- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02265107
Влияние физических упражнений на функцию эндотелия сосудов у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование
Цель: изучить влияние физических упражнений на функцию эндотелия сосудов у пациентов, перенесших только коронарное шунтирование (АКШ) в фазе III после шести месяцев программ кардиологической реабилитации (CRP).
Методы: исследователи связались со всеми пациентами, перенесшими только АКШ в течение 1 года, для участия в ПКИ продолжительностью шесть месяцев с тремя сеансами в неделю продолжительностью 1,5 часа. Всем пациентам выполняли биохимический анализ крови, тестирование мышечной силы одного повторения максимум (тест 1-RM) для верхних и нижних конечностей, тест 6-минутной ходьбы (6MWT) и оценку функции эндотелия (с помощью потоко-опосредованной вазодилатации).
Обзор исследования
Подробное описание
Введение Кардиологическая реабилитация оптимизирует физическое, психологическое и социальное функционирование кардиологического пациента в дополнение к стабилизации, замедлению или даже обращению вспять прогрессирования основных атеросклеротических процессов, тем самым снижая заболеваемость и смертность. Пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда; или перенесли коронарное шунтирование; или перенесшие чрескожные коронарные вмешательства; или которые являются кандидатами или реципиентами трансплантации сердца; или имеют стабильную хроническую сердечную недостаточность, заболевание периферических артерий с перемежающейся хромотой или другие формы сердечно-сосудистых заболеваний, являются кандидатами, имеющими право на услуги по кардиореабилитации (1, 2).
В недавних рандомизированных клинических испытаниях сообщалось об эффективности тренировок с физической нагрузкой (ET) независимо от формата упражнений: аэробных, силовых или комбинированных упражнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (19, 20), а в других исследованиях изучалось влияние ET на функция эндотелия сосудов у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца ( ), ишемической болезнью сердца ( ), недавно перенесенным инфарктом миокарда (4) и хронической сердечной недостаточностью (3, , ). ЭТ связана с улучшением эндотелиальной функции, окислительным стрессом и воспалением. Кроме того, ЭТ способствует положительному влиянию на сердечно-сосудистые исходы и снижает количество госпитализаций.
Функция артериального эндотелия, оцениваемая с помощью вазодилатации, опосредованной потоком (FMD), является предиктором долгосрочных неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у здоровых людей (2). Сосудистая эндотелиальная дисфункция является независимым фактором риска сердечно-сосудистых событий и предоставляет важные прогностические данные в дополнение к более традиционным факторам риска (20). Эндотелиальная дисфункция играет важную роль у пациентов с коронарным атеросклерозом (как острой, так и хронической ишемией миокарда) и сердечной недостаточностью (3,5, ). Поэтому мы стремимся исследовать влияние комбинированных физических упражнений на функцию эндотелия сосудов у малоподвижных пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) в поздней фазе.
Методы. Протокол был одобрен локальным этическим комитетом больницы Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital, Rio Grande/RS, Бразилия, под номером протокола 003/2013. Это исследование было нерандомизированным клиническим испытанием. Письменное информированное согласие было получено от всех пациентов до начала ЭТ. Исследователи пригласили всех последовательных пациентов, проходивших одно коронарное шунтирование в кардиологической больнице, доктора Педро Бертони из Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande в период с октября 2011 г. по октябрь 2012 г., которые проживали в городе Риу-Гранде (RS/ Бразилия), для участия в ET. Исследователи исключили пациентов, которым выполнялись другие кардиологические операции с АКШ. Все пациенты были осмотрены кардиологом и были ранжированы по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на такие классы, как I и II. Первоначально двадцать четыре пациента согласились и начали участвовать в ЭТ, но только девять пациентов завершили программу до конца.
Программа ЛФК применялась в течение 6 месяцев подряд по 3 занятия в неделю. Тренировка физической активности состояла из комбинации аэробных и силовых упражнений для верхних и нижних конечностей. Каждое занятие включало: (1) 5-минутную разминку, (2) 30-минутную аэробную нагрузку (выполняемую на беговых дорожках и велотренажерах); (3) 20-минутные упражнения с отягощениями с гантелями для верхних конечностей и поддержкой голеностопного сустава для нижних конечностей (упражнения, выполненные по диагонали), которые состояли из 6 подходов по 10 упражнений с отягощениями, повторяемых для верхних конечностей, и такого же количества подходов для нижних конечностей; и (4) 5-минутная заминка, в общей сложности девяносто минут сеанса в день (90 минут в день) и двести семьдесят минут в неделю (270 минут в неделю) ( ). Первоначально при аэробных упражнениях максимальная ЧСС, которая должна быть достигнута, была установлена между 30-40% ЧСС в покое, и аэробные упражнения ограничивались симптомами, о которых сообщали пациенты. Исходный вес гантелей и голеностопного сустава устанавливался в пределах 30-40% от одноповторного максимального теста (тест 1-ПМ) и постепенно увеличивался в соответствии с симптомами, о которых сообщали пациенты, без компенсации туловища при выполнении упражнений, без история мышечной боли и отсутствие мышечной усталости для завершения всех сеансов. В начале, середине и конце каждого сеанса измеряли частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД), пульс насыщения кислородом и артериальное давление. Интенсивность и скорость программы упражнений постепенно увеличивались.
Исходная оценка проводилась до начала ЭТ и включала: биохимический анализ крови (гликемия, инсулин, гликогемоглобин, общий холестерин липопротеидов высокой и низкой плотности, триглицериды); индекс массы тела; сила верхних и нижних конечностей по 1-RM тесту двуглавой мышцы плеча и четырехглавой мышцы соответственно; оценка функциональных возможностей и; оценка функции эндотелия сосудов.
Холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП) и глюкоза-мочевина измерялись с использованием коммерческих наборов LAB TEST (Lagoa Santa, MG, Бразилия) и анализировались на оборудовании LAB MAX 240® (Токио, Япония). Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) рассчитывали по формуле Фридевальда. Уровни глюкозы измеряли методом Триндера (калориметрия) на оборудовании LAB MAX 240® (Токио, Япония). Инсулин оценивали методом хемилюминесценции с использованием оборудования Immulite® DPC (Diagnostic Products Corporation - DPC, Лос-Анджелес, Калифорния, США). Гликированный гемоглобин (HbA1c) определяли ферментативным методом на приборе LAB MAX 240® (Токио, Япония).
Тест 6-минутной ходьбы (6МХТ) используется для оценки функциональных возможностей человека, что крайне важно для оценки толерантности и способности к физической нагрузке, для клинической оценки и прогноза у пациентов с сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями ( , ). В первый день 6МТ выполнялась в линейном коридоре длиной 40 метров, и исследователь выполнял тест, давая пациенту словесные команды, которые следует выполнять с наилучшей поддерживаемой им скоростью, и исследователь спрашивал пациента, что свои физические ощущения. Данные собирали до, через 3 минуты и в конце теста по частоте дыхания (ЧД), частоте сердечных сокращений (ЧСС), пульсу сатурации в портативном пульсоксиметре (Nonin®, модель 9500, Плимут, США) и системному артериальному давлению. .
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD) измерялась для оценки зависимой от эндотелия артерий вазодилатации с использованием УЗИ сосудов высокого разрешения (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации ( ) с поправками ( , ). Настройки глубины и усиления изображения оставались постоянными на протяжении всего исследования. Вкратце, изменение диаметра плечевой артерии после 60 с реактивной гиперемии, после сдувания манжеты, наложенной на плечо и надутой до 50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления в течение пяти минут, сравнивали с исходным измерением. Для оценки базального кровотока и кровотока сразу после снятия манжеты, полученного не позднее, чем через 15 с после спуска манжеты, использовали импульсно-волновой допплеровский сигнал скорости (оценивали по допплеровскому углу фасоли-сосуда ≤60º). Увеличенный диаметр после сублингвального спрея нитроглицерина (0,4 мг) использовали как показатель эндотелийнезависимой вазодилатации. Реакции диаметра сосуда на реактивную гиперемию и на нитроглицерин выражали в виде процентного изменения диаметра непосредственно перед раздуванием манжеты и диаметра непосредственно перед введением лекарственного средства. Измерения диаметра плечевой артерии выполнялись в автономном режиме двумя оценщиками с использованием полуавтоматической системы количественного анализа после вмешательств. Второй оценщик, проводивший измерения, был слеп к измерениям первого оценщика. Различия более 0,01 мм между оценщиками (средний диаметр сосудов) повторялись. Все данные были измерены дважды, а окончательные значения представлены как средние.
Было проведено консультирование по питанию, в ходе которого пациентам было рекомендовано избегать потребления насыщенных жиров и высококалорийных пищевых продуктов, употреблять пищевые волокна, поддерживать хорошую гидратацию и осуществлять дробное питание в течение дня, а также получать инструкции о приготовление пищи в соответствии с «I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovass» в «Arquivos Brasileiros de Cardiologia» «Sociedade Brasileira de Cardiologia» ( ).
Все тесты повторяли через 6 месяцев, и результаты сравнивали с исходными тестами. На этом программа обучения была остановлена.
Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение. Распределение переменных проверяли с помощью критерия нормальности Шапиро-Уилка. Исходные значения сравнивали со значениями после 6 месяцев тренировочной программы с помощью парного t-критерия. Значение P<0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Бразилия, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- проживал в городе Рио-Гранде (РС/Бразилия);
- возраст старше 18 лет;
- оценка и медицинское разрешение.
Критерий исключения:
- пациенты, которые выполнили другие кардиологические операции с коронарным шунтированием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кардиореабилитация
Мы пригласили всех последовательных пациентов, проходивших только АКШ в кардиологической больнице, доктора Педро Бертони из Ассоциации каридадов Санта-Каса-ду-Риу-Гранди в период с октября 2011 г. по октябрь 2012 г., которые проживали в городе Рио-Гранде (РС/Бразилия). ), для участия в лечебной физкультуре (УТ).
Все пациенты были осмотрены кардиологом и были ранжированы по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на такие классы, как I и II.
Первоначально двадцать четыре пациента согласились и начали участвовать в ЭТ, но только девять пациентов завершили программу до конца.
|
Программа ЛФК применялась в течение 6 месяцев подряд по 3 занятия в неделю.
Тренировка физической активности состояла из комбинации аэробных и силовых упражнений для верхних и нижних конечностей.
Каждое занятие включало: (1) 5-минутную разминку, (2) 30-минутную аэробную нагрузку (выполняемую на беговых дорожках и велотренажерах); (3) 20-минутные упражнения с отягощениями с гантелями для верхних конечностей и поддержкой голеностопного сустава для нижних конечностей (упражнения, выполненные по диагонали), которые состояли из 6 подходов по 10 упражнений с отягощениями, повторяемых для верхних конечностей, и такого же количества подходов для нижних конечностей; и (4) 5-минутная заминка, всего девяносто минут занятий в день (90 минут в день) и двести семьдесят минут в неделю (270 минут в неделю).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) используется для оценки функциональных возможностей человека.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRC-FMD-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .