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Oral Verses Patch Trial chez les femmes ménopausées - Individualisation de la thérapie œstrogénique (OPTIMISE)

14 octobre 2014 mis à jour par: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Comparaison de l'hormonothérapie orale à ultra-faible dose par rapport à l'hormonothérapie transdermique sur l'activation de la coagulation et les facteurs de risque métaboliques des maladies cardiovasculaires

L'E2/D oral à très faible dose aura des effets plus bénéfiques que le THS transdermique sur les lipides et la résistance à l'insuline chez les femmes ménopausées, tandis que les effets indésirables sur la coagulation seront évités.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le dépistage de l'éligibilité, les femmes seront étudiées au départ, puis randomisées dans l'un des deux groupes :

Groupe A administré Femoston Conti - œstradiol 17β oral 0,5 mg/dydrogestérone 2,5 mg par jour pendant la durée de la phase de traitement (24 semaines)

Le groupe B a reçu ½ patchs Evorel Conti - transdermique Estradiol 25 mcg/acétate de noréthistérone 85 mcg (½ patchs Evorel Conti) par jour pendant la durée de la phase de traitement (24 semaines).

Les études seront répétées après 6 mois de traitement lors de la visite de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Recrutement
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Chercheur principal:
          • John Stevenson, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme en bonne santé et ménopausée ayant eu un résultat échographique normal
  • Âgé de 40 à 60 ans
  • Au moins 1 an après la dernière période menstruelle (selon le rapport du participant)
  • IMC 18 - 32
  • Mammographie normale dans les 2 ans suivant le début de l'étude
  • Continuer tout traitement concomitant sans aucun changement au cours de l'étude donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Thérapie aux œstrogènes ou aux androgènes au cours des 3 mois précédents
  • Utilisation d'implants hormonaux au cours des 12 derniers mois
  • Avoir reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude (ISRS, antiandrogènes,
  • inhibiteurs de PDE5, DHEA, SERMS)
  • Avoir un trouble psychiatrique important
  • Avoir des antécédents de cancer du sein ou dépendant des œstrogènes
  • Avoir du diabète, des troubles thrombo-emboliques (IM récent angor TVP varices ou TVP récurrente), une maladie cardiovasculaire, une maladie du foie toute condition affectant le métabolisme des glucides, une hypertension non contrôlée et une hyperlipidémie non contrôlée
  • Hyperplasie endométriale non traitée
  • Syndrome de Dubin-Johnson et syndrome de Rotor
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Les femmes qui ont subi une hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

17β-estradiol pelliculé à très faible dose (sous forme d'hémihydrate) 0,5 mg et dydrogestérone 2,5 mg

Une fois par jour

La durée est de six mois.

Intervention médicamenteuse : acétate d'œstradiol et de dydrogestéronevsœstradiol et de noréthistérone
Médicament: Femoston Conti
E2/D oral à très faible dose [Oestradiol 17β 0,5 mg/dydrogestérone 2,5 mg] Femoston Conti oral 0,5 mg d'estradiol et de dydrogestérone vs acétate d'œstradiol et de noréthistérone
Autres noms:
  • Femoston Conti 0,5mg/2,5mg comprimés pelliculés versus
Comparateur actif: Patchs transdermiques EVOREL® CONTI

EVOREL CONTI est un patch transdermique auto-adhésif de 0,1 mm d'épaisseur et chaque patch libère 50 mcg d'œstradiol et 170 mcg d'acétate de noréthistérone sur 24 heures.

Le patch Evorel Conti est coupé en deux et appliqué sur la partie inférieure du corps pendant 3,5 jours (délivrant environ 25 mcg d'œstradiol sur 24 heures), il est remplacé tous les 3,5 jours.

La durée est de six mois.

Intervention médicamenteuse : acétate d'œstradiol et de dydrogestéronevsœstradiol et de noréthistérone
Médicament: EVOREL® CONTI
Estradiol transdermique 25 mcg/acétate de noréthistérone 85 mcg 1/2 un patch Evorel Conti
Autres noms:
  • Evorel Conti dispositif transdermique 25 mcg dose transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Génération de thrombine IU/DL
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
triglycérides
Délai: 6 mois
mmol/L
6 mois
HDL
Délai: 6 mois
mmol/L
6 mois
Cholestérol total
Délai: 6 mois
mmol/L
6 mois
LDL
Délai: 6 mois
mmol/L
6 mois
D-dimères
Délai: 6 mois
ng/ml
6 mois
Résistance APC
Délai: 6 mois
>2 ou
6 mois
fibrinogène
Délai: 6 mois
g/l
6 mois
Facteur V11
Délai: 6 mois
U/ml
6 mois
Protéine PAI-1
Délai: 6 mois
nq/ml
6 mois
insuline à jeun
Délai: 6 mois
pmoles/L
6 mois
glycémie à jeun
Délai: 6 mois
mmol/L
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Première publication (Estimation)

15 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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