- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02265107
Effecten van inspanningstraining op de vasculaire endotheliale functie van patiënten die zijn onderworpen aan bypass-transplantaat van de kransslagader
Doelstelling: Het observeren van de effecten van lichaamsbeweging op de vasculaire endotheliale functie bij patiënten die alleen een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan in fase III na zes maanden hartrevalidatieprogramma's (CRP).
Methoden: de onderzoekers namen contact op met alle patiënten die alleen CABG ondergingen in een periode van 1 jaar om deel te nemen aan een CRP met een duur van zes maanden met drie wekelijkse sessies van anderhalf uur. Alle patiënten ondergingen biochemische bloedtesten, spierkrachttesten van maximaal één herhaling (1-RM-test) voor de bovenste en onderste ledematen, 6-minuten looptest (6MWT) en evaluatie van de endotheelfunctie (met behulp van flow-gemedieerde vasodilatatie).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De hartrevalidatie optimaliseert het fysieke, psychologische en sociale functioneren van een hartpatiënt, naast het stabiliseren, vertragen of zelfs omkeren van de progressie van de onderliggende atherosclerotische processen, waardoor morbiditeit en mortaliteit worden verminderd. Patiënten die recentelijk een hartinfarct hebben gehad; of een bypass-transplantaat van de kransslagader had ondergaan; of die percutane coronaire ingrepen hebben ondergaan; of die kandidaat of ontvanger zijn voor een harttransplantatie; of stabiel chronisch hartfalen, perifere arteriële ziekte met claudicatio of andere vormen van HVZ hebben, komen in aanmerking voor hartrevalidatiediensten ( , ).
Onlangs hebben gerandomiseerde klinische onderzoeken de werkzaamheid van de oefentraining (ET) onafhankelijk van de vorm van de oefening gerapporteerd: aërobe, weerstands- of gecombineerde oefentraining bij patiënten met coronaire hartziekte ( , ) en andere studies onderzochten de effecten van ET op vasculaire endotheelfunctie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte ( ), ischemische hartziekte ( ), recent myocardinfarct (4) en chronisch hartfalen (3, , ). ET wordt geassocieerd met een verbetering van de endotheliale functie, oxidatieve stress en ontsteking. Bovendien bevordert de ET gunstige effecten op cardiovasculaire uitkomsten en vermindert het ziekenhuisopnames.
Arteriële endotheelfunctie geëvalueerd door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) is een voorspeller van ongunstige cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn bij gezonde proefpersonen ( ). Vasculaire endotheliale disfunctie is een onafhankelijke risicofactor voor cardiovasculaire gebeurtenissen en levert naast de meer traditionele risicofactoren belangrijke prognostische gegevens op ( ). Endotheliale disfunctie speelt een belangrijke rol bij patiënten met coronaire atherosclerose (zowel acute als chronische myocardischemie) en hartfalen (3,5, ). Daarom willen we het effect van gecombineerde training op de vasculaire endotheliale functie onderzoeken bij sedentaire patiënten die in de late fase een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.
Methoden Het protocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital, Rio Grande/RS - Brazilië, onder het protocolnummer 003/2013. Deze studie was een niet-gerandomiseerde klinische studie. De schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten vóór het begin van ET. De onderzoekers nodigden alle opeenvolgende patiënten uit die in de periode van oktober 2011 tot oktober 2012 alleen aan CABG waren voorgelegd aan cardiologisch ziekenhuis, dokter Pedro Bertoni van de Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande, die in de stad Rio Grande (RS/ Brazilië), om deel te nemen aan de ET. De onderzoekers sloten de patiënten uit die andere cardiologische procedures met de CABG uitvoerden. Alle patiënten werden beoordeeld door een cardioloog en werden gerangschikt in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), zoals klasse I en II. Aanvankelijk accepteerden en begonnen vierentwintig patiënten deel te nemen aan ET, maar slechts negen patiënten voltooiden het programma tot het einde.
Het programma van oefentraining (ET) werd gedurende 6 opeenvolgende maanden gebruikt met 3 sessies per week. De training van fysieke activiteit bestond uit een combinatie van aerobe en weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Elke sessie omvatte: (1) warming-up van 5 minuten, (2) 30 minuten aerobe training (uitgevoerd op loopbanden en hometrainers); (3) 20 minuten weerstandsoefeningen met halters voor de bovenste ledematen en enkelsteun voor de onderste ledematen (oefeningen diagonaal uitgevoerd), bestaande uit 6 sets van 10 weerstandsoefeningen herhaald voor de bovenste ledematen, en hetzelfde aantal sets voor de onderste ledematen; en (4) 5 minuten afkoelen, in totaal negentig minuten per dag (90 min/dag) en tweehonderdzeventig minuten per week (270 min/week) ( ). In eerste instantie werd bij aerobe oefeningen de maximaal te bereiken hartslag vastgesteld tussen 30-40% van de hartslag in rust en werd de aerobe training beperkt door symptomen die door patiënten werden gemeld. Het aanvankelijke gewicht van de halters en de enkel werd vastgesteld tussen 30-40% van de maximale test van één herhaling (1-RM-test) en geleidelijk verhoogd volgens de door patiënten gemelde symptomen, zonder compensatie van de romp om de oefeningen uit te voeren, nee voorgeschiedenis van spierpijn en geen spiervermoeidheid om alle sessies te voltooien. Hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadigingspuls en bloeddruk werden gemeten aan het begin, midden en einde van elke sessie. De intensiteit en de snelheid van het oefenprogramma werden geleidelijk opgevoerd.
De basislijnbeoordeling werd uitgevoerd vóór het begin van ET en bestond uit: bloedchemie (glycemie, insuline, glycohemoglobine, totale, hoge en lage dichtheid lipoproteïne cholesterol, triglyceriden); lichaamsmassa-index; kracht van bovenste en onderste ledematen door 1-RM-test van respectievelijk biceps brachialis en quadriceps; evaluatie van functionele capaciteit en; evaluatie van de vasculaire endotheliale functie.
Cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDLc) en glucose-ureum werden gemeten met LAB TEST commerciële kits (Lagoa Santa, MG, Brazilië) en geanalyseerd in LAB MAX 240® (Tokio, Japan) apparatuur. De lipoproteïnen met lage dichtheid (LDLc) werden berekend met de formule van Friedewald. Glucoseniveaus werden gemeten met Trinder-assay (calorimetrie) in de apparatuur LAB MAX 240® (Tokyo, Japan). De insuline werd beoordeeld met behulp van de chemiluminescentiemethode met behulp van de Immulite® DPC-apparatuur (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, VS). Het geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) werd bepaald door middel van een enzymatische methode met behulp van de apparatuur LAB MAX 240® (Tokyo, Japan).
De 6-minuten wandeltest (6MWT) wordt gebruikt om de functionele capaciteit van het individu te beoordelen, wat uiterst belangrijk is om tolerantie en inspanningscapaciteiten te evalueren voor de klinische evaluatie en prognose van patiënten met cardiovasculaire en longziekten ( , ). De 6MWT werd op de eerste dag uitgevoerd in een lineaire gang met een lengte van 40 meter, en de onderzoeker voerde de test uit waarbij hij de patiënt mondelinge bevelen gaf, wat de beste snelheid zou moeten zijn die door hem wordt ondersteund, en de onderzoeker vroeg de patiënt wat hun fysieke sensaties. Gegevens werden verzameld vóór, na 3 minuten en aan het einde van de test voor ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR), saturatiepuls in draagbare pulsoximeter (Nonin®, model 9500, Plymouth, VS) en bloeddruk systemische .
Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) werd gemeten om arteriële endotheelafhankelijke vasodilatatie te evalueren met behulp van vasculaire echografie met hoge resolutie (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) volgens de American Heart Association Guideline ( ) met aanpassingen ( , ). Instellingen van diepte- en versterkingsbeeldvorming werden tijdens het onderzoek constant gehouden. In het kort werd de verandering in de diameter van de armslagader na 60 seconden reactieve hyperemie, na het leeglopen van een manchet rond de bovenarm en opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf minuten, vergeleken met een nulmeting. Om de basale bloedstroom en stroom onmiddellijk na het loslaten van de manchet te evalueren, verkregen niet later dan 15 seconden na het leeglopen van de manchet, gebruikten we Doppler-snelheidssignalen met gepulseerde golven (beoordeeld met behulp van de Doppler-boonvathoek ≤60º). De toegenomen diameter na een sublinguale nitroglycerinespray (0,4 mg) werd gebruikt als maat voor endotheelonafhankelijke vasodilatatie. De reacties op de vaatdiameter op reactieve hyperemie en op nitroglycerine werden uitgedrukt als het percentage dat veranderde ten opzichte van de diameter onmiddellijk vóór het opblazen van de manchet en ten opzichte van de diameter onmiddellijk vóór toediening van het geneesmiddel. Metingen van de diameter van de arteria brachialis werden offline uitgevoerd door twee beoordelaars met behulp van een halfautomatisch kwantitatief analysesysteem na interventies. De tweede beoordelaar die maatregelen uitvoerde, was blind voor de maatregelen van de eerste beoordelaar. Verschillen groter dan 0,01 mm tussen beoordelaars (gemiddelde bloedvatdiameter) werden herhaald. Alle gegevens werden twee keer gemeten en de eindwaarden waren aanwezig als gemiddelde.
Er werd een voedingsadvies gegeven, waarbij de patiënten werden geïnstrueerd om de consumptie van verzadigd vet en calorierijk voedsel te vermijden, voedingsvezels in te nemen, een goede hydratatie te behouden en een fractionering van maaltijden gedurende de dag door te voeren, naast het krijgen van instructies over voedselbereiding, volgens "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" in "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" van de "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).
Alle tests werden na 6 maanden herhaald en de resultaten werden vergeleken met baselinetests. Het trainingsprogramma werd op dit punt stopgezet.
De gegevens worden gepresenteerd als de gemiddelden ± SD. Verdeling van variabelen werd getest met de Shapiro Wilk normaliteitstest. Basislijnwaarden werden vergeleken met waarden na 6 maanden trainingsprogramma door gebruik te maken van een gepaarde t-test. Een waarde van P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonde in de stad Rio Grande (RS/Brazilië);
- leeftijd ouder dan 18 jaar;
- evaluatie en medische goedkeuring.
Uitsluitingscriteria:
- de patiënten die andere cardiologische procedures hebben uitgevoerd met de Coronary Artery Bypass Graft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hartrevalidatie
We nodigden alle opeenvolgende patiënten uit die alleen voor CABG waren ingediend in het Cardiologic Hospital Doctor Pedro Bertoni van de Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande in de periode van oktober 2011 tot oktober 2012, die woonde in de stad Rio Grande (RS / Brazilië ), om deel te nemen aan de bewegingstraining (ET).
Alle patiënten werden beoordeeld door een cardioloog en werden gerangschikt in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), zoals klasse I en II.
Aanvankelijk accepteerden en begonnen vierentwintig patiënten deel te nemen aan ET, maar slechts negen patiënten voltooiden het programma tot het einde.
|
Het programma van oefentraining (ET) werd gedurende 6 opeenvolgende maanden gebruikt met 3 sessies per week.
De training van fysieke activiteit bestond uit een combinatie van aerobe en weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen.
Elke sessie omvatte: (1) warming-up van 5 minuten, (2) 30 minuten aerobe training (uitgevoerd op loopbanden en hometrainers); (3) 20 minuten weerstandsoefeningen met halters voor de bovenste ledematen en enkelsteun voor de onderste ledematen (oefeningen diagonaal uitgevoerd), bestaande uit 6 sets van 10 weerstandsoefeningen herhaald voor de bovenste ledematen, en hetzelfde aantal sets voor de onderste ledematen; en (4) 5 minuten afkoelen, in totaal negentig minuten per dag (90 min/dag) en tweehonderdzeventig minuten per week (270 min/week).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: na 6 maanden
|
na 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 6-minuten looptest (6MWT) wordt gebruikt om de functionele capaciteit van het individu te beoordelen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRC-FMD-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oefentraining
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
High Point UniversityVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooid
-
KTO Karatay UniversityVoltooidHartinfarct | Herstel van een beroerteKalkoen
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid