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Prueba de parche Oral Verses en mujeres menopáusicas: individualización de la terapia con estrógenos (OPTIMISE)

14 de octubre de 2014 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Comparación de dosis ultrabajas de terapia hormonal oral versus transdérmica sobre la activación de la coagulación y los factores de riesgo metabólicos para la enfermedad cardiovascular

La E2/D oral en dosis ultrabajas tendrá efectos más beneficiosos que la TRH transdérmica sobre los lípidos y la resistencia a la insulina en mujeres posmenopáusicas, mientras que se evitarán los efectos adversos sobre la coagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la evaluación de elegibilidad, las mujeres serán estudiadas al inicio y luego asignadas al azar a uno de dos grupos:

Grupo A administró Femoston Conti - estradiol oral 17β 0,5 mg/dydrogesterona 2,5 mg al día durante la fase de tratamiento (24 semanas)

El grupo B administró ½ parches de Evorel Conti - Estradiol transdérmico 25 mcg/acetato de noretisterona 85 mcg (½ parches de Evorel Conti) diariamente durante la fase de tratamiento (24 semanas).

Los estudios se repetirán después de 6 meses de terapia en la visita de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Reclutamiento
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Investigador principal:
          • John Stevenson, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sana y posmenopáusica que ha tenido un resultado de ultrasonido normal
  • Edad 40 - 60 años
  • Al menos 1 año después del último período menstrual (por informe de participante)
  • IMC 18 - 32
  • Mamografía normal dentro de los 2 años del comienzo del estudio
  • Continuar con cualquier medicación concomitante sin ningún cambio durante el estudio. Dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con estrógenos o andrógenos durante los 3 meses anteriores
  • Uso de implantes hormonales durante los 12 meses anteriores
  • Haber recibido algún medicamento que pueda interferir con el estudio (ISRS, antiandrógenos,
  • Inhibidores de PDE5, DHEA, SERMS)
  • Tiene un trastorno psiquiátrico importante
  • Tiene antecedentes de cáncer de mama o cáncer dependiente de estrógenos
  • Tiene diabetes, trastornos tromboembólicos (angina de infarto de miocardio reciente, TVP, venas varicosas o TVP recurrente), enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, cualquier afección que afecte el metabolismo de los carbohidratos, hipertensión no controlada e hiperlipidemia no controlada.
  • Hiperplasia endometrial no tratada
  • Síndrome de Dubin-Johnson y síndrome de Rotor
  • Sangrado vaginal no diagnosticado
  • Mujeres que han tenido una histerectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

Dosis ultrabaja, 17β-estradiol recubierto con película (como hemihidrato) 0,5 mg y didrogesterona 2,5 mg

Una vez al día

La duración es de seis meses.

Intervención farmacológica: estradiol y didrogesterona, estradiol y acetato de noretisterona
Droga: Femoston Conti
E2/D oral en dosis ultrabaja [0,5 mg de estradiol 17β/2,5 mg de didrogesterona] Femoston Conti oral 0,5 mg de estradiol y didrogesterona frente a estradiol y acetato de noretisterona
Otros nombres:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg comprimidos recubiertos con película versus
Comparador activo: Parches transdérmicos EVOREL® CONTI

EVOREL CONTI es un parche transdérmico autoadhesivo de 0,1 mm de espesor y cada parche libera 50 mcg de estradiol y 170 mcg de acetato de noretisterona durante 24 horas.

El parche Evorel Conti se corta por la mitad y se aplica en la parte inferior del cuerpo durante 3,5 días (entrega aproximadamente 25 mcg de estradiol en 24 horas) y se reemplaza cada 3,5 días.

La duración es de seis meses.

Intervención farmacológica: estradiol y didrogesterona, estradiol y acetato de noretisterona
Droga: EVOREL® CONTI
Estradiol transdérmico 25 mcg/acetato de noretisterona 85 mcg 1/2 parche Evorel Conti
Otros nombres:
  • Evorel Conti parche transdérmico 25 mcg dosis transdérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Generación de trombina IU/DL
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
milimoles por litro
6 meses
HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
milimoles por litro
6 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
milimoles por litro
6 meses
LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
milimoles por litro
6 meses
Dímeros D
Periodo de tiempo: 6 meses
ng/ml
6 meses
Resistencia APC
Periodo de tiempo: 6 meses
>2 o
6 meses
fibrinógeno
Periodo de tiempo: 6 meses
gramos por litro
6 meses
Factor V11
Periodo de tiempo: 6 meses
U/ml
6 meses
Proteína PAI-1
Periodo de tiempo: 6 meses
nq/ml
6 meses
insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
pmol/L
6 meses
glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 meses
milimoles por litro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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