Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Verses Patch Trial In Menopausal Women - Individualisering av østrogenterapi (OPTIMISE)

14. oktober 2014 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Sammenligning av ultralavdose oral versus transdermal hormonterapi på koagulasjonsaktivering og metabolske risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom

Ultralavdose oral E2/D vil ha mer fordelaktige effekter enn transdermal HRT på lipider og insulinresistens hos postmenopausale kvinner, mens uønskede effekter på koagulasjon vil unngås.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening for kvalifisering, vil kvinner bli studert ved baseline og deretter randomisert til en av to grupper:

Gruppe A administrert Femoston Conti - oral østradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg daglig i løpet av behandlingsfasen (24 uker)

Gruppe B administrerte ½ Evorel Conti-plaster - transdermalt østradiol 25 mcg/norethisteronacetat 85 mcg (½ Evorel Conti-plaster) daglig i løpet av behandlingsfasen (24 uker).

Studiene vil bli gjentatt etter 6 måneders behandling ved oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Hovedetterforsker:
          • John Stevenson, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk og postmenopausal kvinne som har hatt et normalt ultralydresultat
  • I alderen 40 - 60 år
  • Minst 1 år etter siste menstruasjon (per deltakerrapport)
  • BMI 18–32
  • Normal mammografi innen 2 år etter studiestart
  • Fortsett på eventuelle samtidige medisiner uten endringer under studien, gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Østrogen- eller androgenbehandling i løpet av de foregående 3 måneder
  • Bruk av hormonimplantater i løpet av de foregående 12 månedene
  • Har mottatt medisiner som kan forstyrre studien (SSRI, antiandrogener,
  • PDE5-hemmere, DHEA, SERMS)
  • Har en betydelig psykiatrisk lidelse
  • Har en historie med bryst- eller østrogenavhengig kreft
  • Har diabetes, tromboemboliske lidelser (nylig MI angina DVT åreknuter eller tilbakevendende DVT), kardiovaskulær sykdom, leversykdom enhver tilstand som påvirker karbohydratmetabolismen, ukontrollert hypertensjon og ukontrollert hyperlipidemi
  • Ubehandlet endometriehyperplasi
  • Dubin-Johnson syndrom og Rotor syndrom
  • Udiagnostisert vaginal blødning
  • Kvinner som har hatt en hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Femoston Conti 0,5mg/2,5mg

Ultralavdose, filmbelagt 17β-østradiol (som hemihydrat) 0,5 mg og dydrogesteron 2,5 mg

En gang om dagen

Varigheten er seks måneder.

Legemiddelintervensjon: Estradiol&DydrogesteronevsØstradiol&Norethisteronacetat
Legemiddel: Femoston Conti
Ultralavdose oral E2/D [østradiol 17β 0,5 mg/dydrogesteron 2,5 mg] oral Femoston Conti 0,5 mg østradiol&dydrogesteron vs østradiol&norethisteronacetat
Andre navn:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg filmdrasjerte tabletter versus
Aktiv komparator: EVOREL® CONTI depotplastre

EVOREL CONTI er et selvklebende depotplaster som er 0,1 mm tykt og hvert plaster frigjør 50 mcg østradiol og 170 mcg noretisteronacetat i løpet av 24 timer.

Evorel Conti-plasteret kuttes i to og påføres den nedre delen av kroppen i 3,5 dager (som gir ca. 25 mcg østradiol i løpet av 24 timer) og skiftes ut hver 3.5 dag.

Varigheten er seks måneder.

Legemiddelintervensjon: Estradiol&DydrogesteronevsØstradiol&Norethisteronacetat
Legemiddel: EVOREL® CONTI
Transdermal østradiol 25 mcg/norethisteronacetat 85 mcg 1/2 et Evorel Conti-plaster
Andre navn:
  • Evorel Conti depotplaster 25 mcg transdermal dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombingenerasjon IU/DL
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
HDL
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
LDL
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder
D-Dimers
Tidsramme: 6 måneder
ng/ml
6 måneder
APC motstand
Tidsramme: 6 måneder
>2 eller
6 måneder
fibrinogen
Tidsramme: 6 måneder
g/L
6 måneder
Faktor V11
Tidsramme: 6 måneder
U/ml
6 måneder
PAI-1 protein
Tidsramme: 6 måneder
nq/ml
6 måneder
fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
pmol/L
6 måneder
fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
mmol/L
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere