Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Verses Patch Trial In Menopausal Women - Individualisering af østrogenterapi (OPTIMISE)

14. oktober 2014 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sammenligning af ultra-lavdosis oral versus transdermal hormonterapi på koagulationsaktivering og metaboliske risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme

Ultralav-dosis oral E2/D vil have mere gavnlige virkninger end transdermal HRT på lipider og insulinresistens hos postmenopausale kvinder, mens bivirkninger på koagulation vil blive undgået.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening for egnethed vil kvinder blive undersøgt ved baseline og derefter randomiseret til en af ​​to grupper:

Gruppe A administreret Femoston Conti - oral østradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg dagligt i behandlingsfasens varighed (24 uger)

Gruppe B fik ½ Evorel Conti plastre - transdermalt Estradiol 25 mcg/norethisteronacetat 85 mcg (½ Evorel Conti plastre) dagligt i behandlingsfasens varighed (24 uger).

Undersøgelser vil blive gentaget efter 6 måneders behandling ved opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Ledende efterforsker:
          • John Stevenson, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask og postmenopausal kvinde, som har haft et normalt ultralydsresultat
  • I alderen 40 - 60 år
  • Mindst 1 år efter sidste menstruation (pr. deltagerrapport)
  • BMI 18-32
  • Normal mammografi inden for 2 år efter studiestart
  • Fortsæt med enhver samtidig medicin uden nogen ændring under undersøgelsen, giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Østrogen- eller androgenbehandling i de foregående 3 måneder
  • Brug af hormonimplantater i de foregående 12 måneder
  • Har modtaget nogen form for medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (SSRI, antiandrogener,
  • PDE5-hæmmere, DHEA, SERMS)
  • Har en betydelig psykiatrisk lidelse
  • Har en historie med bryst- eller østrogenafhængig kræft
  • Har diabetes, tromboemboliske lidelser (nylig MI angina DVT åreknuder eller tilbagevendende DVT), kardiovaskulær sygdom, leversygdom enhver tilstand, der påvirker kulhydratmetabolismen, ukontrolleret hypertension og ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Dubin-Johnson syndrom og Rotor syndrom
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femoston Conti 0,5mg/2,5mg

Ultralav dosis, filmovertrukket 17β-estradiol (som hemihydrat) 0,5 mg & dydrogesteron 2,5 mg

En gang om dagen

Varigheden er seks måneder.

Lægemiddelintervention: Estradiol&DydrogesteronevsØstradiol&Norethisteronacetat
Medicin: Femoston Conti
Ultra-lavdosis oral E2/D [Østradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg] oral Femoston Conti 0,5 mg Estradiol&Dydrogesteron vs. Østradiol&Norethisteronacetat
Andre navne:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg filmovertrukne tabletter versus
Aktiv komparator: EVOREL® CONTI depotplastre

EVOREL CONTI er et transdermalt selvklæbende plaster, som er 0,1 mm i tykkelse, og hvert plaster afgiver 50mcg østradiol og 170mcg norethisteronacetat i løbet af 24 timer.

Evorel Conti-plasteret skæres i to og påføres den nederste del af kroppen i 3,5 dage (som giver ca. 25 mcg østradiol i løbet af 24 timer) og udskiftes hver 3,5 dag.

Varigheden er seks måneder.

Lægemiddelintervention: Estradiol&DydrogesteronevsØstradiol&Norethisteronacetat
Medicin: EVOREL® CONTI
Transdermalt østradiol 25 mcg/norethisteronacetat 85 mcg 1/2 et Evorel Conti-plaster
Andre navne:
  • Evorel Conti depotplaster 25 mcg transdermal dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Thrombin Generation IU/DL
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
HDL
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
LDL
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
D-Dimers
Tidsramme: 6 måneder
ng/ml
6 måneder
APC modstand
Tidsramme: 6 måneder
>2 eller
6 måneder
fibrinogen
Tidsramme: 6 måneder
g/L
6 måneder
Faktor V11
Tidsramme: 6 måneder
U/ml
6 måneder
PAI-1 protein
Tidsramme: 6 måneder
nq/ml
6 måneder
fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
pmol/L
6 måneder
fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner