- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02265107
Auswirkungen des Bewegungstrainings auf die vaskuläre endotheliale Funktion von Patienten, die einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen wurden
Ziel: Beobachtung der Auswirkungen von körperlichem Training auf die vaskuläre Endothelfunktion bei Patienten, die sich in Phase III nach sechs Monaten Herzrehabilitationsprogrammen (CRP) einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) allein unterziehen.
Methoden: Die Forscher kontaktierten alle Patienten, die sich über einen Zeitraum von 1 Jahr allein einer CABG unterzogen, um an einem CRP mit einer Dauer von sechs Monaten mit drei wöchentlichen Sitzungen von 1,5 Stunden Dauer teilzunehmen. Alle Patienten wurden biochemischen Bluttests, Muskelkrafttests mit maximal einer Wiederholung (1-RM-Test) für die oberen und unteren Gliedmaßen, einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und einer Bewertung der Endothelfunktion (unter Verwendung von flussvermittelter Vasodilatation) unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung Die kardiale Rehabilitation optimiert die physische, psychische und soziale Funktionsfähigkeit eines Herzpatienten, zusätzlich zur Stabilisierung, Verlangsamung oder sogar Umkehrung des Fortschreitens der zugrunde liegenden atherosklerotischen Prozesse, wodurch Morbidität und Mortalität reduziert werden. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten haben; oder sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterzogen hatte; oder die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten; oder die Kandidaten oder Empfänger einer Herztransplantation sind; oder an stabiler chronischer Herzinsuffizienz, peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Claudicatio oder anderen Formen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden, sind Kandidaten für kardiale Rehabilitationsdienste ( , ).
Kürzlich haben randomisierte klinische Studien die Wirksamkeit des Bewegungstrainings (ET) unabhängig vom Trainingsformat berichtet: Aerobic, Widerstand oder kombiniertes Bewegungstraining bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ( , ) und andere Studien untersuchten die Auswirkungen von ET auf Gefäßendothelfunktion bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit ( ), ischämischer Herzkrankheit ( ), kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (4) und chronischer Herzinsuffizienz (3, , ). ET ist mit einer Verbesserung der Endothelfunktion, oxidativem Stress und Entzündungen verbunden. Darüber hinaus fördert die ET positive Auswirkungen auf die kardiovaskulären Ergebnisse und verringert Krankenhauseinweisungen.
Die durch flussvermittelte Vasodilatation (FMD) bewertete arterielle Endothelfunktion ist ein Prädiktor für langfristige nachteilige kardiovaskuläre Folgen bei gesunden Probanden ( ). Die vaskuläre endotheliale Dysfunktion ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse und liefert zusätzlich zu den traditionelleren Risikofaktoren wichtige prognostische Daten ( ). Die endotheliale Dysfunktion spielt eine wichtige Rolle bei Patienten mit koronarer Atherosklerose (sowohl akuter als auch chronischer Myokardischämie) und Herzinsuffizienz (3,5, ). Daher wollen wir die Wirkung eines kombinierten Bewegungstrainings auf die vaskuläre Endothelfunktion bei sesshaften Patienten untersuchen, die in der Spätphase einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterzogen wurden.
Methoden Das Protokoll wurde von der lokalen Ethikkommission des Krankenhauses Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande, Rio Grande/RS – Brasilien, unter der Protokollnummer 003/2013 genehmigt. Diese Studie war eine nicht-randomisierte klinische Studie. Die schriftliche Einverständniserklärung wurde von allen Patienten vor Beginn der ET eingeholt. Die Ermittler luden alle aufeinanderfolgenden Patienten, die im Zeitraum von Oktober 2011 bis Oktober 2012 in der Stadt Rio Grande (RS/ Brasilien), an der ET teilzunehmen. Die Ermittler schlossen die Patienten aus, die andere kardiologische Verfahren mit dem CABG durchführten. Alle Patienten wurden von einem Kardiologen untersucht und in die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) wie Klasse I und II eingestuft. Ursprünglich akzeptierten 24 Patienten ET und begannen mit der Teilnahme, aber nur neun Patienten beendeten das Programm bis zum Ende.
Das Bewegungstrainingsprogramm (ET) wurde für 6 aufeinanderfolgende Monate mit 3 Sitzungen pro Woche angewendet. Das Training der körperlichen Aktivität bestand aus einer Kombination von Aerobic- und Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen. Jede Sitzung beinhaltete: (1) 5 Minuten Aufwärmen, (2) 30 Minuten Aerobic-Übungen (durchgeführt auf Laufbändern und Ergometern); (3) 20 Minuten Widerstandsübungen mit Kurzhanteln für die oberen Gliedmaßen und Knöchelunterstützung für die unteren Gliedmaßen (Übungen in Diagonalen), die aus 6 Sätzen mit 10 Widerstandsübungen bestanden, die für die oberen Gliedmaßen wiederholt wurden, und die gleiche Anzahl von Sätzen für die unteren Gliedmaßen; und (4) 5-minütiges Cool-down, insgesamt 90 Minuten Sitzung pro Tag (90 Min./Tag) und 270 Minuten pro Woche (270 Min./Woche) ( ). Anfänglich wurde bei Aerobic-Übungen die zu erreichende maximale Herzfrequenz zwischen 30–40 % der Ruhe-HF festgelegt, und die Aerobic-Übungen wurden durch die von den Patienten berichteten Symptome eingeschränkt. Das anfängliche Gewicht der Hanteln und des Knöchels wurde zwischen 30-40% des Maximaltests mit einer Wiederholung (1-RM-Test) festgelegt und allmählich entsprechend den von den Patienten berichteten Symptomen erhöht, ohne den Rumpf zu kompensieren, um die Übungen durchzuführen, Nr Vorgeschichte von Muskelschmerzen und keine Muskelermüdung, um alle Sitzungen abzuschließen. Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigungspuls und Blutdruck wurden zu Beginn, in der Mitte und am Ende jeder Sitzung gemessen. Die Intensität und die Geschwindigkeit des Übungsprogramms wurden schrittweise erhöht.
Die Baseline-Bewertung wurde vor Beginn der ET durchgeführt und bestand aus: Blutchemie (Glykämie, Insulin, Glykohämoglobin, Gesamt-, High- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Triglyceride); Body-Mass-Index; Kraft der oberen und unteren Gliedmaßen durch 1-RM-Test von Bizeps brachialis bzw. Quadrizeps; Bewertung der Funktionsfähigkeit und; Bewertung der vaskulären endothelialen Funktion.
Cholesterin, Triglyceride, Lipoproteine hoher Dichte (HDLc) und Glukose-Harnstoff wurden unter Verwendung von kommerziellen LAB TEST-Kits (Lagoa Santa, MG, Brasilien) gemessen und in LAB MAX 240® (Tokio, Japan)-Ausrüstung analysiert. Die Lipoproteine niedriger Dichte (LDLc) wurden nach der Formel von Friedewald berechnet. Die Glukosespiegel wurden durch den Trinder-Assay (Kalorimetrie) in der Ausrüstung LAB MAX 240® (Tokio, Japan) gemessen. Das Insulin wurde durch das Chemilumineszenzverfahren unter Verwendung der Immulite ® DPC-Ausrüstung (Diagnostic Products Corporation – DPC, Los Angeles, CA, USA) bewertet. Das glykosylierte Hämoglobin (HbA1c) wurde durch ein enzymatisches Verfahren unter Verwendung der Ausrüstung LAB MAX 240® (Tokio, Japan) bestimmt.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit des Individuums verwendet, was für die Bewertung der Toleranz- und Belastungsfähigkeit für die klinische Bewertung und Prognose von Patienten mit Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen äußerst wichtig ist ( , ). Der 6MWT wurde am ersten Tag in einem linearen Korridor mit 40 Metern Länge durchgeführt, und der Forscher führte den Test durch, indem er dem Patienten verbale Anweisungen gab, was mit der besten von ihm unterstützten Geschwindigkeit ausgeführt werden sollte, und der Forscher fragte den Patienten, was ihre körperlichen Empfindungen. Daten wurden vor, nach 3 Minuten und am Ende des Tests für Atemfrequenz (RR), Herzfrequenz (HR), Sättigungspuls in einem tragbaren Pulsoximeter (Nonin®, Modell 9500, Plymouth, USA) und systemischem Blutdruck gesammelt .
Die flussvermittelte Vasodilatation (FMD) wurde zur Bewertung der arteriellen Endothel-abhängigen Vasodilatation mit hochauflösendem Gefäßultraschall (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) gemäß der American Heart Association Guideline ( ) mit Anpassungen ( , ) gemessen. Die Einstellungen der Tiefen- und Verstärkungsbildgebung wurden während der gesamten Studie konstant gehalten. Kurz gesagt, die Änderung des Armarteriendurchmessers nach 60 Sekunden reaktiver Hyperämie, nach Entleerung einer Manschette, die um den Oberarm gelegt und fünf Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen wurde, wurde mit einer Grundlinienmessung verglichen. Zur Bewertung des basalen Blutflusses und des Blutflusses unmittelbar nach dem Ablassen der Manschette, der nicht später als 15 s nach dem Ablassen der Manschette erhalten wurde, verwendeten wir ein gepulstes Doppler-Geschwindigkeitssignal (bewertet unter Verwendung eines Doppler-Bohne-Gefäß-Winkels ≤60º). Als Maß für die Endothel-unabhängige Vasodilatation wurde der vergrößerte Durchmesser nach sublingualem Nitroglycerin-Spray (0,4 mg) verwendet. Die Reaktionen des Gefäßdurchmessers auf reaktive Hyperämie und auf Nitroglycerin wurden als prozentuale Veränderung relativ zum Durchmesser unmittelbar vor dem Aufblasen der Manschette und zum Durchmesser unmittelbar vor der Arzneimittelverabreichung ausgedrückt. Die Messungen des Armarteriendurchmessers wurden offline von zwei Gutachtern unter Verwendung eines halbautomatischen quantitativen Analysesystems nach Eingriffen durchgeführt. Der zweite Evaluator, der Maßnahmen durchführte, war gegenüber den Maßnahmen des ersten Evaluators blind. Unterschiede größer als 0,01 mm zwischen Prüfern (mittlerer Gefäßdurchmesser) wurden wiederholt. Alle Daten wurden zweimal gemessen, und die Endwerte lagen als Mittelwerte vor.
Es wurde eine Ernährungsberatung durchgeführt, in der die Patienten angewiesen wurden, den Verzehr von gesättigten Fetten und kalorienreichen Lebensmitteln zu vermeiden, Ballaststoffe aufzunehmen, eine gute Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten und eine Fraktionierung der Mahlzeiten über den Tag hinweg durchzuführen, außerdem Anweisungen zu erhalten Lebensmittelzubereitung gemäß „I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular“ in „Arquivos Brasileiros de Cardiologia“ der „Sociedade Brasileira de Cardiologia“ ( ).
Alle Tests wurden nach 6 Monaten wiederholt und die Ergebnisse mit Ausgangstests verglichen. Das Trainingsprogramm wurde an dieser Stelle abgebrochen.
Die Daten sind als Mittelwerte ± Standardabweichung dargestellt. Die Verteilung der Variablen wurde durch den Shapiro-Wilk-Normalitätstest getestet. Die Ausgangswerte wurden mit den Werten nach 6 Monaten Trainingsprogramm durch den gepaarten t-Test verglichen. Ein Wert von P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rio Grande do Sul
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Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- wohnhaft in der Stadt am Rio Grande (RS/Brasilien);
- Alter über 18 Jahre;
- Bewertung und medizinische Genehmigung.
Ausschlusskriterien:
- die Patienten, die andere kardiologische Eingriffe mit dem Koronararterien-Bypass-Graft durchgeführt haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kardiale Rehabilitation
Wir luden alle aufeinanderfolgenden Patienten, die im Zeitraum von Oktober 2011 bis Oktober 2012 in der Stadt des Rio Grande (RS/Brasilien) wohnhaft waren, allein in das kardiologische Krankenhaus Doktor Pedro Bertoni der Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande ein ), am Bewegungstraining (ET) teilzunehmen.
Alle Patienten wurden von einem Kardiologen untersucht und in die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) wie Klasse I und II eingestuft.
Ursprünglich akzeptierten 24 Patienten ET und begannen mit der Teilnahme, aber nur neun Patienten beendeten das Programm bis zum Ende.
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Das Bewegungstrainingsprogramm (ET) wurde für 6 aufeinanderfolgende Monate mit 3 Sitzungen pro Woche angewendet.
Das Training der körperlichen Aktivität bestand aus einer Kombination von Aerobic- und Widerstandsübungen für die oberen und unteren Gliedmaßen.
Jede Sitzung beinhaltete: (1) 5 Minuten Aufwärmen, (2) 30 Minuten Aerobic-Übungen (durchgeführt auf Laufbändern und Ergometern); (3) 20 Minuten Widerstandsübungen mit Kurzhanteln für die oberen Gliedmaßen und Knöchelunterstützung für die unteren Gliedmaßen (Übungen in Diagonalen), die aus 6 Sätzen mit 10 Widerstandsübungen bestanden, die für die oberen Gliedmaßen wiederholt wurden, und die gleiche Anzahl von Sätzen für die unteren Gliedmaßen; und (4) 5-minütiges Cool-down, insgesamt neunzig Minuten Sitzung pro Tag (90 Minuten/Tag) und zweihundertsiebzig Minuten pro Woche (270 Minuten/Woche).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gefäßendothelfunktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten
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nach 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wird verwendet, um die funktionelle Leistungsfähigkeit des Individuums zu beurteilen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PRC-FMD-2014
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