- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02265107
Effekter av träning på vaskulär endotelfunktion hos patienter som genomgått kransartärbypassgraft
Mål: Att observera effekterna av träning på vaskulär endotelfunktion hos patienter som genomgår enbart kranskärlsbypassgraft (CABG) i fas III efter sex månaders hjärtrehabiliteringsprogram (CRP).
Metoder: utredarna kontaktade alla patienter som genomgick CABG enbart under en period av 1 år för att delta i en CRP med varaktighet på sex månader med tre veckosessioner på 1 och en halv timme av varaktigheten. Alla patienter genomgick biokemiska blodprov, muskelstyrketestning av maximalt en repetition (1-RM-test) för övre och nedre extremiteter, 6-minuters gångtest (6MWT) och utvärdering av endotelfunktionen (med flödesmedierad vasodilatation).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inledning Hjärtrehabiliteringen optimerar en hjärtpatients fysiska, psykologiska och sociala funktion, förutom att stabilisera, bromsa eller till och med vända utvecklingen av de underliggande aterosklerotiska processerna, och därigenom minska sjuklighet och dödlighet. Patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt; eller hade genomgått kranskärlsbypasstransplantat; eller som hade genomgått perkutana kranskärlsinterventioner; eller som är hjärttransplantationskandidater eller mottagare; eller har stabil kronisk hjärtsvikt, perifer artärsjukdom med claudicatio eller andra former av hjärt-kärlsjukdom är kandidater som är berättigade till hjärtrehabiliteringstjänster ( , ).
Nyligen har studier, randomiserade kliniska prövningar rapporterat effektiviteten av träningsträningen (ET) oberoende av träningsformen: aerob träning, motstånd eller kombinerad träning hos patienter med kranskärlssjukdom ( , ) och andra studier undersökte effekterna av ET på vaskulär endotelfunktion hos patienter med stabil kranskärlssjukdom ( ), ischemisk hjärtsjukdom ( ), nyligen genomförd hjärtinfarkt (4) och kronisk hjärtsvikt (3, , ). ET är förknippat med en förbättring av endotelfunktionen, oxidativ stress och inflammation. Dessutom främjar ET gynnsamma effekter på kardiovaskulära resultat och minskar sjukhusvistelser.
Arteriell endotelfunktion utvärderad genom flödesmedierad vasodilatation (FMD) är en prediktor för långsiktiga negativa kardiovaskulära utfall hos friska försökspersoner ( ). Vaskulär endotel dysfunktion är en oberoende riskfaktor för kardiovaskulära händelser och ger viktiga prognostiska data utöver de mer traditionella riskfaktorerna ( ). Endotelial dysfunktion spelar en viktig roll hos patienter med koronar ateroskleros (både akut och kronisk myokardischemi) och hjärtsvikt (3,5, ). Därför syftar vi till att undersöka effekten av kombinerad träningsträning på vaskulär endotelfunktion hos stillasittande patienter som genomgått kranskärlsbypassgraft (CABG) i sen fas.
Metoder Protokollet godkändes av den lokala etiska kommittén vid Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital, Rio Grande/RS - Brasilien, under protokollnummer 003/2013. Denna studie var icke-randomiserad klinisk prövning. Det skriftliga informerade samtycket erhölls från alla patienter före uppkomsten av ET. Utredarna bjöd in alla på varandra följande patienter som lämnats in till CABG enbart på Cardiologic Hospital Doctor Pedro Bertoni från Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande under perioden oktober 2011 till oktober 2012, som bodde i staden Rio Grande (RS/ Brasilien), för att delta i ET. Utredarna uteslöt de patienter som utförde andra kardiologiska procedurer med CABG. Alla patienter utvärderades av kardiolog och rankades i funktionell klassificering av New York Heart Association (NYHA) såsom klass I och II. Inledningsvis accepterade tjugofyra patienter och började delta i ET, men bara nio patienter fullföljde programmet till slutet.
Programmet för träning (ET) användes under 6 månader i följd med 3 pass per vecka. Träningen av fysisk aktivitet bestod av en kombination av aerob och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter. Varje pass inkluderade: (1) 5 minuters uppvärmning, (2) 30 minuters aerob träning (utförs på löpband och stationära cyklar); (3) 20 minuters motståndsövningar med hantlar för övre extremiteter och fotledsstöd för nedre extremiteter (övningar utförda i diagonaler) som bestod av 6 set med 10 motståndsövningar som upprepades för övre extremiteter, och samma antal set för nedre extremiteter; och (4) 5 minuters nedkylning, totalt nittio minuters session per dag (90 min/dag) och tvåhundrasjuttio minuter per vecka (270 min/vecka) ( ). Inledningsvis, vid aerob träning, fastställdes den maximala HR som skulle uppnås mellan 30-40 % av HR i vila och den aeroba träningen begränsades av symtom som rapporterats av patienterna. Den initiala vikten av hantlar och fotled fastställdes mellan 30-40 % av maximalt en-repetitionstest (1-RM-test) och ökade gradvis i enlighet med symtomen som rapporterats av patienterna, utan kompensation av bålen för att utföra övningarna, nej historia av muskelsmärta, och ingen muskeltrötthet för att slutföra alla sessioner. Hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), mättnadspuls av syre och blodtryck mättes i början, mitten och slutet av varje session. Intensiteten och hastigheten på träningsprogrammet ökades successivt.
Baslinjebedömningen utfördes före början av ET och bestod av: blodkemi (glykemi, insulin, glykohemoglobin, total-, hög- och lågdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider); Body mass Index; styrka hos övre och nedre extremiteter genom 1-RM-test av biceps brachialis respektive quadriceps; utvärdering av funktionsförmåga och; utvärdering av vaskulär endotelfunktion.
Kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteiner (HDLc) och glukosurea mättes med LAB TEST kommersiella kit (Lagoa Santa, MG, Brasilien) och analyserades i LAB MAX 240® (Tokyo, Japan) utrustning. Lågdensitetslipoproteinerna (LDLc) beräknades med Friedewalds formel. Glukosnivåer mättes med Trinder-analys (kalorimetri) i utrustningen LAB MAX 240® (Tokyo, Japan). Insulinet bedömdes genom kemiluminescensmetod med användning av Immulite® DPC-utrustning (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA). Det glykosylerade hemoglobinet (HbA1c) bestämdes genom enzymatisk metod med användning av utrustningen LAB MAX 240® (Tokyo, Japan).
6-minuters gångtestet (6MWT) används för att bedöma individens funktionella kapacitet, vilket är oerhört viktigt för att utvärdera tolerans och träningsförmåga för utvärdering av klinisk och prognos för patienter med kardiovaskulära och lungsjukdomar ( , ). 6MWT utfördes den första dagen i en linjär korridor med 40 meters längd, och forskaren utförde testet som gav verbala kommandon till patienten, som skulle göras med den bästa hastigheten som stöds av honom, och forskaren frågade patienten vad deras fysiska förnimmelser. Data samlades in före, efter 3 minuter och i slutet av testet för andningsfrekvens (RR), hjärtfrekvens (HR), mättnadspuls i bärbar pulsoximeter (Nonin®, modell 9500, Plymouth, USA) och systemiskt blodtryck .
Flödesmedierad vasodilatation (FMD) mättes för att utvärdera arteriell endotelberoende vasodilatation med ett högupplöst vaskulärt ultraljud (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) enligt American Heart Association Guideline ( ) med justeringar ( , ). Inställningar för djup- och förstärkningsavbildning hölls konstanta under hela studien. Kortfattat jämfördes förändring i brachialisartärens diameter efter 60 s av reaktiv hyperemi, efter tömning av en manschett placerad runt överarmen och uppblåst till 50 mmHg över det systoliska blodtrycket under fem minuter, med en baslinjemätning. För att utvärdera det basala blodflödet och flödet omedelbart efter manschettens frisättning erhölls senast 15 s efter manschettens tömning använde vi en pulsad våg Dopplerhastighetssignaler (bedömda med hjälp av en dopplerböna-kärlvinkel ≤60º). Den ökade diametern efter en sublingual nitroglycerinspray (0,4 mg) användes som ett mått på endoteloberoende vasodilatation. Kärldiametersvaren på reaktiv hyperemi och på nitroglycerin uttrycktes som den procentuella förändringen i förhållande till diametern omedelbart före manschettens uppblåsning och till diametern omedelbart före läkemedelsadministrering. Mätningar av brachialisartärens diameter utfördes off-line av två utvärderare med hjälp av ett semiautomatiskt kvantitativt analyssystem efter interventioner. Den andra utvärderaren som utförde åtgärder var blind för den första utvärderarens åtgärder. Skillnader större än 0,01 mm mellan bedömare (medelkärldiameter) upprepades. Alla data mättes två gånger och slutvärden var närvarande som medelvärde.
En näringsrådgivning genomfördes, där patienterna instruerades att undvika konsumtion av mättat fett och högkalorimat, att inta kostfiber, att upprätthålla god hydrering och att genomföra en fraktionering av måltiderna under dagen, förutom att få instruktioner om matlagning, enligt "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" i "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" av "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).
Alla tester upprepades efter 6 månader, och resultaten jämfördes med baslinjetest. Träningsprogrammet stoppades vid denna tidpunkt.
Data presenteras som medel ± SD. Fördelning av variabler testades med Shapiro Wilk normalitetstest. Baslinjevärden jämfördes med värden efter 6 månaders träningsprogram genom att använda parat t-test. Ett värde på P<0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bodde i staden Rio Grande (RS/Brasilien);
- ålder över 18 år;
- utvärdering och medicinsk auktorisation.
Exklusions kriterier:
- patienterna som utförde andra kardiologiska ingrepp med kransartärbypasstransplantatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: hjärtrehabilitering
Vi bjöd in alla på varandra följande patienter som lämnats in till CABG enbart på Cardiologic Hospital Doctor Pedro Bertoni från Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande under perioden oktober 2011 till oktober 2012, som bodde i staden Rio Grande (RS/Brasilien) ), för att delta i träningsträningen (ET).
Alla patienter utvärderades av kardiolog och rankades i funktionell klassificering av New York Heart Association (NYHA) såsom klass I och II.
Inledningsvis accepterade tjugofyra patienter och började delta i ET, men bara nio patienter fullföljde programmet till slutet.
|
Programmet för träning (ET) användes under 6 månader i följd med 3 pass per vecka.
Träningen av fysisk aktivitet bestod av en kombination av aerob och motståndsövningar för övre och nedre extremiteter.
Varje pass inkluderade: (1) 5 minuters uppvärmning, (2) 30 minuters aerob träning (utförs på löpband och stationära cyklar); (3) 20 minuters motståndsövningar med hantlar för övre extremiteter och fotledsstöd för nedre extremiteter (övningar utförda i diagonaler) som bestod av 6 set med 10 motståndsövningar som upprepades för övre extremiteter, och samma antal set för nedre extremiteter; och (4) 5 minuters nedkylning, totalt nittio minuters session per dag (90 min/dag) och tvåhundrasjuttio minuter per vecka (270 min/vecka).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: efter 6 månader
|
efter 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
6 minuters promenadtest
Tidsram: 6 månader
|
6-minuters gångtestet (6MWT) används för att bedöma individens funktionella kapacitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRC-FMD-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på träningsträning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering