폐경 여성의 구두 구절 패치 시험 - 에스트로겐 요법의 개별화 (OPTIMISE)
심혈관 질환의 응고 활성화 및 대사 위험인자에 대한 초저용량 경구 요법과 경피 호르몬 요법의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
적격성 심사 후 여성은 기준선에서 연구된 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 A 투여 Femoston Conti - 경구용 에스트라디올 17β 0.5mg/디드로게스테론 2.5mg을 치료 기간(24주) 동안 매일 투여
그룹 B는 치료 기간(24주) 동안 매일 ½ Evorel Conti 패치 - 경피성 Estradiol 25 mcg/norethisterone acetate 85 mcg(½ Evorel Conti 패치)를 투여했습니다.
후속 방문에서 치료 6개월 후 연구를 반복할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
- 전화번호: 0203 331 8112
- 이메일: n.panay@imperial.ac.uk
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부수사관:
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
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London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
- 전화번호: 0203 331 8112
- 이메일: n.panay@imperial.ac.uk
-
부수사관:
- Nick Panay, MBBS,MRCOG
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London, 영국, SW3 6NP
- 모병
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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수석 연구원:
- John Stevenson, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적인 초음파 결과를 보인 건강한 폐경 후 여성
- 40~60세
- 마지막 생리 기간 이후 최소 1년(참가자 보고서당)
- BMI 18 - 32
- 연구 시작 2년 이내의 정상 유방 X선 촬영
- 연구 기간 동안 어떠한 변경 없이 병용 약물을 계속 사용하십시오 사전 동의를 받으십시오
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 에스트로겐 또는 안드로겐 요법
- 이전 12개월 동안 호르몬 이식 사용
- 연구를 방해할 수 있는 약물(SSRI, 항안드로겐,
- PDE5 억제제, DHEA, SERMS)
- 중대한 정신 장애가 있음
- 유방암 또는 에스트로겐 의존성 암 병력이 있는 경우
- 당뇨병, 혈전 색전증(최근 MI 협심증 DVT 정맥류 또는 재발성 DVT), 심혈관 질환, 간 질환, 탄수화물 대사에 영향을 미치는 모든 상태, 조절되지 않는 고혈압 및 조절되지 않는 고지혈증
- 치료되지 않은 자궁내막 증식증
- 두빈-존슨 증후군 및 로터 증후군
- 진단되지 않은 질 출혈
- 자궁절제술을 받은 적이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페모스톤 콘티 0.5mg/2.5mg
초저용량, 필름 코팅된 17β-estradiol(반수화물) 0.5mg 및 dydrogesterone 2.5mg 하루에 한 번 기간은 6개월입니다. 약물 개입: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Norethisterone acetate |
초저용량 경구 E2/D [Oestradiol 17β 0.5mg/dydrogesterone 2.5 mg] 경구 Femoston Conti 0.5mg Estradiol&Dydrogesterone 대 Oestradiol&Norethisterone acetate
다른 이름들:
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활성 비교기: EVOREL® CONTI 경피 패치
EVOREL CONTI는 0.1mm 두께의 경피용 자가접착 패취로 24시간 동안 각 패취당 50mcg의 에스트라디올과 170mcg의 노르에티스테론 아세테이트를 방출합니다. Evorel Conti 패치를 반으로 잘라서 3.5일 동안 하반신에 부착합니다(24시간 동안 약 25mcg의 에스트라디올 전달). 이는 3.5일마다 교체됩니다. 기간은 6개월입니다. 약물 개입: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Norethisterone acetate |
경피 에스트라디올 25mcg/노르에티스테론 아세테이트 85mcg 1/2 Evorel Conti 패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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트롬빈 세대 IU/DL
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드
기간: 6 개월
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밀리몰/L
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6 개월
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HDL
기간: 6 개월
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밀리몰/L
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6 개월
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총 콜레스테롤
기간: 6 개월
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밀리몰/L
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6 개월
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|
LDL
기간: 6 개월
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밀리몰/L
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6 개월
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D-다이머
기간: 6 개월
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ng/ml
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6 개월
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APC 저항
기간: 6 개월
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>2 또는
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6 개월
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피브리노겐
기간: 6 개월
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g/L
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6 개월
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요인 V11
기간: 6 개월
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U/ml
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6 개월
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PAI-1 단백질
기간: 6 개월
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nq/ml
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6 개월
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단식 인슐린
기간: 6 개월
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pmol/L
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6 개월
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공복 포도당
기간: 6 개월
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밀리몰/L
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013MM002B
- 2013-002094-22 (EudraCT 번호)
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