Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Oral Verses Patch U žen v menopauze – Individualizace estrogenové terapie (OPTIMISE)

14. října 2014 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Srovnání ultranízkých dávek orální versus transdermální hormonální terapie na aktivaci koagulace a metabolické rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění

Ultranízká dávka perorálně podávaného E2/D bude mít příznivější účinky než transdermální HRT na lipidovou a inzulínovou rezistenci u postmenopauzálních žen, přičemž se zabrání nežádoucím účinkům na koagulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu způsobilosti budou ženy studovány na začátku studie a poté randomizovány do jedné ze dvou skupin:

Skupina A podávala Femoston Conti - orální estradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg denně po dobu léčebné fáze (24 týdnů)

Skupině B byly podávány ½ náplasti Evorel Conti - transdermální Estradiol 25 mcg/norethisteron acetát 85 mcg (½ náplasti Evorel Conti) denně po dobu trvání léčebné fáze (24 týdnů).

Studie budou opakovány po 6 měsících terapie při následné návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Stevenson, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá a postmenopauzální žena, která měla normální výsledek ultrazvuku
  • Ve věku 40 - 60 let
  • Nejméně 1 rok po poslední menstruaci (podle zprávy účastníka)
  • BMI 18-32
  • Normální mamograf do 2 let od zahájení studia
  • Pokračujte v jakékoli souběžné medikaci bez jakékoli změny během studie dejte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Estrogenová nebo androgenní terapie během předchozích 3 měsíců
  • Použití hormonálních implantátů během předchozích 12 měsíců
  • dostávali jakékoli léky, které by mohly interferovat se studií (SSRI, antiandrogeny,
  • inhibitory PDE5, DHEA, SERMS)
  • Trpíte významnou psychiatrickou poruchou
  • Máte v anamnéze rakovinu prsu nebo rakovinu závislou na estrogenu
  • Máte cukrovku, tromboembolické poruchy (nedávný infarkt myokardu, DVT křečové žíly nebo recidivující DVT), kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater jakýkoli stav ovlivňující metabolismus sacharidů, nekontrolovanou hypertenzi a nekontrolovanou hyperlipidémii
  • Neléčená hyperplazie endometria
  • Dubin-Johnsonův syndrom a Rotorův syndrom
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Ženy, které podstoupily hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

Ultra nízká dávka, potahovaný 17β-estradiol (jako hemihydrát) 0,5 mg & dydrogesteron 2,5 mg

Jednou denně

Doba trvání je šest měsíců.

Medikamentózní intervence: Estradiol&DydrogesteronvsEstradiol&Norethisteronacetát
Lék: Femoston Conti
Ultra-nízká dávka perorálního E2/D [estradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg] perorální Femoston Conti 0,5 mg Estradiol&Dydrogesteron vs. estradiol&Norethisteronacetát
Ostatní jména:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg potahované tablety vs
Aktivní komparátor: EVOREL® CONTI transdermální náplasti

EVOREL CONTI je transdermální samolepicí náplast o tloušťce 0,1 mm a každá náplast uvolní 50 mcg estradiolu a 170 mcg norethisteron acetátu během 24 hodin.

Náplast Evorel Conti se rozřízne na polovinu a aplikuje se na spodní část těla po dobu 3,5 dne (přináší přibližně 25 mcg estradiolu během 24 hodin), tato náplast se vyměňuje každých 3,5 dne.

Doba trvání je šest měsíců.

Medikamentózní intervence: Estradiol&DydrogesteronvsEstradiol&Norethisteronacetát
Lék: EVOREL® CONTI
Transdermální estradiol 25 mcg/norethisteron acetát 85 mcg 1/2 náplasti Evorel Conti
Ostatní jména:
  • Evorel Conti transdermální náplast 25 mcg transdermální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Generace trombinu IU/DL
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
mmol/l
6 měsíců
HDL
Časové okno: 6 měsíců
mmol/l
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
mmol/l
6 měsíců
LDL
Časové okno: 6 měsíců
mmol/l
6 měsíců
D-dimery
Časové okno: 6 měsíců
ng/ml
6 měsíců
Odolnost APC
Časové okno: 6 měsíců
>2 nebo
6 měsíců
fibrinogen
Časové okno: 6 měsíců
g/l
6 měsíců
Faktor V11
Časové okno: 6 měsíců
U/ml
6 měsíců
Protein PAI-1
Časové okno: 6 měsíců
nq/ml
6 měsíců
inzulín nalačno
Časové okno: 6 měsíců
pmol/L
6 měsíců
glukózy nalačno
Časové okno: 6 měsíců
mmol/l
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit