- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02265107
운동훈련이 관상동맥우회술을 시행한 환자의 혈관내피기능에 미치는 영향
목적: 심장재활 프로그램(CRP) 6개월 후 3상 관상동맥우회술(CABG) 단독 시술을 받은 환자의 혈관 내피 기능에 대한 운동 훈련의 효과를 관찰하기 위함.
방법: 조사관은 1년 동안 CABG만 시행한 모든 환자에게 연락하여 6개월 동안 1시간 30분 동안 3주 동안 CRP에 참여했습니다. 모든 환자는 생화학적 혈액 검사, 상지 및 하지에 대한 최대 1회 반복 근력 검사(1-RM 검사), 6분 보행 검사(6MWT) 및 내피 기능 평가(흐름 매개 혈관 확장 사용)를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 심장재활은 근본적인 죽상동맥경화 과정의 진행을 안정화, 둔화 또는 역전시키는 것 외에도 심장병 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능을 최적화하여 이환율과 사망률을 줄입니다. 최근에 심근경색이 있었던 환자; 또는 관상 동맥 우회술을 받았거나; 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 사람; 또는 심장 이식 후보자 또는 수혜자; 또는 안정적인 만성 심부전, 파행을 동반한 말초 동맥 질환 또는 기타 형태의 CVD가 심장 재활 서비스를 받을 자격이 있는 후보입니다( , ).
최근 무작위 임상시험에서는 관상동맥질환 환자를 대상으로 유산소, 저항 또는 복합 운동 훈련과 같은 운동 형식과 독립적으로 운동 훈련(ET)의 효능을 보고했으며( , ), 다른 연구에서는 ET가 다음에 미치는 영향을 조사했습니다. 안정 관상 동맥 질환( ), 허혈성 심장 질환( ), 최근 심근 경색(4) 및 만성 심부전(3, , ) 환자의 혈관 내피 기능. ET는 내피 기능, 산화 스트레스 및 염증의 개선과 관련이 있습니다. 또한 ET는 심혈관 결과에 유익한 효과를 촉진하고 입원을 줄입니다.
FMD(flow-mediated vasodilation)에 의해 평가된 동맥 내피 기능은 건강한 피험자에서 장기적으로 불리한 심혈관 결과의 예측인자입니다( ). 혈관 내피 기능 장애는 심혈관 사건의 독립적인 위험 요소이며 보다 전통적인 위험 요소에 추가하여 중요한 예후 데이터를 제공합니다( ). 내피 기능 장애는 관상동맥 죽상경화증(급성 및 만성 심근 허혈 모두) 및 심부전 환자에서 중요한 역할을 합니다(3,5, ). 따라서 후기 관상동맥우회술을 시행한 좌식 환자의 혈관 내피 기능에 대한 복합 운동 훈련의 효과를 조사하고자 한다.
방법 프로토콜은 프로토콜 번호 003/2013에 따라 브라질 Rio Grande/RS의 Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande 병원의 지역 윤리 위원회에서 승인되었습니다. 이 연구는 비무작위 임상 시험이었습니다. ET가 시작되기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구자들은 2011년 10월부터 2012년 10월까지 리오 그란데(RS/ 브라질), ET. 조사관은 CABG로 다른 심장 시술을 수행한 환자를 제외했습니다. 모든 환자는 심장 전문의의 평가를 받았으며 NYHA(New York Heart Association)의 기능적 분류에서 클래스 I 및 II와 같이 순위가 매겨졌습니다. 처음에는 24명의 환자가 ET를 수락하고 참여하기 시작했지만 9명의 환자만이 끝까지 프로그램을 완료했습니다.
운동 훈련(ET) 프로그램은 주당 3회 세션으로 6개월 연속 사용되었습니다. 신체활동 훈련은 상지와 하지에 대한 유산소운동과 저항운동의 조합으로 이루어졌다. 각 세션에는 다음이 포함됩니다. (1) 5분 워밍업, (2) 30분 유산소 운동(러닝머신 및 고정식 자전거에서 수행); (3) 상지용 덤벨과 하지용 발목 지지대를 사용하는 저항 운동(대각선으로 수행된 운동) 20분, 상지용 저항 운동 10회씩 6세트 반복, 하지용 동일 세트 수; 및 (4) 5분 쿨다운, 하루 총 90분 세션(90분/일) 및 주당 270분(270분/주)( ). 초기에 유산소 운동에서 도달할 최대 심박수는 휴식 시 심박수의 30-40% 사이로 설정되었으며 유산소 운동은 환자가 보고한 증상에 의해 제한되었습니다. 덤벨과 발목의 초기 무게는 1회 최대 테스트(1-RM 테스트)의 30-40% 사이로 설정하고, 환자가 보고한 증상에 따라 점진적으로 증가시켜 운동을 수행하기 위한 몸통의 보상 없이, 근육통의 역사, 모든 세션을 완료하기 위해 근육 피로가 없습니다. 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화 맥박, 혈압을 각 세션의 시작, 중간, 종료 시점에 측정했습니다. 운동 프로그램의 강도와 속도는 점진적으로 증가했습니다.
기준선 평가는 ET 시작 전에 수행되었으며 다음으로 구성되었습니다. 체질량 지수; 상완이두근 및 대퇴사두근 각각의 1-RM 검사에 의한 상지 및 하지의 근력; 기능적 능력 평가 및; 혈관 내피 기능의 평가.
콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질(HDLc) 및 포도당 요소는 LAB TEST 상용 키트(Lagoa Santa, MG, Brazil)를 사용하여 측정하고 LAB MAX 240®(Tokyo, Japan) 장비에서 분석했습니다. 저밀도 지단백질(LDLc)은 Friedewald의 공식으로 계산되었습니다. 포도당 수치는 장비 LAB MAX 240®(Tokyo, Japan)에서 Trinder 분석법(열량계)으로 측정했습니다. Immulite® DPC 장비(Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA)를 사용하여 화학발광 방법으로 인슐린을 평가했습니다. 당화된 헤모글로빈(HbA1c)은 장비 LAB MAX 240®(Tokyo, Japan)을 사용하여 효소적 방법으로 측정되었습니다.
6분 보행 검사(6MWT)는 개인의 기능적 능력을 평가하는 데 사용되며, 이는 심혈관 및 폐 질환 환자의 임상 및 예후 평가를 위한 내성 및 운동 능력을 평가하는 데 매우 중요합니다( , ). 6MWT는 첫날 40m 길이의 선형 복도에서 진행되었으며, 연구자는 환자에게 자신이 지원하는 최고의 속도로 하라는 구두 명령을 내리는 테스트를 수행하고, 연구자는 환자에게 무엇을 물어보았는가를 물었다. 그들의 신체적 감각. 데이터는 호흡수(RR), 심박수(HR), 휴대용 산소 포화도 측정기(Nonin®, 모델 9500, Plymouth, USA)의 포화 맥박 및 전신 혈압에 대한 테스트 전, 3분 및 종료 시에 수집되었습니다. .
유동매개 혈관확장(FMD)은 American Heart Association Guideline( )에 따라 고해상도 혈관초음파(Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.)를 이용하여 동맥내피 의존성 혈관확장을 평가하기 위해 측정하였다( ). 깊이 및 이득 이미징 설정은 연구 내내 일정하게 유지되었습니다. 간단히 말해서, 60초 동안의 반응성 충혈 후, 상완 주위에 배치된 커프를 수축하고 5분 동안 수축기 혈압보다 50mmHg 높게 팽창시킨 후 상완 동맥 직경의 변화를 기준선 측정과 비교했습니다. 커프 수축 후 15초 이내에 얻은 커프 해제 직후 기저 혈류 및 흐름을 평가하기 위해 펄스파 도플러 속도 신호(도플러 콩-혈관 각도 ≤60º를 사용하여 평가)를 사용했습니다. 설하 니트로글리세린 스프레이(0.4 mg) 후 증가된 직경은 내피 비의존적 혈관 확장의 측정으로 사용되었습니다. 반응성 충혈 및 니트로글리세린에 대한 혈관 직경 반응은 커프 팽창 직전의 직경과 약물 투여 직전의 직경에 대한 변화율로 표현하였다. 상완 동맥 직경의 측정은 개입 후 반자동 정량 분석 시스템을 사용하여 두 명의 평가자가 오프라인으로 수행했습니다. 측정을 수행하는 두 번째 평가자는 첫 번째 평가자의 측정을 보지 못했습니다. 평가자 간 0.01mm보다 큰 차이(평균 혈관 직경)가 반복되었습니다. 모든 데이터는 두 번 측정되었으며 최종 값은 평균으로 표시되었습니다.
영양상담을 통해 포화지방 및 고칼로리 식품의 섭취를 피하고, 식이섬유 섭취, 충분한 수분섭취 유지, 식사를 나누어서 하루 종일 실시하도록 지시하였다. "Sociedade Brasileira de Cardiologia"( )의 "Arquivos Brasileiros de Cardiologia"의 "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular"에 따른 음식 준비.
모든 테스트는 6개월 후에 반복되었으며 결과는 기본 테스트와 비교되었습니다. 이 시점에서 교육 프로그램이 중단되었습니다.
데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다. 변수 분포는 Shapiro Wilk 정규성 테스트로 테스트되었습니다. 기준 값은 paired t-test를 사용하여 훈련 프로그램 6개월 후의 값과 비교되었습니다. P<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Rio Grande, Rio Grande do Sul, 브라질, 96200-320
- Priscila Aikawa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 리오 그란데(RS/브라질) 시에 거주했습니다.
- 18세 이상;
- 평가 및 의료 승인.
제외 기준:
- 관상동맥우회술로 다른 심장 시술을 시행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 재활
우리는 2011년 10월부터 2012년 10월까지 Rio Grande(RS/Brazil ), 운동 훈련(ET)에 참여합니다.
모든 환자는 심장 전문의의 평가를 받았으며 NYHA(New York Heart Association)의 기능적 분류에서 클래스 I 및 II와 같이 순위가 매겨졌습니다.
처음에는 24명의 환자가 ET를 수락하고 참여하기 시작했지만 9명의 환자만이 끝까지 프로그램을 완료했습니다.
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운동 훈련(ET) 프로그램은 주당 3회 세션으로 6개월 연속 사용되었습니다.
신체활동 훈련은 상지와 하지에 대한 유산소운동과 저항운동의 조합으로 이루어졌다.
각 세션에는 다음이 포함됩니다. (1) 5분 워밍업, (2) 30분 유산소 운동(러닝머신 및 고정식 자전거에서 수행); (3) 상지용 덤벨과 하지용 발목 지지대를 사용하는 저항 운동(대각선으로 수행된 운동) 20분, 상지용 저항 운동 10회씩 6세트 반복, 하지용 동일 세트 수; 및 (4) 5분 쿨다운, 하루 세션 총 90분(90분/일) 및 주당 270분(270분/주).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 내피 기능
기간: 6개월 후
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6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 6 개월
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6분 보행 테스트(6MWT)는 개인의 기능적 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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