- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02265107
Efectos del entrenamiento físico sobre la función endotelial vascular de pacientes sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria
Objetivo: Observar los efectos del entrenamiento físico sobre la función del endotelio vascular en pacientes sometidos a injerto de derivación arterial coronaria (CABG) solo en fase III después de seis meses de programas de rehabilitación cardíaca (CRP).
Métodos: los investigadores contactaron a todos los pacientes sometidos a CABG solo en un período de 1 año para participar en un PRC con duración de seis meses con tres sesiones semanales de 1 hora y media de duración. A todos los pacientes se les realizaron análisis bioquímicos de sangre, prueba de fuerza muscular de una repetición máxima (prueba de 1 RM) para miembros superiores e inferiores, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) y evaluación de la función endotelial (usando vasodilatación mediada por flujo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La rehabilitación cardiaca optimiza el funcionamiento físico, psicológico y social del paciente cardiaco, además de estabilizar, enlentecer o incluso revertir la progresión de los procesos ateroscleróticos subyacentes, reduciendo así la morbimortalidad. Pacientes que hayan tenido recientemente un infarto de miocardio; o se había sometido a un injerto de derivación de la arteria coronaria; o que hayan sido sometidos a intervenciones coronarias percutáneas; o que sean candidatos o receptores de un trasplante de corazón; o tienen insuficiencia cardíaca crónica estable, enfermedad arterial periférica con claudicación u otras formas de ECV son candidatos elegibles para los servicios de rehabilitación cardíaca ( , ).
Recientemente, estudios clínicos aleatorizados han informado la eficacia del entrenamiento físico (ET) independientemente del formato del ejercicio: aeróbico, de resistencia o combinado en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias ( , ) y otros estudios investigaron los efectos del ET en función del endotelio vascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable ( ), cardiopatía isquémica ( ), infarto de miocardio reciente (4) e insuficiencia cardíaca crónica (3, , ). La ET se asocia con una mejora en la función endotelial, el estrés oxidativo y la inflamación. Además, la ET promueve efectos beneficiosos sobre los resultados cardiovasculares y disminuye las hospitalizaciones.
La función del endotelio arterial evaluada por vasodilatación mediada por flujo (FMD) es un predictor de resultados cardiovasculares adversos a largo plazo en sujetos sanos ( ). La disfunción endotelial vascular es un factor de riesgo independiente para eventos cardiovasculares y proporciona importantes datos pronósticos además de los factores de riesgo más tradicionales ( ). La disfunción endotelial juega un papel importante en pacientes con aterosclerosis coronaria (isquemia miocárdica tanto aguda como crónica) e insuficiencia cardíaca (3,5, ). Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar el efecto del entrenamiento físico combinado sobre la función endotelial vascular en pacientes sedentarios sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en fase tardía.
Métodos El protocolo fue aprobado por el comité de ética local del Hospital Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande, Rio Grande/RS - Brasil, bajo el protocolo número 003/2013. Este estudio fue un ensayo clínico no aleatorizado. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes antes del inicio de la TE. Los investigadores invitaron a todos los pacientes consecutivos sometidos a CABG solo en el Hospital Cardiológico Doctor Pedro Bertoni de la Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande en el período de octubre de 2011 a octubre de 2012, que residían en la ciudad de Rio Grande (RS/ Brasil), para participar del ET. Los investigadores excluyeron a los pacientes que realizaron otros procedimientos cardiológicos con CABG. Todos los pacientes fueron evaluados por cardiólogo y clasificados en la Clasificación Funcional de la New York Heart Association (NYHA) como clase I y II. Inicialmente, veinticuatro pacientes aceptaron y comenzaron a participar de ET, pero solo nueve pacientes completaron el programa hasta el final.
El programa de entrenamiento físico (ET) se empleó durante 6 meses consecutivos con 3 sesiones por semana. El entrenamiento de actividad física consistió en una combinación de ejercicios aeróbicos y de resistencia para miembros superiores e inferiores. Cada sesión incluyó: (1) calentamiento de 5 minutos, (2) 30 minutos de ejercicio aeróbico (realizado en cintas de correr y bicicletas estáticas); (3) 20 minutos de ejercicios de resistencia con mancuernas para miembros superiores y tobilleras para miembros inferiores (ejercicios realizados en diagonal) que consistieron en 6 series de 10 ejercicios de resistencia repetidos para miembros superiores e igual número de series para miembros inferiores; y (4) 5 minutos de enfriamiento, totalizando noventa minutos de sesión por día (90min/día) y doscientos setenta minutos por semana (270min/semana) ( ). Inicialmente, en los ejercicios aeróbicos, la FC máxima a alcanzar se estableció entre el 30-40% de la FC en reposo y el ejercicio aeróbico estaba limitado por los síntomas referidos por los pacientes. Los pesos iniciales de las mancuernas y tobillos se establecieron entre el 30-40% del test máximo de una repetición (test de 1RM) y, paulatinamente aumentados según los síntomas relatados por los pacientes, sin compensación del tronco para realizar los ejercicios, no Historial de dolor muscular y sin fatiga muscular para completar todas las sesiones. La frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (FR), el pulso de saturación de oxígeno y la presión arterial se midieron al principio, a la mitad y al final de cada sesión. La intensidad y la velocidad del programa de ejercicios se incrementaron progresivamente.
La evaluación basal se realizó antes del inicio de la TE y consistió en: química sanguínea (glucemia, insulina, glicohemoglobina, colesterol total, lipoproteico de alta y baja densidad, triglicéridos); índice de masa corporal; fuerza de miembros superiores e inferiores por test de 1-RM de bíceps braquial y cuádriceps, respectivamente; evaluación de la capacidad funcional y; evaluación de la función del endotelio vascular.
El colesterol, los triglicéridos, las lipoproteínas de alta densidad (HDLc) y la glucosa urea se midieron con los kits comerciales LAB TEST (Lagoa Santa, MG, Brasil) y se analizaron en el equipo LAB MAX 240® (Tokio, Japón). Las lipoproteínas de baja densidad (LDLc) se calcularon mediante la fórmula de Friedewald. Los niveles de glucosa se midieron por ensayo Trinder (calorimetría) en el equipo LAB MAX 240® (Tokio, Japón). La insulina se evaluó por el método de quimioluminiscencia utilizando el equipo Immulite® DPC (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Ángeles, CA, EE. UU.). La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se determinó por método enzimático utilizando el equipo LAB MAX 240® (Tokio, Japón).
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utiliza para evaluar la capacidad funcional del individuo, la cual es de suma importancia para evaluar la tolerancia y las capacidades de ejercicio para la evaluación clínica y pronóstica de pacientes con enfermedades cardiovasculares y pulmonares ( , ). El 6MWT se realizó el primer día en un corredor lineal con 40 metros de longitud, y el investigador realizó la prueba dando órdenes verbales al paciente, que debe hacer a la mejor velocidad con el apoyo de él, y el investigador le preguntó al paciente qué sus sensaciones físicas. Se recogieron datos antes, a los 3 minutos y al final de la prueba de frecuencia respiratoria (FR), frecuencia cardíaca (FC), pulso de saturación en oxímetro de pulso portátil (Nonin®, modelo 9500, Plymouth, EE. UU.) y presión arterial sistémica. .
La vasodilatación mediada por flujo (FMD) se midió para evaluar la vasodilatación dependiente del endotelio arterial utilizando un ultrasonido vascular de alta resolución (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) de acuerdo con la Guía de la Asociación Americana del Corazón ( ) con ajustes ( , ). Los ajustes de imágenes de profundidad y ganancia se mantuvieron constantes durante todo el estudio. Brevemente, el cambio en el diámetro de la arteria braquial después de 60 s de hiperemia reactiva, después de desinflar un manguito colocado alrededor de la parte superior del brazo e inflado a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante cinco minutos, se comparó con una medición de referencia. Para evaluar el flujo sanguíneo basal y el flujo inmediatamente después de la liberación del manguito obtenido a más tardar 15 s después del desinflado del manguito, utilizamos señales de velocidad Doppler de onda pulsada (evaluadas utilizando un ángulo Doppler de grano-vaso ≤60º). El aumento del diámetro después de un spray de nitroglicerina sublingual (0,4 mg) se utilizó como medida de la vasodilatación independiente del endotelio. Las respuestas del diámetro de los vasos a la hiperemia reactiva ya la nitroglicerina se expresaron como el cambio porcentual relativo al diámetro inmediatamente antes del inflado del manguito y al diámetro inmediatamente antes de la administración del fármaco. Las mediciones del diámetro de la arteria braquial fueron realizadas fuera de línea por dos evaluadores utilizando un sistema de análisis cuantitativo semiautomático después de las intervenciones. El segundo evaluador que realizaba las medidas desconocía las medidas del primer evaluador. Se repitieron las diferencias mayores de 0,01 mm entre evaluadores (diámetro medio del vaso) repetidas. Todos los datos se midieron dos veces y los valores finales se presentaron como media.
Se realizó una consejería nutricional, en la que se instruyó a los pacientes a evitar el consumo de grasas saturadas y alimentos hipercalóricos, a la ingesta de fibra dietética, a mantener una buena hidratación y a implementar un fraccionamiento de las comidas a lo largo del día, además de recibir instrucciones de preparación de alimentos, según "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" en "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" de la "Sociedad Brasileira de Cardiologia" ( ).
Todas las pruebas se repitieron después de 6 meses y los resultados se compararon con las pruebas iniciales. El programa de entrenamiento se detuvo en este punto.
Los datos se presentan como medias ± SD. La distribución de las variables se probó mediante la prueba de normalidad de Shapiro Wilk. Los valores de referencia se compararon con los valores después de 6 meses de programa de entrenamiento mediante el uso de la prueba t pareada. Se consideró estadísticamente significativo un valor de P<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil, 96200-320
- Priscila Aikawa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residía en la ciudad de Rio Grande (RS/Brasil);
- edad mayor de 18 años;
- evaluación y autorización médica.
Criterio de exclusión:
- los pacientes que realizaron otros procedimientos cardiológicos con el Injerto de Bypass de Arteria Coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rehabilitación cardiaca
Invitamos a todos los pacientes consecutivos sometidos a CABG solo en el Hospital Cardiológico Doctor Pedro Bertoni de la Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande en el período de octubre de 2011 a octubre de 2012, que residían en la ciudad de Rio Grande (RS/Brasil). ), para participar del entrenamiento físico (ET).
Todos los pacientes fueron evaluados por cardiólogo y clasificados en la Clasificación Funcional de la New York Heart Association (NYHA) como clase I y II.
Inicialmente, veinticuatro pacientes aceptaron y comenzaron a participar de ET, pero solo nueve pacientes completaron el programa hasta el final.
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El programa de entrenamiento físico (ET) se empleó durante 6 meses consecutivos con 3 sesiones por semana.
El entrenamiento de actividad física consistió en una combinación de ejercicios aeróbicos y de resistencia para miembros superiores e inferiores.
Cada sesión incluyó: (1) calentamiento de 5 minutos, (2) 30 minutos de ejercicio aeróbico (realizado en cintas de correr y bicicletas estáticas); (3) 20 minutos de ejercicios de resistencia con mancuernas para miembros superiores y tobilleras para miembros inferiores (ejercicios realizados en diagonal) que consistieron en 6 series de 10 ejercicios de resistencia repetidos para miembros superiores e igual número de series para miembros inferiores; y (4) 5 minutos de enfriamiento, totalizando noventa minutos de sesión por día (90min/día) y doscientos setenta minutos por semana (270min/semana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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después de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de marcha de 6 minutos (6MWT) se utiliza para evaluar la capacidad funcional del individuo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PRC-FMD-2014
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