Oral Verses Patch Trial em mulheres na menopausa - Individualização da terapia de estrogênio (OPTIMISE)
Comparação da terapia hormonal oral versus transdérmica de dose ultrabaixa na ativação da coagulação e fatores de risco metabólicos para doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a triagem para elegibilidade, as mulheres serão estudadas no início do estudo e então randomizadas para um dos dois grupos:
Grupo A administrado com Femoston Conti - estradiol oral 17β 0,5 mg/didrogesterona 2,5 mg diariamente durante a fase de tratamento (24 semanas)
Grupo B administrado ½ adesivos Evorel Conti - transdérmico Estradiol 25 mcg/acetato de noretisterona 85 mcg (½ adesivos Evorel Conti) diariamente durante a fase de tratamento (24 semanas).
Os estudos serão repetidos após 6 meses de terapia na consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
- Número de telefone: 0203 331 8112
- E-mail: n.panay@imperial.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Recrutamento
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
- Número de telefone: 0203 331 8112
- E-mail: n.panay@imperial.ac.uk
-
Subinvestigador:
- Nick Panay, MBBS,MRCOG
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
Investigador principal:
- John Stevenson, MBBS
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher saudável e na pós-menopausa que teve um resultado de ultrassom normal
- De 40 a 60 anos
- Pelo menos 1 ano após o último período menstrual (de acordo com o relatório do participante)
- IMC 18 - 32
- Mamografia normal dentro de 2 anos do início do estudo
- Continuar com qualquer medicação concomitante sem qualquer alteração durante o estudo dê consentimento informado
Critério de exclusão:
- Terapia com estrogênio ou androgênio durante os 3 meses anteriores
- Uso de implantes hormonais nos últimos 12 meses
- Recebeu algum medicamento que possa interferir no estudo (ISRS, antiandrogênicos,
- inibidores de PDE5, DHEA, SERMS)
- Ter um transtorno psiquiátrico significativo
- Tem um histórico de câncer de mama ou dependente de estrogênio
- Tem diabetes, distúrbios tromboembólicos (IAM recente, angina, TVP, varizes ou TVP recorrente), doença cardiovascular, doença hepática, qualquer condição que afete o metabolismo de carboidratos, hipertensão não controlada e hiperlipidemia não controlada
- Hiperplasia endometrial não tratada
- Síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Mulheres que fizeram histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Femoston Conti 0,5mg/2,5mg
Dose ultrabaixa, 17β-estradiol revestido por película (como hemi-hidrato) 0,5 mg e didrogesterona 2,5 mg Uma vez por dia A duração é de seis meses. Intervenção medicamentosa: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Noretisterona acetato |
E2/D oral em dose ultrabaixa [estradiol 17β 0,5 mg/didrogesterona 2,5 mg] oral Femoston Conti 0,5 mg estradiol e didrogesterona vs acetato de estradiol e noretisterona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Adesivos transdérmicos EVOREL® CONTI
EVOREL CONTI é um adesivo transdérmico autoadesivo com 0,1 mm de espessura e cada adesivo libera 50mcg de estradiol e 170mcg de acetato de noretisterona durante 24 horas. O adesivo Evorel Conti é cortado ao meio e aplicado na parte inferior do corpo por 3,5 dias (liberando aproximadamente 25mcg de estradiol em 24 horas), sendo substituído a cada 3,5 dias. A duração é de seis meses. Intervenção medicamentosa: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Noretisterona acetato |
Estradiol transdérmico 25mcg/acetato de noretisterona 85 mcg 1/2 adesivo Evorel Conti
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Geração de Trombina UI/DL
Prazo: Seis meses
|
Seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
triglicerídeos
Prazo: 6 meses
|
mmol/L
|
6 meses
|
|
HDL
Prazo: 6 meses
|
mmol/L
|
6 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 6 meses
|
mmol/L
|
6 meses
|
|
LDL
Prazo: 6 meses
|
mmol/L
|
6 meses
|
|
D-dímeros
Prazo: 6 meses
|
ng/ml
|
6 meses
|
|
Resistência APC
Prazo: 6 meses
|
>2 ou
|
6 meses
|
|
fibrinogênio
Prazo: 6 meses
|
g/L
|
6 meses
|
|
Fator V11
Prazo: 6 meses
|
U/ml
|
6 meses
|
|
Proteína PAI-1
Prazo: 6 meses
|
nq/ml
|
6 meses
|
|
insulina em jejum
Prazo: 6 meses
|
pmol/L
|
6 meses
|
|
glicose em jejum
Prazo: 6 meses
|
mmol/L
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Embolia e Trombose
- Hiperinsulinismo
- Resistência a insulina
- Trombose
- Trombose venosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 2013MM002B
- 2013-002094-22 (Número EudraCT)
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