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Oral Verses Patch Trial nelle donne in menopausa - Individualizzazione della terapia con estrogeni (OPTIMISE)

14 ottobre 2014 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Confronto tra la terapia ormonale orale a bassissime dosi rispetto a quella transdermica sull'attivazione della coagulazione e sui fattori di rischio metabolici per le malattie cardiovascolari

L'E2/D orale a bassissimo dosaggio avrà effetti più benefici rispetto alla TOS transdermica sui lipidi e sulla resistenza all'insulina nelle donne in postmenopausa, mentre saranno evitati gli effetti avversi sulla coagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening per l'idoneità, le donne saranno studiate al basale e quindi randomizzate in uno dei due gruppi:

Gruppo A somministrato Femoston Conti - estradiolo orale 17β 0,5 mg/dydrogesterone 2,5 mg al giorno per la durata della fase di trattamento (24 settimane)

Gruppo B somministrato ½ cerotto Evorel Conti - estradiolo transdermico 25 mcg/noretisterone acetato 85 mcg (½ cerotto Evorel Conti) al giorno per la durata della fase di trattamento (24 settimane).

Gli studi verranno ripetuti dopo 6 mesi di terapia alla visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Investigatore principale:
          • John Stevenson, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana e in postmenopausa che ha avuto un risultato ecografico normale
  • Età 40 - 60 anni
  • Almeno 1 anno dopo l'ultimo periodo mestruale (rapporto per partecipante)
  • IMC 18 - 32
  • Normale mammografia entro 2 anni dall'inizio dello studio
  • Continuare con eventuali farmaci concomitanti senza alcun cambiamento durante lo studio dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia con estrogeni o androgeni nei 3 mesi precedenti
  • Uso di impianti ormonali nei 12 mesi precedenti
  • Hanno ricevuto farmaci che possono interferire con lo studio (SSRI, antiandrogeni,
  • inibitori della PDE5, DHEA, SERMS)
  • Avere un disturbo psichiatrico significativo
  • Avere una storia di cancro al seno o estrogeno-dipendente
  • Avere diabete, disturbi tromboembolici (recente infarto del miocardio, angina, TVP, vene varicose o TVP ricorrente), malattie cardiovascolari, malattie del fegato, qualsiasi condizione che influisca sul metabolismo dei carboidrati, ipertensione incontrollata e iperlipidemia incontrollata
  • Iperplasia endometriale non trattata
  • Sindrome di Dubin-Johnson e sindrome di Rotor
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Donne che hanno avuto un intervento di isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

17β-estradiolo (come emiidrato) a dose ultra bassa, rivestito con film 0,5 mg e didrogesterone 2,5 mg

Una volta al giorno

La durata è di sei mesi.

Intervento farmacologico: Estradiol&DydrogesteronevsEstradiol&Norethisterone acetate
Droga: Femoston Conti
E2/D orale a bassissima dose [Estradiolo 17β 0,5 mg/didrogesterone 2,5 mg] Femoston Conti orale 0,5 mg Estradiolo e Didrogesterone vs Estradiolo e Noretisterone acetato
Altri nomi:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film vs
Comparatore attivo: EVOLEL® CONTI cerotti transdermici

EVOREL CONTI è un cerotto autoadesivo transdermico di 0,1 mm di spessore e ogni cerotto rilascia 50 mcg di estradiolo e 170 mcg di noretisterone acetato nell'arco di 24 ore.

Il cerotto Evorel Conti viene tagliato a metà e applicato alla parte inferiore del corpo per 3,5 giorni (consegnando circa 25 mcg di estradiolo nelle 24 ore), questo viene sostituito ogni 3,5 giorni.

La durata è di sei mesi.

Intervento farmacologico: Estradiol&DydrogesteronevsEstradiol&Norethisterone acetate
Droga: EVOLEL® CONTI
Estradiolo transdermico 25 mcg/noretisterone acetato 85 mcg 1/2 cerotto Evorel Conti
Altri nomi:
  • Evorel Conti cerotto transdermico 25 mcg dose transdermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Generazione di trombina IU/DL
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi
D-Dimeri
Lasso di tempo: 6 mesi
ng/ml
6 mesi
Resistenza APC
Lasso di tempo: 6 mesi
>2 o
6 mesi
fibrinogeno
Lasso di tempo: 6 mesi
gr/l
6 mesi
Fattore V11
Lasso di tempo: 6 mesi
Unità/ml
6 mesi
Proteina PAI-1
Lasso di tempo: 6 mesi
nq/ml
6 mesi
insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
pmol/l
6 mesi
glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
mmol/l
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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