- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02265107
Efeitos do Treinamento Físico na Função Endotelial Vascular de Pacientes Submetidos a Revascularização do Miocárdio
Objetivo: Observar os efeitos do treinamento físico na função endotelial vascular em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) isoladamente na fase III após seis meses de programas de reabilitação cardíaca (PCR).
Métodos: os investigadores contataram todos os pacientes submetidos à CRM isolada no período de 1 ano para participar de uma PCR com duração de seis meses com três sessões semanais de 1 hora e meia de duração. Todos os pacientes foram submetidos a exames bioquímicos de sangue, teste de força muscular de uma repetição máxima (teste de 1-RM) para membros superiores e inferiores, teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e avaliação da função endotelial (usando vasodilatação mediada por fluxo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução A reabilitação cardíaca otimiza o funcionamento físico, psicológico e social do paciente cardíaco, além de estabilizar, retardar ou mesmo reverter a progressão dos processos ateroscleróticos subjacentes, reduzindo assim a morbimortalidade. Pacientes que tiveram infarto do miocárdio recentemente; ou submetido a cirurgia de revascularização do miocárdio; ou que tenham sofrido intervenções coronárias percutâneas; ou que são candidatos ou receptores de transplante cardíaco; ou têm insuficiência cardíaca crônica estável, doença arterial periférica com claudicação ou outras formas de DCV são candidatos elegíveis para serviços de reabilitação cardíaca ( , ).
Recentemente, estudos ensaios clínicos randomizados relataram a eficácia do treinamento físico (TE) independentemente do formato do exercício: aeróbico, resistido ou combinado em pacientes com doença arterial coronariana ( , ) e, outros estudos investigaram os efeitos do TE sobre função endotelial vascular em pacientes com doença arterial coronariana estável ( ), doença cardíaca isquêmica ( ), infarto do miocárdio recente (4) e insuficiência cardíaca crônica (3, , ). O TE está associado a uma melhora na função endotelial, estresse oxidativo e inflamação. Além disso, o TE promove efeitos benéficos nos desfechos cardiovasculares e diminui as hospitalizações.
A função do endotélio arterial avaliada por vasodilatação mediada por fluxo (FMD) é um preditor de resultados cardiovasculares adversos a longo prazo em indivíduos saudáveis ( ). A disfunção endotelial vascular é um fator de risco independente para eventos cardiovasculares e fornece importantes dados prognósticos além dos fatores de risco mais tradicionais ( ). A disfunção endotelial desempenha um papel importante em pacientes com aterosclerose coronariana (tanto isquemia miocárdica aguda quanto crônica) e insuficiência cardíaca (3,5, ). Portanto, objetivamos investigar o efeito do treinamento físico combinado sobre a função endotelial vascular em pacientes sedentários submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) em fase tardia.
Métodos O protocolo foi aprovado pelo comitê de ética local do Hospital da Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande, Rio Grande/RS - Brasil, sob o número de protocolo 003/2013. Este estudo foi um ensaio clínico não randomizado. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes antes do início do TE. Os investigadores convidaram todos os pacientes consecutivos submetidos à revascularização do miocárdio isoladamente no Hospital Cardiológico Doutor Pedro Bertoni da Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande no período de outubro de 2011 a outubro de 2012, residentes na cidade do Rio Grande (RS/ Brasil), para participar do ET. Os investigadores excluíram os pacientes que realizaram outros procedimentos cardiológicos com a CRM. Todos os pacientes foram avaliados por cardiologista e classificados na Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) como classes I e II. Inicialmente, vinte e quatro pacientes aceitaram e passaram a participar do TE, mas apenas nove pacientes completaram o programa até o final.
O programa de treinamento físico (ET) foi empregado por 6 meses consecutivos com 3 sessões semanais. O treinamento de atividade física consistiu em uma combinação de exercícios aeróbicos e resistidos para membros superiores e inferiores. Cada sessão incluiu: (1) 5 minutos de aquecimento, (2) 30 minutos de exercício aeróbico (realizado em esteira e bicicleta ergométrica); (3) 20 minutos de exercícios resistidos com halteres para membros superiores e apoio de tornozelo para membros inferiores (exercícios executados em diagonais) que consistiram em 6 séries de 10 exercícios resistidos repetidos para membros superiores e igual número de séries para membros inferiores; e (4) relaxamento de 5 minutos, totalizando noventa minutos de sessão por dia (90min/dia) e duzentos e setenta minutos por semana (270min/semana) ( ). Inicialmente, nos exercícios aeróbicos, a FC máxima a ser alcançada era estabelecida entre 30-40% da FC de repouso e, o exercício aeróbico era limitado pelos sintomas relatados pelos pacientes. O peso inicial dos halteres e do tornozelo foi estabelecido entre 30-40% do teste de uma repetição máxima (teste de 1-RM) e aumentado gradativamente de acordo com os sintomas relatados pelos pacientes, sem compensação do tronco para a realização dos exercícios, não história de dor muscular e sem fadiga muscular para completar todas as sessões. Frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), pulso de saturação de oxigênio e pressão arterial foram medidos no início, meio e final de cada sessão. A intensidade e a velocidade do programa de exercícios foram aumentadas progressivamente.
A avaliação basal foi realizada antes do início do TE e consistiu em: bioquímica sanguínea (glicemia, insulina, glicohemoglobina, colesterol total, lipoproteína de alta e baixa densidade, triglicerídeos); índice de massa corporal; força de membros superiores e inferiores pelo teste de 1-RM de bíceps braquial e quadríceps, respectivamente; avaliação da capacidade funcional e; avaliação da função endotelial vascular.
Colesterol, triglicerídeos, lipoproteínas de alta densidade (HDLc) e glicose uréia foram dosados com kits comerciais LAB TEST (Lagoa Santa, MG, Brasil) e analisados no equipamento LAB MAX 240® (Tóquio, Japão). As lipoproteínas de baixa densidade (LDLc) foram calculadas pela fórmula de Friedewald. Os níveis de glicose foram medidos pelo ensaio de Trinder (calorimetria) no equipamento LAB MAX 240® (Tóquio, Japão). A insulina foi avaliada pelo método de quimioluminescência utilizando o equipamento Immulite® DPC (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, EUA). A hemoglobina glicosilada (HbA1c) foi determinada pelo método enzimático utilizando o equipamento LAB MAX 240® (Tóquio, Japão).
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é utilizado para avaliar a capacidade funcional do indivíduo, sendo de extrema importância avaliar a tolerância e a capacidade de exercício para avaliação clínica e prognóstico de pacientes com doenças cardiovasculares e pulmonares ( , ). O TC6 foi realizado no primeiro dia em um corredor linear com 40 metros de comprimento, e o pesquisador realizou o teste dando comandos verbais ao paciente, que deveria ser feito na melhor velocidade suportada por ele, e o pesquisador perguntou ao paciente o que suas sensações físicas. Foram coletados dados antes, aos 3 minutos e ao final do teste de frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), pulso de saturação em oxímetro de pulso portátil (Nonin®, modelo 9500, Plymouth, EUA) e pressão arterial sistêmica .
A vasodilatação mediada por fluxo (FMD) foi medida para avaliar a vasodilatação dependente do endotélio arterial usando um ultrassom vascular de alta resolução (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) de acordo com a diretriz da American Heart Association ( ), com ajustes ( , ). As configurações de profundidade e ganho de imagem foram mantidas constantes ao longo do estudo. Resumidamente, a mudança no diâmetro da artéria braquial após 60 s de hiperemia reativa, após a deflação de um manguito colocado ao redor do braço e inflado a 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica durante cinco minutos, foi comparada com uma medição basal. Para avaliar o fluxo sanguíneo basal e o fluxo imediatamente após a liberação do balonete obtido até 15 s após a desinsuflação do manguito, utilizamos sinais de velocidade Doppler de onda pulsada (avaliados pelo ângulo Doppler bean-vessel ≤60º). O diâmetro aumentado após um spray sublingual de nitroglicerina (0,4 mg) foi usado como medida da vasodilatação independente do endotélio. As respostas do diâmetro do vaso à hiperemia reativa e à nitroglicerina foram expressas como a variação percentual em relação ao diâmetro imediatamente antes da insuflação do manguito e ao diâmetro imediatamente antes da administração da droga. As medidas do diâmetro da artéria braquial foram realizadas off-line por dois avaliadores, utilizando um sistema semiautomático de análise quantitativa após as intervenções. O segundo avaliador realizando medidas era cego para as medidas do primeiro avaliador. Diferenças maiores que 0,01 mm entre avaliadores (diâmetro médio dos vasos) repetidas foram repetidas. Todos os dados foram medidos duas vezes, e os valores finais foram apresentados como média.
Foi realizado aconselhamento nutricional, no qual os pacientes foram orientados a evitar o consumo de gorduras saturadas e alimentos hipercalóricos, a ingerir fibras alimentares, a manter uma boa hidratação e a implementar um fracionamento das refeições ao longo do dia, além de receber instruções de preparo de alimentos, conforme "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" nos "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" da "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).
Todos os testes foram repetidos após 6 meses, e os resultados foram comparados aos testes iniciais. O programa de treinamento foi interrompido neste ponto.
Os dados são apresentados como média ± DP. A distribuição das variáveis foi testada pelo teste de normalidade de Shapiro Wilk. Os valores basais foram comparados aos valores após 6 meses de programa de treinamento por meio do teste t pareado. Um valor de P<0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil, 96200-320
- Priscila Aikawa
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residia na cidade do Rio Grande (RS/Brasil);
- idade superior a 18 anos;
- avaliação e autorização médica.
Critério de exclusão:
- os pacientes que realizaram outros procedimentos cardiológicos com a Revascularização do Miocárdio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: reabilitação cardíaca
Convidamos todos os pacientes consecutivos submetidos à CRM isoladamente no Hospital Cardiológico Doutor Pedro Bertoni da Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande no período de outubro de 2011 a outubro de 2012, residentes na cidade de Rio Grande (RS/Brasil ), para participar do treinamento físico (TE).
Todos os pacientes foram avaliados por cardiologista e classificados na Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA) como classes I e II.
Inicialmente, vinte e quatro pacientes aceitaram e passaram a participar do TE, mas apenas nove pacientes completaram o programa até o final.
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O programa de treinamento físico (ET) foi empregado por 6 meses consecutivos com 3 sessões semanais.
O treinamento de atividade física consistiu em uma combinação de exercícios aeróbicos e resistidos para membros superiores e inferiores.
Cada sessão incluiu: (1) 5 minutos de aquecimento, (2) 30 minutos de exercício aeróbico (realizado em esteira e bicicleta ergométrica); (3) 20 minutos de exercícios resistidos com halteres para membros superiores e apoio de tornozelo para membros inferiores (exercícios executados em diagonais) que consistiram em 6 séries de 10 exercícios resistidos repetidos para membros superiores e igual número de séries para membros inferiores; e (4) relaxamento de 5 minutos, totalizando noventa minutos de sessão por dia (90min/dia) e duzentos e setenta minutos por semana (270min/semana).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Função endotelial vascular
Prazo: após 6 meses
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após 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (TC6) é utilizado para avaliar a capacidade funcional do indivíduo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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