Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oral Verses Patch Trial u kobiet w okresie menopauzy - indywidualizacja terapii estrogenowej (OPTIMISE)

14 października 2014 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Porównanie bardzo niskich dawek doustnej i przezskórnej terapii hormonalnej na aktywację krzepnięcia i metaboliczne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych

Doustne przyjmowanie bardzo małych dawek E2/D będzie miało bardziej korzystny wpływ niż przezskórna HTZ na lipidy i insulinooporność u kobiet po menopauzie, przy jednoczesnym uniknięciu niekorzystnego wpływu na układ krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po sprawdzeniu kwalifikowalności kobiety będą badane na początku badania, a następnie losowo przydzielane do jednej z dwóch grup:

Grupa A podawana Femoston Conti - doustny estradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg dziennie przez cały czas trwania fazy leczenia (24 tygodnie)

Grupie B podawano ½ plastrów Evorel Conti - przezskórnie Estradiol 25 mcg/octan noretysteronu 85 mcg (½ plastrów Evorel Conti) codziennie przez cały czas trwania fazy leczenia (24 tygodnie).

Badania zostaną powtórzone po 6 miesiącach terapii na wizycie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Główny śledczy:
          • John Stevenson, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta po menopauzie, u której wynik USG był prawidłowy
  • Wiek 40 - 60 lat
  • Co najmniej 1 rok po ostatniej miesiączce (na raport uczestnika)
  • BMI 18 - 32
  • Prawidłowa mammografia w ciągu 2 lat od rozpoczęcia studiów
  • Kontynuuj przyjmowanie jakichkolwiek leków towarzyszących bez żadnych zmian w trakcie badania. Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia estrogenowa lub androgenowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie implantów hormonalnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymałeś jakiekolwiek leki, które mogą zakłócać badanie (SSRI, antyandrogeny,
  • Inhibitory PDE5, DHEA, SERMS)
  • Mieć poważne zaburzenie psychiczne
  • Masz historię raka piersi lub raka zależnego od estrogenu
  • Chorują na cukrzycę, choroby zakrzepowo-zatorowe (niedawny zawał mięśnia sercowego, dławica zakrzepowo-zatorowa, żylaki lub nawracająca zakrzepica żył głębokich), choroby sercowo-naczyniowe, choroby wątroby, jakiekolwiek stany wpływające na metabolizm węglowodanów, niekontrolowane nadciśnienie i niekontrolowaną hiperlipidemię
  • Nieleczony przerost endometrium
  • zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotora
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Kobiety, które przeszły histerektomię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Femoston Conti 0,5mg/2,5mg

Ultra niska dawka powlekanego 17β-estradiolu (w postaci półwodnej) 0,5 mg i dydrogesteronu 2,5 mg

Raz dziennie

Czas trwania wynosi sześć miesięcy.

Interwencja lekowa: estradiol i dydrogesteronevs estradiol i octan noretysteronu
Lek: Femoston Conti
Ultra-niska dawka doustna E2/D [estradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg] doustnie Femoston Conti 0,5 mg estradiol i dydrogesteron vs octan estradiolu i noretysteronu
Inne nazwy:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg tabletki powlekane vs
Aktywny komparator: EVOREL® CONTI plastry przezskórne

EVOREL CONTI to przezskórny samoprzylepny plaster o grubości 0,1 mm, z którego każdy plaster uwalnia 50 mcg estradiolu i 170 mcg octanu noretysteronu w ciągu 24 godzin.

Plaster Evorel Conti jest przecinany na pół i nakładany na dolną część ciała przez 3,5 dnia (dostarcza około 25 mcg estradiolu w ciągu 24 godzin) i jest wymieniany co 3,5 dnia.

Czas trwania wynosi sześć miesięcy.

Interwencja lekowa: estradiol i dydrogesteronevs estradiol i octan noretysteronu
Lek: EVOREL® CONTI
Transdermalny estradiol 25mcg/octan noretysteronu 85mcg 1/2 plastra Evorel Conti
Inne nazwy:
  • Evorel Conti plaster transdermalny 25 mcg dawka przezskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
IU/DL generacji trombiny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
triglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmol/L
6 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmol/L
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmol/L
6 miesięcy
LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmol/L
6 miesięcy
D-dimery
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ng/ml
6 miesięcy
Odporność na APC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
>2 lub
6 miesięcy
fibrynogen
Ramy czasowe: 6 miesięcy
g/L
6 miesięcy
Czynnik V11
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jedn./ml
6 miesięcy
Białko PAI-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
nq/ml
6 miesięcy
insulina na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
pmol/L
6 miesięcy
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mmol/L
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj