Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oral Verses Patch -testi vaihdevuosi-ikäisillä naisilla – estrogeenihoidon yksilöllistäminen (OPTIMISE)

tiistai 14. lokakuuta 2014 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Erittäin pieniannoksisen oraalisen ja transdermaalisen hormonihoidon vertailu koagulaation aktivaatiossa ja sydän- ja verisuonisairauksien metabolisissa riskitekijöissä

Erittäin pieniannoksisella suun kautta otettavalla E2/D:llä on edullisemmat vaikutukset lipideihin ja insuliiniresistenssiin postmenopausaalisilla naisilla kuin transdermaalisella hormonikorvaushoidolla, kun taas haitalliset vaikutukset hyytymiseen vältetään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusseulonnan jälkeen naiset tutkitaan lähtötilanteessa ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä A annettiin Femoston Conti - oraalista estradiolia 17β 0,5 mg/dydrogesteronia 2,5 mg päivässä hoitovaiheen ajan (24 viikkoa)

Ryhmä B annettiin ½ Evorel Conti -laastareita - transdermaalista estradiolia 25 mikrogrammaa/noretisteroniasetaattia 85 mikrogrammaa (½ Evorel Conti -laastareita) päivittäin hoitovaiheen ajan (24 viikkoa).

Tutkimukset toistetaan 6 kuukauden hoidon jälkeen seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Rekrytointi
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
        • Rekrytointi
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Päätutkija:
          • John Stevenson, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve ja postmenopausaalinen nainen, jolla on normaali ultraäänitulos
  • Ikä 40-60 vuotta
  • Vähintään 1 vuosi viimeisten kuukautisten jälkeen (osallistujaraporttia kohden)
  • BMI 18-32
  • Normaali mammografia 2 vuoden sisällä opintojen alkamisesta
  • Jatka muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttöä ilman muutoksia tutkimuksen aikana, anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeeni- tai androgeenihoito edellisten 3 kuukauden aikana
  • Hormoniimplanttien käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
  • olet saanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimusta (SSRI, antiandrogeenit,
  • PDE5-estäjät, DHEA, SERMS)
  • Sinulla on merkittävä psykiatrinen häiriö
  • Sinulla on ollut rintasyöpä tai estrogeeniriippuvainen syöpä
  • sinulla on diabetes, tromboemboliset häiriöt (äskettäiset sydäninfarktin angina pectoris-syövän suonikohjut tai toistuva syvän laskimotuki), sydän- ja verisuonitauti, maksasairaus, mikä tahansa hiilihydraattiaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus, hallitsematon verenpainetauti ja hallitsematon hyperlipidemia
  • Hoitamaton kohdun limakalvon liikakasvu
  • Dubin-Johnsonin oireyhtymä ja Rotorin oireyhtymä
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Naiset, joille on tehty kohdunpoisto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

Erittäin pieni annos, kalvopäällysteinen 17β-estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg ja dydrogesteroni 2,5 mg

Kerran päivässä

Kesto on kuusi kuukautta.

Lääkehoito: Estradioli & Dydrogesteronevit Estradioli & Noretisteroniasetaatti
Lääke: Femoston Conti
Erittäin pieniannoksinen oraalinen E2/D [Oestradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteroni 2,5 mg] suun kautta otettava Femoston Conti 0,5 mg Estradiol & Dydrogesterone vs estradiol & Norethisterone acetate
Muut nimet:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit verrattuna
Active Comparator: EVOREL® CONTI depotlaastarit

EVOREL CONTI on itsekiinnittyvä depotlaastari, jonka paksuus on 0,1 mm ja jokaisesta laastarista vapautuu 50 mikrogrammaa estradiolia ja 170 mikrogrammaa noretisteroniasetaattia 24 tunnin aikana.

Evorel Conti -laastari leikataan kahtia ja kiinnitetään vartalon alaosaan 3,5 päivän ajan (noin 25 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnin aikana), joka vaihdetaan 3,5 päivän välein.

Kesto on kuusi kuukautta.

Lääkehoito: Estradioli & Dydrogesteronevit Estradioli & Noretisteroniasetaatti
Lääke: EVOREL® CONTI
Transdermaalinen estradioli 25 mcg/noretisteroniasetaatti 85 mcg 1/2 Evorel Conti laastari
Muut nimet:
  • Evorel Conti depotlaastari 25 mcg depotlaastari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trombiinin sukupolven IU/DL
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mmol/l
6 kuukautta
HDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mmol/l
6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mmol/l
6 kuukautta
LDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mmol/l
6 kuukautta
D-Dimerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ng/ml
6 kuukautta
APC-vastus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
>2 tai
6 kuukautta
fibrinogeeni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
g/l
6 kuukautta
Tekijä V11
Aikaikkuna: 6 kuukautta
U/ml
6 kuukautta
PAI-1 proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
nq/ml
6 kuukautta
paastoinsuliini
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pmol/L
6 kuukautta
paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
mmol/l
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa