閉経期の女性における経口詩パッチ試験 - エストロゲン療法の個別化 (OPTIMISE)
心血管疾患の凝固活性化および代謝危険因子に対する超低用量経口ホルモン療法と経皮ホルモン療法の比較
調査の概要
詳細な説明
適格性のスクリーニングに続いて、女性はベースラインで研究され、次に2つのグループのいずれかに無作為化されます。
グループ A はフェモストン コンティを投与 - 経口エストラジオール 17β 0.5 mg/ジドロゲステロン 2.5 mg を治療期間中 (24 週間) 1 日 1 回投与
グループ B は、1/2 エボレル コンティ パッチ - 経皮エストラジオール 25 mcg/酢酸ノルエチステロン 85 mcg (1/2 エボレル コンティ パッチ) を治療期 (24 週間) の間毎日投与しました。
研究は、フォローアップ訪問時に6か月の治療後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Stevenson, MBBS
- 電話番号：0207 351 8112
- メール：j.stevenson@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Gerval, MBBS
- 電話番号：07734386042
- メール：m.gerval@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
- 電話番号：0203 331 8112
- メール：n.panay@imperial.ac.uk
-
副調査官：
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
-
London、イギリス、SW10 9NH
- 募集
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Nick Panay, MBBS, MRCOG
- 電話番号：0203 331 8112
- メール：n.panay@imperial.ac.uk
-
副調査官：
- Nick Panay, MBBS,MRCOG
-
London、イギリス、SW3 6NP
- 募集
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
主任研究者：
- John Stevenson, MBBS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 超音波検査の結果が正常で、閉経後の健康な女性
- 40～60歳
- 最後の月経から少なくとも1年後（参加者の報告による）
- BMI 18 - 32
- 研究開始から2年以内の正常なマンモグラム
- -研究中に変更することなく、併用薬を継続する -インフォームドコンセントを与える
除外基準:
- -過去3か月間のエストロゲンまたはアンドロゲン療法
- -過去12か月間のホルモンインプラントの使用
- -研究を妨げる可能性のある薬（SSRI、抗アンドロゲン、
- PDE5 阻害剤、DHEA、SERMS)
- 重大な精神障害を持っている
- 乳がんまたはエストロゲン依存性がんの病歴がある
- 糖尿病、血栓塞栓性疾患（最近の心筋梗塞狭心症、DVT 静脈瘤または再発性 DVT）、心血管疾患、肝臓疾患がある 炭水化物代謝に影響を与える状態、制御されていない高血圧および制御されていない高脂血症
- 未治療の子宮内膜増殖症
- デュビン・ジョンソン症候群とローター症候群
- 診断されていない性器出血
- 子宮摘出術を受けた女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェモストン コンチ 0.5mg/2.5mg
超低用量、フィルムコーティングされた17β-エストラジオール（半水和物として）0.5mg＆ジドロゲステロン2.5mg 一日一回 期間は6ヶ月です。 薬物介入: エストラジオール&ジドロゲステロンvsエストラジオール&酢酸ノルエチステロン |
超低用量経口 E2/D [エストラジオール 17β 0.5mg/ジドロゲステロン 2.5 mg] 経口フェモストン コンチ 0.5mg エストラジオール & ジドロゲステロン vs エストラジオール & 酢酸ノルエチステロン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EVOREL® CONTI経皮貼付剤
EVOREL CONTI は、厚さ 0.1 mm の経皮粘着性パッチで、各パッチは 50mcg のエストラジオールと 170mcg の酢酸ノルエチステロンを 24 時間にわたって放出します。 Evorel Conti パッチは半分にカットされ、下半身に 3.5 日間適用されます (24 時間で約 25mcg のエストラジオールが供給されます)。これは 3.5 日ごとに交換されます。 期間は6ヶ月です。 薬物介入: エストラジオール&ジドロゲステロンvsエストラジオール&酢酸ノルエチステロン |
経皮エストラジオール 25mcg/酢酸ノルエチステロン 85 mcg 1/2 エボレル コンティ パッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トロンビン生成 IU/DL
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トリグリセリド
時間枠：6ヵ月
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ミリモル/L
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6ヵ月
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HDL
時間枠：6ヵ月
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ミリモル/L
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6ヵ月
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総コレステロール
時間枠：6ヵ月
|
ミリモル/L
|
6ヵ月
|
|
LDL
時間枠：6ヵ月
|
ミリモル/L
|
6ヵ月
|
|
Dダイマー
時間枠：6ヵ月
|
ng/ml
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6ヵ月
|
|
APC 抵抗
時間枠：6ヵ月
|
>2 または
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6ヵ月
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フィブリノーゲン
時間枠：6ヵ月
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g/L
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6ヵ月
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ファクターV11
時間枠：6ヵ月
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U/ml
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6ヵ月
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PAI-1 タンパク質
時間枠：6ヵ月
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nq/ml
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6ヵ月
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空腹時インスリン
時間枠：6ヵ月
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pmol/L
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6ヵ月
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空腹時ブドウ糖
時間枠：6ヵ月
|
ミリモル/L
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John Stevenson, MBBS、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。