Effecten op het luchtweglumen van talsaclidine in combinatie met propranolol in vergelijking met de effecten van de monostoffen bij gezonde oudere mannelijke vrijwilligers
13 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Effecten op het luchtweglumen van enkelvoudige orale doses talsaclidine (12, 24, 48 en 60 mg) in combinatie met een enkelvoudige orale dosis van 160 mg propranolol in vergelijking met de effecten van de enkelvoudige stoffen (60 mg talsaclidine en 160 mg propranolol) in Gezonde oudere mannelijke vrijwilligers (gedeeltelijk gerandomiseerd, open label, intra-individuele vergelijking)
Onderzoeken van de effecten op het luchtweglumen van talsaclidine in combinatie met propranolol en van talsaclidine en propranolol als monostoffen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle deelnemers aan het onderzoek moeten gezonde mannen zijn, tussen de 50 en 65 jaar oud zijn en binnen +- 20% van hun normale gewicht (Broca-Index) zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers zullen van het onderzoek worden uitgesloten als het resultaat van het medisch onderzoek of laboratoriumtests (vooral die welke wijzen op een leverfunctiestoornis) door de klinische onderzoeker wordt beoordeeld als significant afwijkend van de normale klinische waarden
- Vrijwilligers met een bloeddruk lager dan 120/80 mm Hg of een hartslag lager dan 60 slagen/min
- Vrijwilligers van wie de bloeddruk tijdens de pre-test onder de 100/60 mm Hg zakte binnen 80 mg propranolol
- Vrijwilligers met Raw-waarden hoger dan hun voorspelde normale bovengrens
- Vrijwilligers met bekende gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Vrijwilligers met een ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of met psychiatrische stoornissen
- Vrijwilligers met een bekende geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Vrijwilligers met chronische of relevante acute infecties
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor medicijnen) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Vrijwilligers die een geneesmiddel met een lange halfwaardetijd (>=24 uur) hebben ingenomen binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel vóór inschrijving in het onderzoek
- Vrijwilligers die in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek andere medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Vrijwilligers die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 2 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- Vrijwilligers die niet kunnen roken op de studiedagen
- Vrijwilligers die meer dan 10 sigaretten (of 3 sigaren of pijpen) per dag roken
- Vrijwilligers die meer dan 40 gram alcohol per dag drinken
- Vrijwilligers die afhankelijk zijn van drugs
- Vrijwilligers die in de afgelopen 4 weken bloed hebben gedoneerd (>=100 ml).
- Vrijwilligers die deelnamen aan overmatige fysieke activiteiten (bijv. wedstrijdsporten) in de laatste week voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Talsaclidine met Propranol
|
|
|
Actieve vergelijker: Propranolol
|
|
|
Actieve vergelijker: Talsaclidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Luchtwegweerstand (rauw)
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Specifieke geleiding (SGaw)
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Geforceerd expiratoir volume in 1 sec (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 8 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Tot 8 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC (gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd)
Tijdsspanne: Tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 12 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 506.114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .