- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02265107
Effekter af træningstræning på vaskulær endothelfunktion hos patienter underkastet koronararterie-bypasstransplantat
Formål: At observere effekterne af træningstræning på vaskulær endotelfunktion hos patienter, der gennemgår koronararterie bypassgraft (CABG) alene i fase III efter seks måneders hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP).
Metoder: Efterforskerne kontaktede alle patienter, der gennemgår CABG alene i en periode på 1 år for at deltage i en CRP af seks måneders varighed med tre ugentlige sessioner af 1 og en halv time af varigheden. Alle patienter gennemgik biokemiske blodprøver, muskelstyrketest af én gentagelsesmaksimum (1-RM-test) for øvre og nedre lemmer, 6-minutters gangtest (6MWT) og evaluering af endotelfunktion (ved hjælp af flow-medieret vasodilatation).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Hjerterehabiliteringen optimerer en hjertepatients fysiske, psykologiske og sociale funktion, ud over at stabilisere, bremse eller endda vende udviklingen af de underliggende aterosklerotiske processer og derved reducere sygelighed og dødelighed. Patienter, der for nylig havde haft et myokardieinfarkt; eller havde gennemgået en koronararterie-bypass-transplantation; eller som havde gennemgået perkutane koronare indgreb; eller som er hjertetransplantationskandidater eller modtagere; eller har stabilt kronisk hjertesvigt, perifer arteriel sygdom med claudicatio eller andre former for hjerte-kar-sygdomme, er kandidater, der er berettiget til hjerterehabilitering ( , ).
For nylig har randomiserede kliniske undersøgelser rapporteret effektiviteten af træningstræningen (ET) uafhængigt af træningsformatet: aerob træning, modstandstræning eller kombineret træning hos patienter med koronararteriesygdom ( , ), og andre undersøgelser undersøgte virkningerne af ET på vaskulær endotelfunktion hos patienter med stabil koronararteriesygdom ( ), iskæmisk hjertesygdom ( ), nyligt myokardieinfarkt (4) og kronisk hjertesvigt (3, , ). ET er forbundet med en forbedring af endotelfunktionen, oxidativt stress og inflammation. Ydermere fremmer ET gavnlige virkninger på kardiovaskulære resultater og reducerer hospitalsindlæggelser.
Arteriel endothelfunktion evalueret ved flow-medieret vasodilation (FMD) er en forudsigelse for langsigtede uønskede kardiovaskulære resultater hos raske forsøgspersoner ( ). Vaskulær endothelial dysfunktion er en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulære hændelser og giver vigtige prognostiske data ud over de mere traditionelle risikofaktorer ( ). Endotel dysfunktion spiller en vigtig rolle hos patienter med koronar aterosklerose (både akut og kronisk myokardieiskæmi) og hjertesvigt (3,5, ). Derfor sigter vi mod at undersøge effekten af kombineret træningstræning på vaskulær endothelfunktion hos stillesiddende patienter, der er blevet underkastet koronararterie bypassgraft (CABG) i sen fase.
Metoder Protokollen blev godkendt af den lokale etiske komité på Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital, Rio Grande/RS - Brasilien, under protokolnummer 003/2013. Denne undersøgelse var et ikke-randomiseret klinisk forsøg. Det skriftlige informerede samtykke blev indhentet fra alle patienter før starten af ET. Efterforskerne inviterede alle på hinanden følgende patienter indsendt til CABG alene på Cardiologisk Hospital Læge Pedro Bertoni fra Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande i perioden fra oktober 2011 til oktober 2012, som boede i byen Rio Grande (RS/ Brasilien), for at deltage i ET. Efterforskerne udelukkede de patienter, der udførte andre kardiologiske procedurer med CABG. Alle patienter blev evalueret af kardiolog og blev rangeret i Functional Classification of New York Heart Association (NYHA) som klasse I og II. I første omgang accepterede 24 patienter og begyndte at deltage i ET, men kun ni patienter gennemførte programmet indtil slutningen.
Programmet for træningstræning (ET) blev ansat i 6 på hinanden følgende måneder med 3 sessioner om ugen. Træningen af fysisk aktivitet bestod af en kombination af aerobe og modstandsøvelser for øvre og nedre lemmer. Hver session inkluderede: (1) 5 minutters opvarmning, (2) 30 minutters aerob træning (udført på løbebånd og stationære cykler); (3) 20 minutters modstandsøvelser med håndvægte for de øvre lemmer og ankelstøtte til underekstremiteterne (øvelser udført i diagonaler), der bestod af 6 sæt af 10 modstandsøvelser gentaget for de øvre lemmer, og det samme antal sæt for underekstremiteterne; og (4) 5-minutters nedkøling, i alt halvfems minutters session om dagen (90 minutter/dag) og to hundrede og halvfjerds minutter om ugen (270 minutter/uge) ( ). Til at begynde med, i aerobe øvelser, blev den maksimale HR, der skulle opnås, etableret mellem 30-40% af HR i hvile, og den aerobe træning var begrænset af symptomer rapporteret af patienter. Den initiale vægt af håndvægte og ankel blev fastsat til mellem 30-40 % af en-gentagelses maksimal test (1-RM-test) og steg gradvist i overensstemmelse med symptomerne rapporteret af patienterne, uden kompensation af stammen for at udføre øvelserne, nej historie med muskelsmerter og ingen muskeltræthed for at fuldføre alle sessioner. Hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), mætningspuls af ilt og blodtryk blev målt i begyndelsen, midten og slutningen af hver session. Intensiteten og hastigheden af træningsprogrammet blev gradvist øget.
Baselinevurderingen blev udført før begyndelsen af ET og bestod af: blodkemi (glykæmi, insulin, glykohæmoglobin, total-, høj- og lavdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider); BMI; styrke af øvre og nedre lemmer ved 1-RM test af henholdsvis biceps brachialis og quadriceps; evaluering af funktionel kapacitet og; evaluering af vaskulær endothelfunktion.
Kolesterol, triglycerider, high-density lipoproteins (HDLc) og glucose urea blev målt ved hjælp af LAB TEST kommercielle kits (Lagoa Santa, MG, Brasilien) og analyseret i LAB MAX 240® (Tokyo, Japan) udstyr. Lavdensitetslipoproteinerne (LDLc) blev beregnet ved Friedewalds formel. Glucoseniveauer blev målt ved Trinder-assay (kalorimetri) i udstyret LAB MAX 240® (Tokyo, Japan). Insulinet blev vurderet ved kemiluminescensmetoden under anvendelse af Immulite® DPC-udstyret (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA). Det glycosylerede hæmoglobin (HbA1c) blev bestemt ved enzymatisk metode under anvendelse af udstyret LAB MAX 240® (Tokyo, Japan).
6-minutters gangtesten (6MWT) bruges til at vurdere individets funktionelle kapacitet, hvilket er ekstremt vigtigt for at evaluere tolerance og træningskapacitet til evaluering af klinisk og prognose for patienter med hjerte-kar- og lungesygdomme ( , ). 6MWT blev udført på den første dag i en lineær korridor med 40 meters længde, og forskeren udførte testen med verbale kommandoer til patienten, som skulle udføres den bedste hastighed støttet af ham, og forskeren spurgte patienten, hvad deres fysiske fornemmelser. Data blev indsamlet før, efter 3 minutter og ved slutningen af testen for respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), saturationspuls i bærbart pulsoximeter (Nonin®, model 9500, Plymouth, USA) og systemisk blodtryk .
Flow-medieret vasodilatation (FMD) blev målt til at evaluere arteriel endothelium-afhængig vasodilatation ved hjælp af en højopløsnings vaskulær ultralyd (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) i henhold til American Heart Association Guideline ( ) med justeringer ( , ). Indstillinger for dybde- og forstærkningsbilleder blev holdt konstante gennem hele undersøgelsen. Kort fortalt blev ændring i brachialis arteriediameter efter 60 s reaktiv hyperæmi, efter deflation af en manchet placeret rundt om overarmen og oppustet til 50 mmHg over det systoliske blodtryk i løbet af fem minutter, sammenlignet med en baseline-måling. For at evaluere basal blodgennemstrømning og flow umiddelbart efter manchetfrigivelse opnået senest 15 s efter manchetdeflation brugte vi en pulserende bølge Doppler-hastighedssignaler (vurderet ved hjælp af Doppler-bønne-kar-vinkel ≤60º). Den øgede diameter efter en sublingual nitroglycerinspray (0,4 mg) blev brugt som en måling af endotel-uafhængig vasodilatation. Kardiameterreaktionerne på reaktiv hyperæmi og på nitroglycerin blev udtrykt som den procentvise ændring i forhold til diameter umiddelbart før manchetoppustning og til diameter umiddelbart før lægemiddeladministration. Målinger af brachialis arteriediameter blev udført offline af to evaluatorer ved hjælp af et semiautomatisk kvantitativt analysesystem efter interventioner. Den anden evaluator, der udførte foranstaltninger, var blind over for den første evaluators foranstaltninger. Forskelle større end 0,01 mm mellem gentagne bedømmere (gennemsnitlig kardiameter) blev gentaget. Alle data blev målt to gange, og slutværdierne var til stede som middelværdier.
Der blev udført en ernæringsrådgivning, hvor patienterne blev instrueret i at undgå indtagelse af mættet fedt og fødevarer med højt kalorieindhold, til indtagelse af kostfibre, at opretholde en god hydrering og at gennemføre en fraktionering af måltider i løbet af dagen, udover at modtage instruktioner om madlavning ifølge "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" i "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" af "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).
Alle test blev gentaget efter 6 måneder, og resultaterne blev sammenlignet med baseline-tests. Træningsprogrammet blev stoppet på dette tidspunkt.
Dataene præsenteres som middel ± SD. Fordeling af variabler blev testet ved Shapiro Wilk normalitetstest. Baseline-værdier blev sammenlignet med værdier efter 6 måneders træningsprogram ved brug af parret t-test. En værdi på P<0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- boede i byen Rio Grande (RS/Brasilien);
- alder over 18 år;
- vurdering og lægeautorisation.
Ekskluderingskriterier:
- de patienter, der udførte andre kardiologiske procedurer med koronararterie-bypassgraft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hjerterehabilitering
Vi inviterede alle på hinanden følgende patienter indsendt til CABG alene på Cardiologisk Hospital Læge Pedro Bertoni fra Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande i perioden oktober 2011 til oktober 2012, som boede i byen Rio Grande (RS/Brasilien) ), for at deltage i træningstræningen (ET).
Alle patienter blev evalueret af kardiolog og blev rangeret i Functional Classification of New York Heart Association (NYHA) som klasse I og II.
I første omgang accepterede 24 patienter og begyndte at deltage i ET, men kun ni patienter gennemførte programmet indtil slutningen.
|
Programmet for træningstræning (ET) blev ansat i 6 på hinanden følgende måneder med 3 sessioner om ugen.
Træningen af fysisk aktivitet bestod af en kombination af aerobe og modstandsøvelser for øvre og nedre lemmer.
Hver session inkluderede: (1) 5 minutters opvarmning, (2) 30 minutters aerob træning (udført på løbebånd og stationære cykler); (3) 20 minutters modstandsøvelser med håndvægte for de øvre lemmer og ankelstøtte til underekstremiteterne (øvelser udført i diagonaler), der bestod af 6 sæt af 10 modstandsøvelser gentaget for de øvre lemmer, og det samme antal sæt for underekstremiteterne; og (4) 5-minutters nedkøling, i alt halvfems minutters session om dagen (90 minutter/dag) og to hundrede og halvfjerds minutter om ugen (270 minutter/uge).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: efter 6 måneder
|
efter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangtesten (6MWT) bruges til at vurdere den enkeltes funktionsevne
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRC-FMD-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .