Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Oral Verses Patch Trial у женщин в менопаузе - Индивидуализация терапии эстрогенами (OPTIMISE)

14 октября 2014 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Сравнение ультранизких доз пероральной и трансдермальной гормональной терапии в отношении активации коагуляции и метаболических факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний

Пероральный прием сверхнизких доз E2/D будет иметь более благотворное влияние, чем трансдермальная ЗГТ, на липиды и резистентность к инсулину у женщин в постменопаузе, при этом неблагоприятного воздействия на коагуляцию можно избежать.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга на соответствие критериям женщины будут обследованы на исходном уровне, а затем рандомизированы в одну из двух групп:

Группа А получала Фемостон Конти - эстрадиол 17β перорально 0,5 мг/дидрогестерон 2,5 мг ежедневно в течение фазы лечения (24 недели).

Группе B вводили ½ пластыря Evorel Conti — трансдермальный эстрадиол 25 мкг/норэтистерона ацетат 85 мкг (½ пластыря Evorel Conti) ежедневно в течение фазы лечения (24 недели).

Исследования будут повторены через 6 месяцев терапии при последующем посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
          • Номер телефона: 0203 331 8112
          • Электронная почта: n.panay@imperial.ac.uk
        • Младший исследователь:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Рекрутинг
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
          • Номер телефона: 0203 331 8112
          • Электронная почта: n.panay@imperial.ac.uk
        • Младший исследователь:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Главный следователь:
          • John Stevenson, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина в постменопаузе с нормальным результатом УЗИ
  • В возрасте 40 - 60 лет
  • Не менее 1 года после последней менструации (согласно отчету участницы)
  • ИМТ 18–32
  • Нормальная маммограмма в течение 2 лет после начала обучения
  • Продолжайте прием любых сопутствующих препаратов без каких-либо изменений во время исследования Дайте информированное согласие

Критерий исключения:

  • Терапия эстрогенами или андрогенами в течение предшествующих 3 месяцев
  • Использование гормональных имплантатов в течение предшествующих 12 месяцев
  • Принимали какие-либо лекарства, которые могут помешать исследованию (СИОЗС, антиандрогены,
  • ингибиторы PDE5, DHEA, SERMS)
  • Иметь серьезное психическое расстройство
  • Наличие в анамнезе рака молочной железы или эстрогензависимого рака
  • Диабет, тромбоэмболические заболевания (недавний инфаркт миокарда, стенокардия ТГВ, варикозное расширение вен или рецидивирующий ТГВ), сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, любые состояния, влияющие на углеводный обмен, неконтролируемая гипертензия и неконтролируемая гиперлипидемия
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия
  • Синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Женщины, перенесшие гистерэктомию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фемостон Конти 0,5мг/2,5мг

Ультранизкая доза 17β-эстрадиола, покрытого пленкой (в виде полугидрата) 0,5 мг и дидрогестерона 2,5 мг

Один раз в день

Продолжительность составляет шесть месяцев.

Медикаментозное вмешательство: эстрадиол и дидрогестерон эстрадиол и норэтистерона ацетат
Лекарство: Фемостон Конти
Ультранизкие дозы E2/D перорально [эстрадиол 17β 0,5 мг/дидрогестерон 2,5 мг] перорально Фемостон Конти 0,5 мг эстрадиола и дидрогестерона по сравнению с эстрадиолом и норэтистерона ацетатом
Другие имена:
  • Фемостон Конти 0,5 мг/2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой по сравнению с
Активный компаратор: Трансдермальные пластыри EVOREL® CONTI

EVOREL CONTI представляет собой трансдермальный самоклеящийся пластырь толщиной 0,1 мм, каждый пластырь высвобождает 50 мкг эстрадиола и 170 мкг норэтистерона ацетата в течение 24 часов.

Пластырь Evorel Conti разрезают пополам и прикладывают к нижней части тела на 3,5 дня (обеспечивая доставку примерно 25 мкг эстрадиола в течение 24 часов), его заменяют каждые 3,5 дня.

Продолжительность составляет шесть месяцев.

Медикаментозное вмешательство: эстрадиол и дидрогестерон эстрадиол и норэтистерона ацетат
Лекарство: ЭВОРЕЛ® КОНТИ
Трансдермальный эстрадиол 25 мкг/норэтистерона ацетат 85 мкг 1/2 пластыря Evorel Conti
Другие имена:
  • Эворел Конти трансдермальный пластырь 25 мкг трансдермальная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Генерация тромбина МЕ/ДЛ
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
ммоль/л
6 месяцев
ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
ммоль/л
6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
ммоль/л
6 месяцев
ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
ммоль/л
6 месяцев
D-димеры
Временное ограничение: 6 месяцев
нг/мл
6 месяцев
Сопротивление АПК
Временное ограничение: 6 месяцев
>2 или
6 месяцев
фибриноген
Временное ограничение: 6 месяцев
г/л
6 месяцев
Фактор V11
Временное ограничение: 6 месяцев
Ед/мл
6 месяцев
Белок PAI-1
Временное ограничение: 6 месяцев
нкв/мл
6 месяцев
инсулин натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
пмоль/л
6 месяцев
глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
ммоль/л
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться