- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02265107
Az edzés hatása a szívkoszorúér-bypass-grafttal átesett betegek vaszkuláris endothel funkciójára
Célkitűzés: Hat hónapos szívrehabilitációs programok (CRP) után, a gyakorlati edzés hatásainak megfigyelése a vaszkuláris endothel funkcióra azoknál a betegeknél, akik csak koszorúér bypass grafton (CABG) esnek át a III. fázisban.
Módszerek: a vizsgálók felvették a kapcsolatot az összes olyan beteggel, akik 1 éven keresztül egyedül CABG-n estek át, hogy részt vegyenek egy hat hónapos CRP-ben, három heti 1 és fél órás kezeléssel. Minden betegen átesett biokémiai vérvizsgálat, egy ismétlési maximum izomerőteszt (1-RM teszt) a felső és alsó végtagokra, 6 perces séta teszt (6MWT), valamint az endothel funkció értékelése (áramlás által közvetített értágítással).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés A szívrehabilitáció optimalizálja a szívbeteg fizikai, pszichológiai és szociális működését, amellett, hogy stabilizálja, lassítja, vagy akár vissza is fordítja a mögöttes atheroscleroticus folyamatok előrehaladását, ezáltal csökkenti a morbiditást és a mortalitást. Nemrég szívinfarktuson átesett betegek; vagy koszorúér bypass graftot hajtott végre; vagy akik perkután koszorúér beavatkozáson estek át; vagy akik szívátültetésre jelöltek vagy recipiensek; vagy stabil, krónikus szívelégtelenségben, perifériás artériás betegségben szenvedők, vagy a szív- és érrendszeri betegségek egyéb formáiban szenvednek szívrehabilitációs szolgáltatásokra ( , ).
A közelmúltban randomizált klinikai vizsgálatok számoltak be a testmozgás (ET) hatékonyságáról, függetlenül az edzés formájától: aerob, ellenállás vagy kombinált gyakorlatok koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél ( , ), és más tanulmányok az ET hatásait vizsgálták vaszkuláris endoteliális funkció stabil koszorúér-betegségben ( ), ischaemiás szívbetegségben ( ), nemrégiben átesett szívinfarktusban (4) és krónikus szívelégtelenségben (3, , ) szenvedő betegeknél. Az ET az endothel funkció javulásával, az oxidatív stresszel és a gyulladással jár. Ezenkívül az ET elősegíti a szív- és érrendszeri kimenetelekre gyakorolt jótékony hatásokat, és csökkenti a kórházi kezelések számát.
Az áramlás által közvetített értágulattal (FMD) értékelt artériás endothel funkció előrejelzője a hosszú távú káros kardiovaszkuláris kimeneteleknek egészséges alanyoknál ( ). A vaszkuláris endothel diszfunkció a kardiovaszkuláris események független kockázati tényezője, és fontos prognosztikai adatokkal szolgál a hagyományosabb kockázati tényezők mellett ( ). Az endothel diszfunkció fontos szerepet játszik a koszorúér atherosclerosisban (akut és krónikus szívizom-ischaemia) és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (3,5, ). Ezért célunk, hogy megvizsgáljuk a kombinált gyakorlatok hatását a vaszkuláris endothel funkcióra olyan ülő betegeknél, akiknek késői fázisában coronaria bypass graftot (CABG) végeztek.
Módszerek A protokollt az Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Kórház helyi etikai bizottsága hagyta jóvá, Rio Grande/RS - Brazília, a 003/2013. számú jegyzőkönyvvel. Ez a vizsgálat nem randomizált klinikai vizsgálat volt. Az írásos beleegyezést minden betegtől megkapták az ET kialakulása előtt. A vizsgálók 2011 októberétől 2012 októberéig meghívták az összes olyan egymást követő beteget, akik egyedül CABG-re kerültek a Kardiológiai Kórház doktora, Pedro Bertoni, az Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande-tól, és akik Rio Grande városában éltek (RS/ Brazília), hogy részt vegyen az ET-ben. A vizsgálók kizárták azokat a betegeket, akik más kardiológiai beavatkozást végeztek a CABG-vel. Minden beteget kardiológus értékelt, és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásába sorolták be, így az I. és II. Kezdetben huszonnégy beteg fogadta el és indult el az ET-ben, de csak kilenc beteg fejezte be a programot a végéig.
Az edzésprogramot (ET) 6 egymást követő hónapon keresztül alkalmazták heti 3 edzéssel. A fizikai aktivitás edzése a felső és alsó végtagok aerob és ellenállási gyakorlatainak kombinációjából állt. Minden edzés a következőket tartalmazza: (1) 5 perces bemelegítés, (2) 30 perc aerob gyakorlat (futópadon és álló kerékpáron); (3) 20 perces ellenállási gyakorlatok súlyzókkal a felső végtagokra és bokatámasztással az alsó végtagokra (átlósan végzett gyakorlatok), amely 6 sorozatból állt, 10 ismételt ellenállási gyakorlatból a felső végtagokra, és ugyanennyi sorozatból az alsó végtagokra; és (4) 5 perces lehűlés, összesen napi kilencven perc (90 perc/nap) és heti kétszázhetven perc (270 perc/hét) ( ). Kezdetben az aerob gyakorlatoknál az elérendő maximális HR a nyugalmi HR 30-40%-a között volt, az aerob gyakorlatot pedig a betegek által jelentett tünetek korlátozták. A súlyzók és a boka kezdeti súlyát az egy ismétléses maximális teszt (1-RM teszt) 30-40%-a között határozták meg, és fokozatosan növelve a betegek által jelentett tüneteknek megfelelően, a törzs kompenzálása nélkül a gyakorlatok elvégzéséhez nem. izomfájdalom a kórtörténetében, és nincs izomfáradtság az összes ülés befejezéséhez. A pulzusszámot (HR), a légzésszámot (RR), az oxigén telítettségi impulzusát és a vérnyomást minden ülés elején, közepén és végén mértük. Az edzésprogram intenzitása és sebessége fokozatosan nőtt.
Az alapállapot-értékelést az ET kezdete előtt végezték el, és a következőkből állt: vérkémiai adatok (glikémia, inzulin, glikohemoglobin, össz-, magas és alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin, trigliceridek); testtömeg-index; a felső és alsó végtagok ereje a brachialis biceps és a quadriceps 1-RM tesztjével; a funkcionális kapacitás értékelése és; a vaszkuláris endoteliális funkció értékelése.
A koleszterint, a triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoproteineket (HDLc) és a glükóz-karbamidot LAB TEST kereskedelmi készletekkel (Lagoa Santa, MG, Brazília) mértük, és LAB MAX 240® (Tokió, Japán) berendezésben elemeztük. Az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDLc) a Friedewald-képlet alapján számítottuk ki. A glükózszintet Trinder assay-vel (kalorimetria) mértük a LAB MAX 240® (Tokió, Japán) berendezésben. Az inzulint kemilumineszcencia módszerrel értékeltük Immulite® DPC berendezés (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA) alkalmazásával. A glikozilált hemoglobint (HbA1c) enzimes módszerrel határoztuk meg LAB MAX 240® berendezéssel (Tokió, Japán).
A 6 perces sétateszt (6MWT) az egyén funkcionális kapacitásának felmérésére szolgál, ami rendkívül fontos a tolerancia és a testmozgási kapacitás értékeléséhez a szív- és érrendszeri és tüdőbetegségben szenvedő betegek klinikai és prognózisának értékeléséhez ( , ). A 6MWT-t az első napon egy 40 méter hosszú lineáris folyosón végezték el, és a kutató elvégezte a páciensnek szóbeli parancsokat adó tesztet, amit az általa támogatott legjobb sebességgel kell elvégezni, majd a kutató megkérdezte a pácienst, hogy mit fizikai érzéseiket. A teszt előtt, 3 perccel és a teszt végén adatokat gyűjtöttünk a légzésszámra (RR), a pulzusszámra (HR), a szaturációs pulzusra hordozható pulzoximéterben (Nonin®, 9500-as modell, Plymouth, USA), valamint a szisztémás vérnyomásra vonatkozóan. .
Az áramlás által közvetített értágulatot (FMD) mérték az artériás endotélium-függő értágulat kiértékeléséhez, nagy felbontású vaszkuláris ultrahanggal (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) az American Heart Association iránymutatása ( ) szerint, módosításokkal ( , ). A mélység és az erősítés képalkotás beállításait a vizsgálat során állandóan tartották. Röviden, a brachialis artéria átmérőjének változását 60 másodperces reaktív hiperémia után, a felkar körül elhelyezett mandzsetta leeresztése után, amelyet öt perc alatt 50 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé fújtak, összehasonlítottuk egy kiindulási méréssel. A mandzsetta leeresztése után legkésőbb 15 másodperccel elért bazális véráramlás és közvetlenül a mandzsetta felengedése utáni áramlás értékeléséhez pulzáló hullámú Doppler sebességjeleket használtunk (a Doppler babér szöge ≤60º). A szublingvális nitroglicerin spray (0,4 mg) utáni megnövekedett átmérőt használtuk az endothel-független értágulat mérésére. A reaktív hiperémiára és a nitroglicerinre adott érátmérőre adott választ a közvetlenül a mandzsetta felfújása előtti átmérőhöz és közvetlenül a gyógyszer beadása előtti átmérőhöz viszonyított százalékos változásban fejeztük ki. A brachialis artéria átmérőjének mérését off-line módon két értékelő végezte, félautomata kvantitatív elemző rendszerrel a beavatkozások után. A méréseket végző második értékelő vak volt az első értékelő intézkedései iránt. A 0,01 mm-nél nagyobb különbségeket az értékelők (átlagos érátmérő) között megismételtük. Minden adatot kétszer mértünk, és a végső értékek átlagként szerepeltek.
Táplálkozási tanácsadásra került sor, melynek során a betegeket arra utasították, hogy kerüljék a telített zsírok és kalóriadús élelmiszerek fogyasztását, fogyasszanak élelmi rostokat, tartsák fenn a megfelelő hidratáltságot és törekedjenek az étkezések töredékezésére a nap folyamán, valamint kapjanak utasításokat ételkészítés az "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" szerint, a "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ) "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" című kiadványában.
Minden tesztet megismételtek 6 hónap elteltével, és az eredményeket összehasonlították a kiindulási tesztekkel. A képzési program ezen a ponton leállt.
Az adatokat átlag ± SD formában adjuk meg. A változók eloszlását Shapiro Wilk normalitásteszttel teszteltük. A kiindulási értékeket páros t-teszttel hasonlítottuk össze a 6 hónapos edzésprogram utáni értékekkel. A P<0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brazília, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lakott Rio Grande városában (RS/Brazília);
- 18 év feletti kor;
- értékelés és orvosi engedély.
Kizárási kritériumok:
- azon betegek, akik egyéb kardiológiai beavatkozásokat végeztek a coronaria bypass grafttal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szív-rehabilitáció
Meghívtuk a 2011 októberétől 2012 októberéig tartó időszakban az Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande-i Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Kardiológiai Kórházának orvosát, Pedro Bertonit egyedül CABG-re benyújtott betegeket, akik Rio Grande városában (RS/Brazília) éltek. ), hogy részt vegyen a gyakorlati képzésben (ET).
Minden beteget kardiológus értékelt, és a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozásába sorolták be, így az I. és II.
Kezdetben huszonnégy beteg fogadta el és indult el az ET-ben, de csak kilenc beteg fejezte be a programot a végéig.
|
Az edzésprogramot (ET) 6 egymást követő hónapon keresztül alkalmazták heti 3 edzéssel.
A fizikai aktivitás edzése a felső és alsó végtagok aerob és ellenállási gyakorlatainak kombinációjából állt.
Minden edzés a következőket tartalmazza: (1) 5 perces bemelegítés, (2) 30 perc aerob gyakorlat (futópadon és álló kerékpáron); (3) 20 perces ellenállási gyakorlatok súlyzókkal a felső végtagokra és bokatámasztással az alsó végtagokra (átlósan végzett gyakorlatok), amely 6 sorozatból állt, 10 ismételt ellenállási gyakorlatból a felső végtagokra, és ugyanennyi sorozatból az alsó végtagokra; és (4) 5 perces lehűlés, összesen napi kilencven perces foglalkozás (90 perc/nap) és heti kétszázhetven perc (270 perc/hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Vaszkuláris endoteliális funkció
Időkeret: 6 hónap után
|
6 hónap után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 perces járásteszt (6MWT) az egyén funkcionális kapacitásának felmérésére szolgál
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRC-FMD-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyakorlati képzés
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok