносубстанций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами в возрасте от 50 до 65 лет и иметь вес в пределах +- 20% от их нормального веса (индекс Брока).
Критерий исключения:
- Добровольцы будут исключены из исследования, если клинический исследователь сочтет, что результаты медицинского осмотра или лабораторных анализов (особенно тех, которые указывают на нарушение функции печени) значительно отличаются от нормальных клинических значений.
- Добровольцы с артериальным давлением ниже 120/80 мм рт. ст. или частотой пульса ниже 60 уд/мин.
- Добровольцы, чье артериальное давление снизилось ниже 100/60 мм рт.ст. в предварительном тесте в рамках 80 мг пропранолола
- Добровольцы с необработанными значениями выше их прогнозируемого нормального верхнего предела
- Добровольцы с известными желудочно-кишечными, печеночными, почечными, респираторными, сердечно-сосудистыми, метаболическими, иммунологическими или гормональными нарушениями
- Добровольцы с заболеваниями центральной нервной системы (такими как эпилепсия) или с психическими расстройствами
- Добровольцы с известной историей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Добровольцы с хроническими или соответствующими острыми инфекциями
- Добровольцы с историей аллергии/гиперчувствительности (включая лекарственную аллергию), которые, по мнению исследователя, считаются важными для исследования.
- Добровольцы, принимавшие препарат с длительным периодом полувыведения (>=24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование.
- Добровольцы, которые получали какие-либо другие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение недели, предшествующей началу исследования.
- Добровольцы, участвовавшие в другом исследовании исследуемого препарата в течение последних 2 месяцев, предшествующих этому исследованию.
- Добровольцы, которые не могут воздержаться от курения в дни исследования
- Добровольцы, выкуривающие более 10 сигарет (или 3 сигары или трубки) в день
- Волонтеры, выпивающие более 40 г алкоголя в день
- Добровольцы, зависимые от наркотиков
- Добровольцы, сдавшие кровь (>=100 мл) в течение последних 4 недель
- Добровольцы, которые участвовали в чрезмерных физических нагрузках (например, соревновательные виды спорта) в течение последней недели перед исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Талсаклидин с пропранолом
|
|
|
Активный компаратор: Пропранолол
|
|
|
Активный компаратор: Талсаклидин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сопротивление дыхательных путей (исходное)
Временное ограничение: До 8 часов после введения препарата
|
До 8 часов после введения препарата
|
|
Удельная проводимость (SGaw)
Временное ограничение: До 8 часов после введения препарата
|
До 8 часов после введения препарата
|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 8 часов после введения препарата
|
До 8 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 8 дней после последнего введения препарата
|
До 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами лабораторных анализов
Временное ограничение: До 8 дней после последнего введения препарата
|
До 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 дней после последнего введения препарата
|
До 8 дней после последнего введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: До 12 часов после введения препарата
|
До 12 часов после введения препарата
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: До 12 часов после введения препарата
|
До 12 часов после введения препарата
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени)
Временное ограничение: До 12 часов после введения препарата
|
До 12 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 506.114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .