冠動脈バイパス移植を受けた患者の血管内皮機能に対する運動トレーニングの効果
目的: 心臓リハビリテーション プログラム (CRP) の 6 か月後に第 III 相で冠動脈バイパス移植 (CABG) のみを受ける患者の血管内皮機能に対する運動トレーニングの効果を観察すること。
方法: 研究者は、CABG のみを 1 年間受けているすべての患者と連絡を取り、1 時間半の週 3 回のセッションで 6 か月の CRP に参加しました。 すべての患者は、生化学的血液検査、上肢および下肢の最大 1 回の反復の筋力検査 (1-RM テスト)、6 分間歩行テスト (6MWT)、および内皮機能の評価 (フロー媒介血管拡張を使用) を受けました。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 心臓リハビリテーションは、根底にあるアテローム性動脈硬化プロセスの進行を安定化、減速、または逆転させることに加えて、心臓病患者の身体的、心理的、社会的機能を最適化し、それによって罹患率と死亡率を低下させます。 最近心筋梗塞を起こした患者;または冠動脈バイパス移植を受けた;または経皮的冠動脈インターベンションを受けた人;または心臓移植の候補者またはレシピエントです。または、安定した慢性心不全、跛行を伴う末梢動脈疾患、またはその他の形態の CVD を有する患者は、心臓リハビリテーション サービスの対象となる候補です ( 、 )。
最近、無作為化臨床試験で、冠動脈疾患患者における有酸素運動、筋力トレーニング、または複合運動トレーニングなど、運動の形式とは無関係に運動トレーニング (ET) の有効性が報告されています ( , )。安定した冠動脈疾患 ( )、虚血性心疾患 ( )、最近の心筋梗塞 (4)、および慢性心不全 (3, , ) の患者における血管内皮機能。 ET は、内皮機能、酸化ストレス、および炎症の改善に関連しています。 さらに、ET は心血管転帰に有益な効果を促進し、入院を減らします。
フロー媒介性血管拡張 (FMD) によって評価される動脈内皮機能は、健康な被験者における長期の有害な心血管転帰の予測因子です ( )。 血管内皮機能障害は、心血管イベントの独立した危険因子であり、より伝統的な危険因子に加えて、重要な予後データを提供します ( )。 内皮機能障害は、冠動脈アテローム性動脈硬化症 (急性および慢性心筋虚血の両方) および心不全の患者で重要な役割を果たします (3,5, )。 したがって、後期に冠動脈バイパス移植 (CABG) を受けた座りがちな患者の血管内皮機能に対する複合運動トレーニングの効果を調査することを目的としています。
方法 プロトコルは、プロトコル番号 003/2013 の下で、Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital、Rio Grande/RS - Brazil の地元の倫理委員会によって承認されました。 この研究は、無作為化されていない臨床試験でした。 書面によるインフォームドコンセントは、ETの発症前にすべての患者から得られました。 調査官は、2011 年 10 月から 2012 年 10 月までの期間に、リオ グランデ市 (RS/ブラジル)、ET に参加します。 研究者は、CABGで他の心臓手術を行った患者を除外しました。 すべての患者は心臓専門医によって評価され、クラス I および II などのニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類でランク付けされました。 当初、24 人の患者が ET を受け入れて参加を開始しましたが、最後までプログラムを完了したのは 9 人の患者だけでした。
エクササイズ トレーニング (ET) のプログラムは、週 3 回のセッションで 6 か月連続して採用されました。 身体活動のトレーニングは、上肢と下肢の有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせで構成されていました。 各セッションには次のものが含まれます。(1) 5 分間のウォームアップ、(2) 30 分間の有酸素運動 (トレッドミルとエアロバイクで実行)。 (3) 上肢にダンベル、下肢にアンクル サポートを使用した 20 分間のレジスタンス エクササイズ (対角線で行うエクササイズ) で、上肢は 10 回のレジスタンス エクササイズを 6 セット、下肢は同数のレジスタンス エクササイズを繰り返します。 (4) 5 分間のクールダウン、1 日あたり合計 90 分間のセッション (90 分/日)、および 1 週間あたり 270 分間 (270 分/週) ( )。 最初に、有酸素運動では、達成される最大 HR は安静時の HR の 30 ~ 40% の間に確立され、有酸素運動は患者から報告された症状によって制限されました。 ダンベルと足首の初期重量は、1 回の最大反復試験 (1-RM テスト) の 30 ~ 40% の間に設定され、患者から報告された症状に応じて徐々に増加しました。筋肉痛の病歴があり、すべてのセッションを完了するための筋肉疲労はありません。 心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、酸素の飽和パルス、および血圧は、各セッションの最初、中間、および最後に測定されました。 運動プログラムの強度と速度は徐々に増加しました。
ベースライン評価は ET の開始前に実施され、次の内容で構成されていました。ボディ・マス・インデックス;それぞれ上腕二頭筋と大腿四頭筋の 1-RM テストによる上肢と下肢の強度。機能的能力の評価と;血管内皮機能の評価。
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質 (HDLc)、およびグルコース尿素は、LAB TEST 市販キット (Lagoa Santa、MG、ブラジル) を使用して測定し、LAB MAX 240® (東京、日本) 装置で分析しました。 低密度リポタンパク質 (LDLc) は、Friedewald の式によって計算されました。 グルコースレベルは、機器LAB MAX 240(登録商標)(東京、日本)でトリンダーアッセイ(熱量測定)によって測定した。 インスリンは、Immulite(登録商標)DPC装置(Diagnostic Products Corporation-DPC、ロサンゼルス、カリフォルニア州、米国)を用いた化学発光法によって評価した。 グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、装置 LAB MAX 240 (登録商標) (東京、日本) を使用した酵素法によって決定された。
6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人の機能的能力を評価するために使用されます。これは、心血管疾患および肺疾患の患者の臨床的および予後を評価するための耐性および運動能力を評価するために非常に重要です (、、)。 6MWT は、長さ 40 メートルの直線的な回廊で初日に実施されました。研究者は、患者に口頭で指示を与えてテストを実施しました。これは、彼がサポートする最高の速度で実行する必要があります。彼らの身体感覚。 データは、呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)、携帯用パルス酸素濃度計 (Nonin®、モデル 9500、Plymouth、USA) の飽和パルス、および全身血圧のテスト前、3 分後、およびテスト終了時に収集されました。 .
米国心臓協会のガイドライン ( ) に従って調整 ( 、 ) に従って、高解像度血管超音波 (Logiq P6、GE Healtcare、GE Ultrasound Korea Ltda.) を使用して、動脈内皮依存性血管拡張を評価するためにフロー媒介血管拡張 (FMD) を測定しました。 深度およびゲイン イメージングの設定は、研究全体を通して一定に保たれました。 手短に言えば、60 秒間の反応性充血後、上腕の周りに配置されたカフを収縮させ、5 分間で収縮期血圧より 50 mmHg 高い圧力まで膨張させた後、上腕動脈の直径の変化をベースライン測定値と比較しました。 カフの収縮後 15 秒以内に得られたカフ解放直後の基底血流と血流を評価するために、パルス波ドップラー速度信号を使用しました (ドップラー豆血管角度 ≤60° を使用して評価)。 舌下ニトログリセリン スプレー (0.4 mg) 後の増加した直径は、内皮非依存性血管拡張の測定値として使用されました。 反応性充血およびニトログリセリンに対する血管直径の反応は、カフ膨張直前の直径および薬物投与直前の直径に対する変化率として表した。 上腕動脈の直径の測定は、介入後に半自動定量分析システムを使用して 2 人の評価者によってオフラインで行われました。 測定を実行する 2 番目の評価者は、最初の評価者の測定を知らなかった。 評価者間の 0.01 mm を超える差 (平均血管径) が繰り返されました。 すべてのデータは 2 回測定され、最終値は平均値として示されています。
栄養カウンセリングを実施し、飽和脂肪や高カロリー食品の摂取を避ける、食物繊維を摂取する、十分な水分補給を維持する、食事の分割を 1 日を通して実施するなどの指示を受けました。 「ソシエダーデ・ブラジレイラ・デ・カーディオロジア」の「アルキボス・ブラジレイロス・デ・カーディオロジア」の「I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular」による食事の準備( )。
すべてのテストは 6 か月後に繰り返され、結果はベースライン テストと比較されました。 この時点でトレーニング プログラムは中止されました。
データは、平均 ± SD として表示されます。 変数の分布は、Shapiro Wilk 正規性検定によってテストされました。 ベースライン値は、対応のある t 検定を使用して、トレーニング プログラムの 6 か月後の値と比較されました。 P < 0.05 の値は、統計的に有意であると見なされました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande、Rio Grande do Sul、ブラジル、96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- リオグランデ市(RS /ブラジル)に住んでいました。
- 18歳以上;
- 評価と医療認可。
除外基準:
- 冠動脈バイパス移植で他の心臓手術を行った患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:心臓リハビリテーション
2011 年 10 月から 2012 年 10 月までの期間にリオ グランデ市 (RS/Brazil )、運動トレーニング(ET)に参加する。
すべての患者は心臓専門医によって評価され、クラス I および II などのニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類でランク付けされました。
当初、24 人の患者が ET を受け入れて参加を開始しましたが、最後までプログラムを完了したのは 9 人の患者だけでした。
|
エクササイズ トレーニング (ET) のプログラムは、週 3 回のセッションで 6 か月連続して採用されました。
身体活動のトレーニングは、上肢と下肢の有酸素運動とレジスタンス運動の組み合わせで構成されていました。
各セッションには次のものが含まれます。(1) 5 分間のウォームアップ、(2) 30 分間の有酸素運動 (トレッドミルとエアロバイクで実行)。 (3) 上肢にダンベル、下肢にアンクル サポートを使用した 20 分間のレジスタンス エクササイズ (対角線で行うエクササイズ) で、上肢は 10 回のレジスタンス エクササイズを 6 セット、下肢は同数のレジスタンス エクササイズを繰り返します。 (4) 5 分間のクールダウン、1 日あたり合計 90 分間のセッション (90 分/日)、および 1 週間あたり 270 分間 (270 分/週)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
血管内皮機能
時間枠:6ヶ月後
|
6ヶ月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
6分間歩行テスト
時間枠:6ヵ月
|
6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人の機能的能力を評価するために使用されます。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRC-FMD-2014
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了