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Effetti dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale vascolare dei pazienti sottoposti a bypass coronarico

16 ottobre 2014 aggiornato da: Priscila Aikawa, Universidade Federal do Rio Grande (FURG)

Obiettivo: osservare gli effetti dell'esercizio fisico sulla funzione endoteliale vascolare nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) da solo nella fase III dopo sei mesi di programmi di riabilitazione cardiaca (CRP).

Metodi: i ricercatori hanno contattato tutti i pazienti sottoposti a CABG da solo nel periodo di 1 anno per partecipare a un CRP della durata di sei mesi con tre sessioni settimanali di 1 ora e mezza della durata. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a esami del sangue biochimici, test della forza muscolare di una ripetizione massima (test 1-RM) per arti superiori e inferiori, test del cammino di 6 minuti (6MWT) e valutazione della funzione endoteliale (utilizzando la vasodilatazione flusso-mediata).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione La riabilitazione cardiaca ottimizza il funzionamento fisico, psicologico e sociale di un paziente cardiopatico, oltre a stabilizzare, rallentare o persino invertire la progressione dei processi aterosclerotici sottostanti, riducendo così la morbilità e la mortalità. Pazienti che hanno avuto di recente un infarto del miocardio; o aveva subito un innesto di bypass coronarico; o che avevano subito interventi coronarici percutanei; o che sono candidati o riceventi di trapianto di cuore; o hanno insufficienza cardiaca cronica stabile, malattia arteriosa periferica con claudicatio o altre forme di CVD sono candidati idonei per i servizi di riabilitazione cardiaca ( , ).

Recentemente, studi clinici randomizzati hanno riportato l'efficacia dell'esercizio fisico (ET) indipendentemente dal formato dell'esercizio: allenamento aerobico, di resistenza o combinato in pazienti con malattia coronarica ( , ) e altri studi hanno indagato gli effetti dell'ET su funzione endoteliale vascolare in pazienti con malattia coronarica stabile ( ), cardiopatia ischemica ( ), infarto miocardico recente ( 4 ) e insufficienza cardiaca cronica ( 3 , , ). L'ET è associato a un miglioramento della funzione endoteliale, dello stress ossidativo e dell'infiammazione. Inoltre, l'ET promuove effetti benefici sugli esiti cardiovascolari e diminuisce i ricoveri.

La funzione dell'endotelio arterioso valutata mediante vasodilatazione flusso-mediata (FMD) è un predittore di esiti cardiovascolari avversi a lungo termine in soggetti sani (Tabella 1). La disfunzione endoteliale vascolare è un fattore di rischio indipendente per eventi cardiovascolari e fornisce importanti dati prognostici in aggiunta ai più tradizionali fattori di rischio ( ). La disfunzione endoteliale svolge un ruolo importante nei pazienti con aterosclerosi coronarica (ischemia miocardica sia acuta che cronica) e scompenso cardiaco (3,5, ). Pertanto, ci proponiamo di indagare l'effetto dell'esercizio combinato sulla funzione endoteliale vascolare nei pazienti sedentari sottoposti a bypass coronarico (CABG) in fase avanzata.

Metodi Il protocollo è stato approvato dal comitato etico locale dell'Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital, Rio Grande/RS - Brasile, con il numero di protocollo 003/2013. Questo studio era uno studio clinico non randomizzato. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inizio dell'ET. I ricercatori hanno invitato tutti i pazienti consecutivi sottoposti al solo CABG presso l'ospedale cardiologico Dottor Pedro Bertoni dell'Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande nel periodo da ottobre 2011 a ottobre 2012, che risiedevano nella città del Rio Grande (RS/ Brasile), a partecipare all'ET. I ricercatori hanno escluso i pazienti che hanno eseguito altre procedure cardiologiche con il CABG. Tutti i pazienti sono stati valutati dal cardiologo e sono stati classificati nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) come classe I e II. Inizialmente, ventiquattro pazienti hanno accettato e iniziano a partecipare a ET, ma solo nove pazienti hanno completato il programma fino alla fine.

Il programma di esercizio fisico (ET) è stato impiegato per 6 mesi consecutivi con 3 sessioni a settimana. L'allenamento dell'attività fisica consisteva in una combinazione di esercizi aerobici e di resistenza per gli arti superiori e inferiori. Ogni sessione includeva: (1) 5 minuti di riscaldamento, (2) 30 minuti di esercizio aerobico (eseguito su tapis roulant e cyclette); (3) 20 minuti di esercizi di resistenza con manubri per gli arti superiori e cavigliera per gli arti inferiori (esercizi eseguiti in diagonale) che consistevano in 6 serie da 10 esercizi di resistenza ripetuti per gli arti superiori e altrettante serie per gli arti inferiori; e (4) defaticamento di 5 minuti, per un totale di novanta minuti di sessione al giorno (90 minuti/giorno) e duecentosettanta minuti a settimana (270 minuti/settimana) ( ). Inizialmente, negli esercizi aerobici, la massima frequenza cardiaca da raggiungere era stabilita tra il 30-40% della frequenza cardiaca a riposo e, l'esercizio aerobico era limitato dai sintomi riportati dai pazienti. Il peso iniziale dei manubri e della caviglia è stato stabilito tra il 30-40% del test massimo di una ripetizione (test 1-RM) e, aumentato gradualmente in base ai sintomi riportati dai pazienti, senza compensazione del tronco per eseguire gli esercizi, no storia di dolore muscolare e nessun affaticamento muscolare per completare tutte le sessioni. La frequenza cardiaca (FC), la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca di saturazione dell'ossigeno e la pressione sanguigna sono state misurate all'inizio, a metà e alla fine di ogni sessione. L'intensità e la velocità del programma di esercizi sono state progressivamente aumentate.

La valutazione di base è stata eseguita prima dell'inizio del TE e consisteva in: analisi del sangue (glicemia, insulina, glicoemoglobina, colesterolo totale, ad alta e bassa densità delle lipoproteine, trigliceridi); indice di massa corporea; forza degli arti superiori e inferiori mediante test 1-RM rispettivamente del bicipite brachiale e del quadricipite; valutazione della capacità funzionale e; valutazione della funzione endoteliale vascolare.

Colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDLc) e glucosio urea sono stati misurati utilizzando kit commerciali LAB TEST (Lagoa Santa, MG, Brasile) e analizzati in apparecchiature LAB MAX 240® (Tokyo, Giappone). Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDLc) sono state calcolate con la formula di Friedewald. I livelli di glucosio sono stati misurati mediante saggio Trinder (calorimetria) nell'apparecchiatura LAB MAX 240® (Tokyo, Giappone). L'insulina è stata valutata con il metodo della chemiluminescenza utilizzando l'apparecchiatura Immulite® DPC (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA). L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata determinata mediante metodo enzimatico utilizzando l'apparecchiatura LAB MAX 240® (Tokyo, Giappone).

Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) viene utilizzato per valutare la capacità funzionale dell'individuo, che è estremamente importante per valutare la tolleranza e le capacità all'esercizio per la valutazione clinica e la prognosi dei pazienti con malattie cardiovascolari e polmonari ( , ). Il 6MWT è stato eseguito il primo giorno in un corridoio lineare con 40 metri di lunghezza, e il ricercatore ha eseguito il test dando comandi verbali al paziente, che dovrebbe essere fatto alla migliore velocità da lui supportata, e il ricercatore ha chiesto al paziente cosa le loro sensazioni fisiche. I dati sono stati raccolti prima, a 3 minuti e alla fine del test per la frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (HR), la saturazione del polso nel pulsossimetro portatile (Nonin®, modello 9500, Plymouth, USA) e la pressione arteriosa sistemica .

La vasodilatazione flusso-mediata (FMD) è stata misurata per valutare la vasodilatazione arteriosa endotelio-dipendente utilizzando un'ecografia vascolare ad alta risoluzione (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) secondo le linee guida dell'American Heart Association ( ) con aggiustamenti ( , ). Le impostazioni di imaging di profondità e guadagno sono state mantenute costanti durante lo studio. In breve, la variazione del diametro dell'arteria brachiale dopo 60 s di iperemia reattiva, dopo lo sgonfiaggio di un bracciale posizionato attorno alla parte superiore del braccio e gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque minuti, è stata confrontata con una misurazione di base. Per valutare il flusso sanguigno basale e il flusso immediatamente dopo il rilascio del bracciale ottenuto entro e non oltre 15 s dopo lo sgonfiaggio del bracciale, abbiamo utilizzato segnali di velocità Doppler a onde pulsate (valutati utilizzando l'angolo del vaso-fagiolo Doppler ≤60º). L'aumento del diametro dopo uno spray sublinguale di nitroglicerina (0,4 mg) è stato utilizzato come misura della vasodilatazione endotelio-indipendente. Le risposte del diametro del vaso all'iperemia reattiva e alla nitroglicerina sono state espresse come variazione percentuale rispetto al diametro immediatamente prima del gonfiaggio della cuffia e al diametro immediatamente prima della somministrazione del farmaco. Le misurazioni del diametro dell'arteria brachiale sono state eseguite off line da due valutatori utilizzando un sistema di analisi quantitativa semiautomatico dopo gli interventi. Il secondo valutatore che eseguiva le misure non vedeva le misure del primo valutatore. Differenze superiori a 0,01 mm tra i valutatori (diametro medio del vaso) ripetute sono state ripetute. Tutti i dati sono stati misurati due volte e i valori finali erano presenti come media.

È stato eseguito un counseling nutrizionale, in cui i pazienti sono stati istruiti ad evitare il consumo di grassi saturi e alimenti ipercalorici, all'assunzione di fibre alimentari, a mantenere una buona idratazione e ad attuare un frazionamento dei pasti nell'arco della giornata, oltre a ricevere indicazioni di preparazione alimentare, secondo "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" in "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" della "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).

Tutti i test sono stati ripetuti dopo 6 mesi ei risultati sono stati confrontati con i test di base. Il programma di formazione è stato interrotto a questo punto.

I dati sono presentati come media ± SD. La distribuzione delle variabili è stata testata mediante il test di normalità di Shapiro Wilk. I valori basali sono stati confrontati con i valori dopo 6 mesi di programma di allenamento utilizzando il t-test accoppiato. Un valore di P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rio Grande do Sul
      • Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasile, 96200-320
        • Priscila Aikawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risiedeva nella città del Rio Grande (RS/Brasile);
  • età superiore ai 18 anni;
  • valutazione e autorizzazione medica.

Criteri di esclusione:

  • i pazienti che hanno eseguito altre procedure cardiologiche con il bypass coronarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riabilitazione cardiaca
Abbiamo invitato tutti i pazienti consecutivi sottoposti al solo CABG presso l'Ospedale Cardiologico Dottor Pedro Bertoni dell'Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande nel periodo da ottobre 2011 a ottobre 2012, che risiedevano nella città del Rio Grande (RS/Brasile ), a partecipare all'allenamento fisico (ET). Tutti i pazienti sono stati valutati dal cardiologo e sono stati classificati nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) come classe I e II. Inizialmente, ventiquattro pazienti hanno accettato e iniziano a partecipare a ET, ma solo nove pazienti hanno completato il programma fino alla fine.
Il programma di esercizio fisico (ET) è stato impiegato per 6 mesi consecutivi con 3 sessioni a settimana. L'allenamento dell'attività fisica consisteva in una combinazione di esercizi aerobici e di resistenza per gli arti superiori e inferiori. Ogni sessione includeva: (1) 5 minuti di riscaldamento, (2) 30 minuti di esercizio aerobico (eseguito su tapis roulant e cyclette); (3) 20 minuti di esercizi di resistenza con manubri per gli arti superiori e cavigliera per gli arti inferiori (esercizi eseguiti in diagonale) che consistevano in 6 serie da 10 esercizi di resistenza ripetuti per gli arti superiori e altrettante serie per gli arti inferiori; e (4) defaticamento di 5 minuti, per un totale di novanta minuti di sessione al giorno (90 minuti/giorno) e duecentosettanta minuti a settimana (270 minuti/settimana).
Altri nomi:
  • riabilitazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
dopo 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) viene utilizzato per valutare la capacità funzionale dell'individuo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRC-FMD-2014

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Prove cliniche su esercizio fisico

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