- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02265107
Effetti dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale vascolare dei pazienti sottoposti a bypass coronarico
Obiettivo: osservare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale vascolare nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) da solo nella fase III dopo sei mesi di programmi di riabilitazione cardiaca (CRP).
Metodi: i ricercatori hanno contattato tutti i pazienti sottoposti a CABG da solo nel periodo di 1 anno per partecipare a un CRP della durata di sei mesi con tre sessioni settimanali di 1 ora e mezza della durata. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami del sangue biochimici, test della forza muscolare di una ripetizione massima (test 1-RM) per arti superiori e inferiori, test del cammino di 6 minuti (6MWT) e valutazione della funzione endoteliale (utilizzando la vasodilatazione flusso-mediata).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Introduzione La riabilitazione cardiaca ottimizza il funzionamento fisico, psicologico e sociale di un paziente cardiopatico, oltre a stabilizzare, rallentare o persino invertire la progressione dei processi aterosclerotici sottostanti, riducendo così la morbilità e la mortalità. Pazienti che hanno avuto di recente un infarto del miocardio; o aveva subito un innesto di bypass coronarico; o che avevano subito interventi coronarici percutanei; o che sono candidati o riceventi di trapianto di cuore; o hanno insufficienza cardiaca cronica stabile, malattia arteriosa periferica con claudicatio o altre forme di CVD sono candidati idonei per i servizi di riabilitazione cardiaca ( , ).
Recentemente, studi clinici randomizzati hanno riportato l'efficacia dell'esercizio fisico (ET) indipendentemente dal formato dell'esercizio: allenamento aerobico, di resistenza o combinato in pazienti con malattia coronarica ( , ) e altri studi hanno indagato gli effetti dell'ET su funzione endoteliale vascolare in pazienti con malattia coronarica stabile ( ), cardiopatia ischemica ( ), infarto miocardico recente ( 4 ) e insufficienza cardiaca cronica ( 3 , , ). L'ET è associato a un miglioramento della funzione endoteliale, dello stress ossidativo e dell'infiammazione. Inoltre, l'ET promuove effetti benefici sugli esiti cardiovascolari e diminuisce i ricoveri.
La funzione dell'endotelio arterioso valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata (FMD) è un predittore di esiti cardiovascolari avversi a lungo termine in soggetti sani (Tabella 1). La disfunzione endoteliale vascolare è un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari e fornisce importanti dati prognostici in aggiunta ai più tradizionali fattori di rischio ( ). La disfunzione endoteliale svolge un ruolo importante nei pazienti con aterosclerosi coronarica (ischemia miocardica sia acuta che cronica) e scompenso cardiaco (3,5, ). Pertanto, ci proponiamo di indagare l'effetto dell'esercizio combinato sulla funzione endoteliale vascolare nei pazienti sedentari sottoposti a bypass coronarico (CABG) in fase avanzata.
Metodi Il protocollo è stato approvato dal comitato etico locale dell'Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital, Rio Grande/RS - Brasile, con il numero di protocollo 003/2013. Questo studio era uno studio clinico non randomizzato. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inizio dell'ET. I ricercatori hanno invitato tutti i pazienti consecutivi sottoposti al solo CABG presso l'ospedale cardiologico Dottor Pedro Bertoni dell'Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande nel periodo da ottobre 2011 a ottobre 2012, che risiedevano nella città del Rio Grande (RS/ Brasile), a partecipare all'ET. I ricercatori hanno escluso i pazienti che hanno eseguito altre procedure cardiologiche con il CABG. Tutti i pazienti sono stati valutati dal cardiologo e sono stati classificati nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) come classe I e II. Inizialmente, ventiquattro pazienti hanno accettato e iniziano a partecipare a ET, ma solo nove pazienti hanno completato il programma fino alla fine.
Il programma di esercizio fisico (ET) è stato impiegato per 6 mesi consecutivi con 3 sessioni a settimana. L'allenamento dell'attività fisica consisteva in una combinazione di esercizi aerobici e di resistenza per gli arti superiori e inferiori. Ogni sessione includeva: (1) 5 minuti di riscaldamento, (2) 30 minuti di esercizio aerobico (eseguito su tapis roulant e cyclette); (3) 20 minuti di esercizi di resistenza con manubri per gli arti superiori e cavigliera per gli arti inferiori (esercizi eseguiti in diagonale) che consistevano in 6 serie da 10 esercizi di resistenza ripetuti per gli arti superiori e altrettante serie per gli arti inferiori; e (4) defaticamento di 5 minuti, per un totale di novanta minuti di sessione al giorno (90 minuti/giorno) e duecentosettanta minuti a settimana (270 minuti/settimana) ( ). Inizialmente, negli esercizi aerobici, la massima frequenza cardiaca da raggiungere era stabilita tra il 30-40% della frequenza cardiaca a riposo e, l'esercizio aerobico era limitato dai sintomi riportati dai pazienti. Il peso iniziale dei manubri e della caviglia è stato stabilito tra il 30-40% del test massimo di una ripetizione (test 1-RM) e, aumentato gradualmente in base ai sintomi riportati dai pazienti, senza compensazione del tronco per eseguire gli esercizi, no storia di dolore muscolare e nessun affaticamento muscolare per completare tutte le sessioni. La frequenza cardiaca (FC), la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca di saturazione dell'ossigeno e la pressione sanguigna sono state misurate all'inizio, a metà e alla fine di ogni sessione. L'intensità e la velocità del programma di esercizi sono state progressivamente aumentate.
La valutazione di base è stata eseguita prima dell'inizio del TE e consisteva in: analisi del sangue (glicemia, insulina, glicoemoglobina, colesterolo totale, ad alta e bassa densità delle lipoproteine, trigliceridi); indice di massa corporea; forza degli arti superiori e inferiori mediante test 1-RM rispettivamente del bicipite brachiale e del quadricipite; valutazione della capacità funzionale e; valutazione della funzione endoteliale vascolare.
Colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDLc) e glucosio urea sono stati misurati utilizzando kit commerciali LAB TEST (Lagoa Santa, MG, Brasile) e analizzati in apparecchiature LAB MAX 240® (Tokyo, Giappone). Le lipoproteine a bassa densità (LDLc) sono state calcolate con la formula di Friedewald. I livelli di glucosio sono stati misurati mediante saggio Trinder (calorimetria) nell'apparecchiatura LAB MAX 240® (Tokyo, Giappone). L'insulina è stata valutata con il metodo della chemiluminescenza utilizzando l'apparecchiatura Immulite® DPC (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA). L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata determinata mediante metodo enzimatico utilizzando l'apparecchiatura LAB MAX 240® (Tokyo, Giappone).
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) viene utilizzato per valutare la capacità funzionale dell'individuo, che è estremamente importante per valutare la tolleranza e le capacità all'esercizio per la valutazione clinica e la prognosi dei pazienti con malattie cardiovascolari e polmonari ( , ). Il 6MWT è stato eseguito il primo giorno in un corridoio lineare con 40 metri di lunghezza, e il ricercatore ha eseguito il test dando comandi verbali al paziente, che dovrebbe essere fatto alla migliore velocità da lui supportata, e il ricercatore ha chiesto al paziente cosa le loro sensazioni fisiche. I dati sono stati raccolti prima, a 3 minuti e alla fine del test per la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione del polso nel pulsossimetro portatile (Nonin®, modello 9500, Plymouth, USA) e la pressione arteriosa sistemica .
La vasodilatazione flusso-mediata (FMD) è stata misurata per valutare la vasodilatazione arteriosa endotelio-dipendente utilizzando un'ecografia vascolare ad alta risoluzione (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) secondo le linee guida dell'American Heart Association ( ) con aggiustamenti ( , ). Le impostazioni di imaging di profondità e guadagno sono state mantenute costanti durante lo studio. In breve, la variazione del diametro dell'arteria brachiale dopo 60 s di iperemia reattiva, dopo lo sgonfiaggio di un bracciale posizionato attorno alla parte superiore del braccio e gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque minuti, è stata confrontata con una misurazione di base. Per valutare il flusso sanguigno basale e il flusso immediatamente dopo il rilascio del bracciale ottenuto entro e non oltre 15 s dopo lo sgonfiaggio del bracciale, abbiamo utilizzato segnali di velocità Doppler a onde pulsate (valutati utilizzando l'angolo del vaso-fagiolo Doppler ≤60º). L'aumento del diametro dopo uno spray sublinguale di nitroglicerina (0,4 mg) è stato utilizzato come misura della vasodilatazione endotelio-indipendente. Le risposte del diametro del vaso all'iperemia reattiva e alla nitroglicerina sono state espresse come variazione percentuale rispetto al diametro immediatamente prima del gonfiaggio della cuffia e al diametro immediatamente prima della somministrazione del farmaco. Le misurazioni del diametro dell'arteria brachiale sono state eseguite off line da due valutatori utilizzando un sistema di analisi quantitativa semiautomatico dopo gli interventi. Il secondo valutatore che eseguiva le misure non vedeva le misure del primo valutatore. Differenze superiori a 0,01 mm tra i valutatori (diametro medio del vaso) ripetute sono state ripetute. Tutti i dati sono stati misurati due volte e i valori finali erano presenti come media.
È stato eseguito un counseling nutrizionale, in cui i pazienti sono stati istruiti ad evitare il consumo di grassi saturi e alimenti ipercalorici, all'assunzione di fibre alimentari, a mantenere una buona idratazione e ad attuare un frazionamento dei pasti nell'arco della giornata, oltre a ricevere indicazioni di preparazione alimentare, secondo "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" in "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" della "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).
Tutti i test sono stati ripetuti dopo 6 mesi ei risultati sono stati confrontati con i test di base. Il programma di formazione è stato interrotto a questo punto.
I dati sono presentati come media ± SD. La distribuzione delle variabili è stata testata mediante il test di normalità di Shapiro Wilk. I valori basali sono stati confrontati con i valori dopo 6 mesi di programma di allenamento utilizzando il t-test accoppiato. Un valore di P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasile, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- risiedeva nella città del Rio Grande (RS/Brasile);
- età superiore ai 18 anni;
- valutazione e autorizzazione medica.
Criteri di esclusione:
- i pazienti che hanno eseguito altre procedure cardiologiche con il bypass coronarico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: riabilitazione cardiaca
Abbiamo invitato tutti i pazienti consecutivi sottoposti al solo CABG presso l'Ospedale Cardiologico Dottor Pedro Bertoni dell'Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande nel periodo da ottobre 2011 a ottobre 2012, che risiedevano nella città del Rio Grande (RS/Brasile ), a partecipare all'allenamento fisico (ET).
Tutti i pazienti sono stati valutati dal cardiologo e sono stati classificati nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) come classe I e II.
Inizialmente, ventiquattro pazienti hanno accettato e iniziano a partecipare a ET, ma solo nove pazienti hanno completato il programma fino alla fine.
|
Il programma di esercizio fisico (ET) è stato impiegato per 6 mesi consecutivi con 3 sessioni a settimana.
L'allenamento dell'attività fisica consisteva in una combinazione di esercizi aerobici e di resistenza per gli arti superiori e inferiori.
Ogni sessione includeva: (1) 5 minuti di riscaldamento, (2) 30 minuti di esercizio aerobico (eseguito su tapis roulant e cyclette); (3) 20 minuti di esercizi di resistenza con manubri per gli arti superiori e cavigliera per gli arti inferiori (esercizi eseguiti in diagonale) che consistevano in 6 serie da 10 esercizi di resistenza ripetuti per gli arti superiori e altrettante serie per gli arti inferiori; e (4) defaticamento di 5 minuti, per un totale di novanta minuti di sessione al giorno (90 minuti/giorno) e duecentosettanta minuti a settimana (270 minuti/settimana).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
|
dopo 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) viene utilizzato per valutare la capacità funzionale dell'individuo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRC-FMD-2014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su esercizio fisico
-
Stanford UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàStati Uniti
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
Gallaudet UniversityDepartment of Health and Human ServicesReclutamentoPerdita dell'udito | SorditàStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoIctus | Riabilitazione dell'ictusTacchino
-
University of Maryland, College ParkNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDisturbi percettivi uditivi | Problemi di invecchiamentoStati Uniti
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Attivo, non reclutanteRiabilitazione | Infezione respiratoria da COVID-19 | FisioterapistiSpagna
-
AccareCompletatoSintomi comportamentali | Comportamento problema | ADHD | Problema di comportamento del bambino | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD - Tipo combinato | Problema di comportamento | Comportamento dirompente | Problema comportamentale | ADHD, tipo prevalentemente iperattivo-impulsivoOlanda
-
Université de MontréalFonds de la Recherche en Santé du QuébecCompletato
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German Coalition... e altri collaboratoriCompletatoCorrelati alla gravidanzaGermania