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プロプラノロールと組み合わせたタルサクリジンの気道内腔への効果と、健康な高齢男性ボランティアの単一物質の効果との比較

2014年10月13日 更新者:Boehringer Ingelheim

タルサクリジン (12、24、48、および 60 mg) の単回経口投与とプロプラノロール 160 mg の単回経口投与の気道内腔への影響と、単一物質 (タルサクリジン 60 mg およびプロプラノロール 160 mg) の効果との比較健康な高齢男性ボランティア(部分無作為化、オープンラベル、個体内比較)

タルサクリジンとプロプラノロールの併用、およびタルサクリジンとプロプラノロールを単一物質として投与した場合の気道内腔への影響を調査する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

研究のすべての参加者は健康な男性で、年齢は 50 歳から 65 歳で、通常の体重 (Broca-Index) の ± 20% 以内である必要があります。

除外基準:

  • -健康診断または臨床検査の結果(特に肝機能障害を示すもの)が臨床研究者によって通常の臨床値と著しく異なると判断された場合、ボランティアは研究から除外されます
  • 血圧が 120/80 mm Hg 未満、または脈拍数が 60 回/分未満のボランティア
  • プロプラノロール80mg内で、プレテストで血圧が100/60mmHgを下回ったボランティア
  • Raw 値が予測される通常の上限よりも高いボランティア
  • 既知の胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害のあるボランティア
  • 中枢神経系の疾患(てんかんなど)または精神疾患のボランティア
  • 起立性低血圧、失神または失神などの既往歴のあるボランティア
  • 慢性または関連する急性感染症のボランティア
  • -治験責任医師が判断した、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症(薬物アレルギーを含む)の病歴を持つ志願者
  • -半減期が長い(> = 24時間)薬物を少なくとも1か月以内に服用したボランティア、または研究に登録する前のそれぞれの薬物の半減期が10未満
  • -試験開始前の週に試験の結果に影響を与える可能性のある他の薬を受け取ったボランティア
  • -この研究に先立つ過去2か月以内に治験薬を使用した別の研究に参加したボランティア
  • 研修日に禁煙できないボランティア
  • 1日に10本以上のタバコ(または3本の葉巻またはパイプ)を吸うボランティア
  • 1日のアルコール摂取量が40g以上のボランティア
  • 薬物依存症のボランティア
  • 過去4週間以内に献血(>=100ml)したボランティア
  • 過度の身体活動に参加したボランティア(例: 競技スポーツ) 試験前の最後の 1 週間以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノールを含むタルサクリジン
アクティブコンパレータ:プロプラノロール
アクティブコンパレータ:タルサクリジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気道抵抗(生)
時間枠:投薬後8時間まで
投薬後8時間まで
比コンダクタンス (SGaw)
時間枠:投薬後8時間まで
投薬後8時間まで
1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠:投薬後8時間まで
投薬後8時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサインで臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠:最終投薬から8日以内
最終投薬から8日以内
臨床検査で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠:最終投薬から8日以内
最終投薬から8日以内
有害事象のある参加者の数
時間枠:最終投薬から8日以内
最終投薬から8日以内
Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠:投薬後12時間まで
投薬後12時間まで
tmax (投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間)
時間枠:投薬後12時間まで
投薬後12時間まで
AUC (血漿濃度対時間曲線下面積)
時間枠:投薬後12時間まで
投薬後12時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2000年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月13日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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