Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oral Verses Patch-proef bij vrouwen in de menopauze - Individualisering van oestrogeentherapie (OPTIMISE)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vergelijking van ultra-lage dosis orale versus transdermale hormoontherapie op stollingsactivatie en metabole risicofactoren voor hart- en vaatziekten

Ultra-lage dosis orale E2/D zal gunstigere effecten hebben dan transdermale HST op lipiden en insulineresistentie bij postmenopauzale vrouwen, terwijl nadelige effecten op stolling worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na screening op geschiktheid, zullen vrouwen bij aanvang worden bestudeerd en vervolgens worden gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen:

Groep A kreeg dagelijks Femoston Conti - oraal oestradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg toegediend gedurende de behandelingsfase (24 weken)

Groep B kreeg gedurende de behandelingsfase (24 weken) dagelijks ½ Evorel Conti-pleisters - transdermaal Estradiol 25 mcg/norethisteronacetaat 85 mcg (½ Evorel Conti-pleisters).

Studies zullen na 6 maanden therapie worden herhaald tijdens het vervolgbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Werving
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Stevenson, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde en postmenopauzale vrouw die een normaal echografisch resultaat heeft gehad
  • Leeftijd 40 - 60 jaar
  • Minstens 1 jaar na de laatste menstruatie (volgens deelnemersrapport)
  • BMI 18 - 32
  • Normaal mammogram binnen 2 jaar na aanvang van de studie
  • Ga door met gelijktijdige medicatie zonder enige wijziging tijdens het onderzoek, geef geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Oestrogeen- of androgeentherapie gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Gebruik van hormoonimplantaten in de afgelopen 12 maanden
  • Medicijnen hebben gekregen die het onderzoek kunnen verstoren (SSRI, antiandrogenen,
  • PDE5-remmers, DHEA, SERMS)
  • Een ernstige psychiatrische stoornis hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van borst- of oestrogeenafhankelijke kanker
  • Diabetes, trombo-embolische aandoeningen (recente MI angina pectoris DVT spataderen of recidiverende DVT), cardiovasculaire ziekte, leverziekte een aandoening heeft die het koolhydraatmetabolisme beïnvloedt, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerde hyperlipidemie
  • Onbehandelde endometriumhyperplasie
  • Dubin-Johnson-syndroom en Rotor-syndroom
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Vrouwen die een hysterectomie hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

Ultralage dosis, filmomhuld 17β-oestradiol (als hemihydraat) 0,5 mg & dydrogesteron 2,5 mg

Een keer per dag

De looptijd is zes maanden.

Geneesmiddelinterventie: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Norethisteronacetaat
Geneesmiddel: Femoston Conti
Ultra-lage dosis oraal E2/D [oestradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg] oraal Femoston Conti 0,5 mg estradiol en dysdrogesteron versus oestradiol en norethisteronacetaat
Andere namen:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg filmomhulde tabletten versus
Actieve vergelijker: EVOREL® CONTI pleisters voor transdermaal gebruik

EVOREL CONTI is een transdermale zelfklevende pleister met een dikte van 0,1 mm en elke pleister geeft gedurende 24 uur 50 mcg oestradiol en 170 mcg norethisteronacetaat af.

De Evorel Conti-pleister wordt in tweeën gesneden en gedurende 3,5 dagen op het onderste deel van het lichaam aangebracht (waarbij ongeveer 25 mcg oestradiol wordt afgegeven gedurende 24 uur). Deze wordt elke 3,5 dag vervangen.

De looptijd is zes maanden.

Geneesmiddelinterventie: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Norethisteronacetaat
Geneesmiddel: EVOREL® CONTI
Transdermaal Estradiol 25 mcg/norethisteronacetaat 85 mcg 1/2 Evorel Conti-pleister
Andere namen:
  • Evorel Conti pleister voor transdermaal gebruik 25 mcg transdermale dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trombine generatie IU/DL
Tijdsspanne: Zes maanden
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
mmol/L
6 maanden
HDL
Tijdsspanne: 6 maanden
mmol/L
6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
mmol/L
6 maanden
LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
mmol/L
6 maanden
D-dimeren
Tijdsspanne: 6 maanden
ng/ml
6 maanden
APC-resistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
>2 of
6 maanden
fibrinogeen
Tijdsspanne: 6 maanden
g/L
6 maanden
Factor V11
Tijdsspanne: 6 maanden
E/ml
6 maanden
PAI-1-eiwit
Tijdsspanne: 6 maanden
nq/ml
6 maanden
nuchtere insuline
Tijdsspanne: 6 maanden
pmol/L
6 maanden
nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
mmol/L
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren