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Oral Verses Patch Trial bei Frauen in der Menopause – Individualisierung der Östrogentherapie (OPTIMISE)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vergleich der ultraniedrig dosierten oralen vs. transdermalen Hormontherapie zur Gerinnungsaktivierung und metabolischen Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Ultra-niedrig dosiertes orales E2/D wird positivere Wirkungen auf Lipide und Insulinresistenz bei postmenopausalen Frauen haben als eine transdermale HRT, während nachteilige Wirkungen auf die Gerinnung vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening auf Eignung werden Frauen zu Studienbeginn untersucht und dann randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A erhielt Femoston Conti – orales Östradiol 17β 0,5 mg/Dydrogesteron 2,5 mg täglich für die Dauer der Behandlungsphase (24 Wochen)

Gruppe B erhielt ½ Evorel Conti-Pflaster – transdermales Estradiol 25 µg/Norethisteronacetat 85 µg (½ Evorel Conti-Pflaster) täglich für die Dauer der Behandlungsphase (24 Wochen).

Die Studien werden nach 6 Monaten Therapie beim Folgebesuch wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nick Panay, MBBS, MRCOG
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nick Panay, MBBS,MRCOG
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • John Stevenson, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde und postmenopausale Frauen, die ein normales Ultraschallergebnis hatten
  • Alter 40 - 60 Jahre
  • Mindestens 1 Jahr nach letzter Regelblutung (pro Teilnehmermeldung)
  • BMI 18 - 32
  • Normale Mammographie innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn
  • Setzen Sie die gleichzeitige Medikation ohne Änderung während der Studie fort und geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Östrogen- oder Androgentherapie während der vorangegangenen 3 Monate
  • Verwendung von Hormonimplantaten in den vorangegangenen 12 Monaten
  • Medikamente erhalten haben, die die Studie beeinträchtigen könnten (SSRI, Antiandrogene,
  • PDE5-Hemmer, DHEA, SERMS)
  • eine erhebliche psychiatrische Störung haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Brust- oder Östrogen-abhängigem Krebs
  • Diabetiker, thromboembolische Störungen (kürzlich aufgetretener MI, Angina, TVT, Krampfadern oder rezidivierende TVT), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, jeglichen Zustand, der den Kohlenhydratstoffwechsel beeinträchtigt, unkontrollierter Bluthochdruck und unkontrollierte Hyperlipidämie
  • Unbehandelte Endometriumhyperplasie
  • Dubin-Johnson-Syndrom und Rotor-Syndrom
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Frauen, die eine Hysterektomie hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg

Ultraniedrig dosiertes, filmbeschichtetes 17β-Estradiol (als Hemihydrat) 0,5 mg & Dydrogesteron 2,5 mg

Einmal am Tag

Die Laufzeit beträgt sechs Monate.

Medikamentöse Intervention: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Norethisterone Acetat
Arzneimittel: Femoston Conti
Ultraniedrig dosiertes orales E2/D [Östradiol 17β 0,5 mg/Dydrogesteron 2,5 mg] orales Femoston Conti 0,5 mg Estradiol & Dydrogesteron vs. Östradiol & Norethisteronacetat
Andere Namen:
  • Femoston Conti 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten versus
Aktiver Komparator: EVOREL® CONTI transdermale Pflaster

EVOREL CONTI ist ein transdermales selbstklebendes Pflaster, das 0,1 mm dick ist und jedes Pflaster 50 Mikrogramm Östradiol und 170 Mikrogramm Norethisteronacetat über 24 Stunden freisetzt.

Das Evorel Conti-Pflaster wird halbiert und 3,5 Tage lang auf den unteren Teil des Körpers geklebt (es gibt über 24 Stunden etwa 25 Mikrogramm Östradiol ab). Dieses Pflaster wird alle 3,5 Tage ersetzt.

Die Laufzeit beträgt sechs Monate.

Medikamentöse Intervention: Estradiol&DydrogesteronevsOestradiol&Norethisterone Acetat
Arzneimittel: EVOREL® CONTI
Transdermales Estradiol 25 mcg/Norethisteronacetat 85 mcg 1/2 ein Evorel Conti-Pflaster
Andere Namen:
  • Evorel Conti transdermales Pflaster 25 mcg transdermale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombin-Generation IU/DL
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
mmol/l
6 Monate
HDL
Zeitfenster: 6 Monate
mmol/l
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
mmol/l
6 Monate
LDL
Zeitfenster: 6 Monate
mmol/l
6 Monate
D-Dimere
Zeitfenster: 6 Monate
ng/ml
6 Monate
APC-Widerstand
Zeitfenster: 6 Monate
>2 bzw
6 Monate
Fibrinogen
Zeitfenster: 6 Monate
g/L
6 Monate
Faktor V11
Zeitfenster: 6 Monate
E/ml
6 Monate
PAI-1-Protein
Zeitfenster: 6 Monate
nq/ml
6 Monate
Fasten-Insulin
Zeitfenster: 6 Monate
pmol/L
6 Monate
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
mmol/l
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: John Stevenson, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013MM002B
  • 2013-002094-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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