Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van inspanningstraining op de vasculaire endotheliale functie van patiënten die zijn onderworpen aan bypass-transplantaat van de kransslagader

16 oktober 2014 bijgewerkt door: Priscila Aikawa, Universidade Federal do Rio Grande (FURG)

Doelstelling: Het observeren van de effecten van lichaamsbeweging op de vasculaire endotheliale functie bij patiënten die alleen een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan in fase III na zes maanden hartrevalidatieprogramma's (CRP).

Methoden: de onderzoekers namen contact op met alle patiënten die alleen CABG ondergingen in een periode van 1 jaar om deel te nemen aan een CRP met een duur van zes maanden met drie wekelijkse sessies van anderhalf uur. Alle patiënten ondergingen biochemische bloedtesten, spierkrachttesten van maximaal één herhaling (1-RM-test) voor de bovenste en onderste ledematen, 6-minuten looptest (6MWT) en evaluatie van de endotheelfunctie (met behulp van flow-gemedieerde vasodilatatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding De hartrevalidatie optimaliseert het fysieke, psychologische en sociale functioneren van een hartpatiënt, naast het stabiliseren, vertragen of zelfs omkeren van de progressie van de onderliggende atherosclerotische processen, waardoor morbiditeit en mortaliteit worden verminderd. Patiënten die recentelijk een hartinfarct hebben gehad; of een bypass-transplantaat van de kransslagader had ondergaan; of die percutane coronaire ingrepen hebben ondergaan; of die kandidaat of ontvanger zijn voor een harttransplantatie; of stabiel chronisch hartfalen, perifere arteriële ziekte met claudicatio of andere vormen van HVZ hebben, komen in aanmerking voor hartrevalidatiediensten ( , ).

Onlangs hebben gerandomiseerde klinische onderzoeken de werkzaamheid van de oefentraining (ET) onafhankelijk van de vorm van de oefening gerapporteerd: aërobe, weerstands- of gecombineerde oefentraining bij patiënten met coronaire hartziekte ( , ) en andere studies onderzochten de effecten van ET op vasculaire endotheelfunctie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte ( ), ischemische hartziekte ( ), recent myocardinfarct (4) en chronisch hartfalen (3, , ). ET wordt geassocieerd met een verbetering van de endotheliale functie, oxidatieve stress en ontsteking. Bovendien bevordert de ET gunstige effecten op cardiovasculaire uitkomsten en vermindert het ziekenhuisopnames.

Arteriële endotheelfunctie geëvalueerd door flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) is een voorspeller van ongunstige cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn bij gezonde proefpersonen ( ). Vasculaire endotheliale disfunctie is een onafhankelijke risicofactor voor cardiovasculaire gebeurtenissen en levert naast de meer traditionele risicofactoren belangrijke prognostische gegevens op ( ). Endotheliale disfunctie speelt een belangrijke rol bij patiënten met coronaire atherosclerose (zowel acute als chronische myocardischemie) en hartfalen (3,5, ). Daarom willen we het effect van gecombineerde training op de vasculaire endotheliale functie onderzoeken bij sedentaire patiënten die in de late fase een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan.

Methoden Het protocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande Hospital, Rio Grande/RS - Brazilië, onder het protocolnummer 003/2013. Deze studie was een niet-gerandomiseerde klinische studie. De schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten vóór het begin van ET. De onderzoekers nodigden alle opeenvolgende patiënten uit die in de periode van oktober 2011 tot oktober 2012 alleen aan CABG waren voorgelegd aan cardiologisch ziekenhuis, dokter Pedro Bertoni van de Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande, die in de stad Rio Grande (RS/ Brazilië), om deel te nemen aan de ET. De onderzoekers sloten de patiënten uit die andere cardiologische procedures met de CABG uitvoerden. Alle patiënten werden beoordeeld door een cardioloog en werden gerangschikt in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), zoals klasse I en II. Aanvankelijk accepteerden en begonnen vierentwintig patiënten deel te nemen aan ET, maar slechts negen patiënten voltooiden het programma tot het einde.

Het programma van oefentraining (ET) werd gedurende 6 opeenvolgende maanden gebruikt met 3 sessies per week. De training van fysieke activiteit bestond uit een combinatie van aerobe en weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Elke sessie omvatte: (1) warming-up van 5 minuten, (2) 30 minuten aerobe training (uitgevoerd op loopbanden en hometrainers); (3) 20 minuten weerstandsoefeningen met halters voor de bovenste ledematen en enkelsteun voor de onderste ledematen (oefeningen diagonaal uitgevoerd), bestaande uit 6 sets van 10 weerstandsoefeningen herhaald voor de bovenste ledematen, en hetzelfde aantal sets voor de onderste ledematen; en (4) 5 minuten afkoelen, in totaal negentig minuten per dag (90 min/dag) en tweehonderdzeventig minuten per week (270 min/week) ( ). In eerste instantie werd bij aerobe oefeningen de maximaal te bereiken hartslag vastgesteld tussen 30-40% van de hartslag in rust en werd de aerobe training beperkt door symptomen die door patiënten werden gemeld. Het aanvankelijke gewicht van de halters en de enkel werd vastgesteld tussen 30-40% van de maximale test van één herhaling (1-RM-test) en geleidelijk verhoogd volgens de door patiënten gemelde symptomen, zonder compensatie van de romp om de oefeningen uit te voeren, nee voorgeschiedenis van spierpijn en geen spiervermoeidheid om alle sessies te voltooien. Hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadigingspuls en bloeddruk werden gemeten aan het begin, midden en einde van elke sessie. De intensiteit en de snelheid van het oefenprogramma werden geleidelijk opgevoerd.

De basislijnbeoordeling werd uitgevoerd vóór het begin van ET en bestond uit: bloedchemie (glycemie, insuline, glycohemoglobine, totale, hoge en lage dichtheid lipoproteïne cholesterol, triglyceriden); lichaamsmassa-index; kracht van bovenste en onderste ledematen door 1-RM-test van respectievelijk biceps brachialis en quadriceps; evaluatie van functionele capaciteit en; evaluatie van de vasculaire endotheliale functie.

Cholesterol, triglyceriden, lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDLc) en glucose-ureum werden gemeten met LAB TEST commerciële kits (Lagoa Santa, MG, Brazilië) en geanalyseerd in LAB MAX 240® (Tokio, Japan) apparatuur. De lipoproteïnen met lage dichtheid (LDLc) werden berekend met de formule van Friedewald. Glucoseniveaus werden gemeten met Trinder-assay (calorimetrie) in de apparatuur LAB MAX 240® (Tokyo, Japan). De insuline werd beoordeeld met behulp van de chemiluminescentiemethode met behulp van de Immulite® DPC-apparatuur (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, VS). Het geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) werd bepaald door middel van een enzymatische methode met behulp van de apparatuur LAB MAX 240® (Tokyo, Japan).

De 6-minuten wandeltest (6MWT) wordt gebruikt om de functionele capaciteit van het individu te beoordelen, wat uiterst belangrijk is om tolerantie en inspanningscapaciteiten te evalueren voor de klinische evaluatie en prognose van patiënten met cardiovasculaire en longziekten ( , ). De 6MWT werd op de eerste dag uitgevoerd in een lineaire gang met een lengte van 40 meter, en de onderzoeker voerde de test uit waarbij hij de patiënt mondelinge bevelen gaf, wat de beste snelheid zou moeten zijn die door hem wordt ondersteund, en de onderzoeker vroeg de patiënt wat hun fysieke sensaties. Gegevens werden verzameld vóór, na 3 minuten en aan het einde van de test voor ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR), saturatiepuls in draagbare pulsoximeter (Nonin®, model 9500, Plymouth, VS) en bloeddruk systemische .

Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) werd gemeten om arteriële endotheelafhankelijke vasodilatatie te evalueren met behulp van vasculaire echografie met hoge resolutie (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) volgens de American Heart Association Guideline ( ) met aanpassingen ( , ). Instellingen van diepte- en versterkingsbeeldvorming werden tijdens het onderzoek constant gehouden. In het kort werd de verandering in de diameter van de armslagader na 60 seconden reactieve hyperemie, na het leeglopen van een manchet rond de bovenarm en opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk gedurende vijf minuten, vergeleken met een nulmeting. Om de basale bloedstroom en stroom onmiddellijk na het loslaten van de manchet te evalueren, verkregen niet later dan 15 seconden na het leeglopen van de manchet, gebruikten we Doppler-snelheidssignalen met gepulseerde golven (beoordeeld met behulp van de Doppler-boonvathoek ≤60º). De toegenomen diameter na een sublinguale nitroglycerinespray (0,4 mg) werd gebruikt als maat voor endotheelonafhankelijke vasodilatatie. De reacties op de vaatdiameter op reactieve hyperemie en op nitroglycerine werden uitgedrukt als het percentage dat veranderde ten opzichte van de diameter onmiddellijk vóór het opblazen van de manchet en ten opzichte van de diameter onmiddellijk vóór toediening van het geneesmiddel. Metingen van de diameter van de arteria brachialis werden offline uitgevoerd door twee beoordelaars met behulp van een halfautomatisch kwantitatief analysesysteem na interventies. De tweede beoordelaar die maatregelen uitvoerde, was blind voor de maatregelen van de eerste beoordelaar. Verschillen groter dan 0,01 mm tussen beoordelaars (gemiddelde bloedvatdiameter) werden herhaald. Alle gegevens werden twee keer gemeten en de eindwaarden waren aanwezig als gemiddelde.

Er werd een voedingsadvies gegeven, waarbij de patiënten werden geïnstrueerd om de consumptie van verzadigd vet en calorierijk voedsel te vermijden, voedingsvezels in te nemen, een goede hydratatie te behouden en een fractionering van maaltijden gedurende de dag door te voeren, naast het krijgen van instructies over voedselbereiding, volgens "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" in "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" van de "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).

Alle tests werden na 6 maanden herhaald en de resultaten werden vergeleken met baselinetests. Het trainingsprogramma werd op dit punt stopgezet.

De gegevens worden gepresenteerd als de gemiddelden ± SD. Verdeling van variabelen werd getest met de Shapiro Wilk normaliteitstest. Basislijnwaarden werden vergeleken met waarden na 6 maanden trainingsprogramma door gebruik te maken van een gepaarde t-test. Een waarde van P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rio Grande do Sul
      • Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96200-320
        • Priscila Aikawa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • woonde in de stad Rio Grande (RS/Brazilië);
  • leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • evaluatie en medische goedkeuring.

Uitsluitingscriteria:

  • de patiënten die andere cardiologische procedures hebben uitgevoerd met de Coronary Artery Bypass Graft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hartrevalidatie
We nodigden alle opeenvolgende patiënten uit die alleen voor CABG waren ingediend in het Cardiologic Hospital Doctor Pedro Bertoni van de Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande in de periode van oktober 2011 tot oktober 2012, die woonde in de stad Rio Grande (RS / Brazilië ), om deel te nemen aan de bewegingstraining (ET). Alle patiënten werden beoordeeld door een cardioloog en werden gerangschikt in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA), zoals klasse I en II. Aanvankelijk accepteerden en begonnen vierentwintig patiënten deel te nemen aan ET, maar slechts negen patiënten voltooiden het programma tot het einde.
Het programma van oefentraining (ET) werd gedurende 6 opeenvolgende maanden gebruikt met 3 sessies per week. De training van fysieke activiteit bestond uit een combinatie van aerobe en weerstandsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen. Elke sessie omvatte: (1) warming-up van 5 minuten, (2) 30 minuten aerobe training (uitgevoerd op loopbanden en hometrainers); (3) 20 minuten weerstandsoefeningen met halters voor de bovenste ledematen en enkelsteun voor de onderste ledematen (oefeningen diagonaal uitgevoerd), bestaande uit 6 sets van 10 weerstandsoefeningen herhaald voor de bovenste ledematen, en hetzelfde aantal sets voor de onderste ledematen; en (4) 5 minuten afkoelen, in totaal negentig minuten per dag (90 min/dag) en tweehonderdzeventig minuten per week (270 min/week).
Andere namen:
  • hartrevalidatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vasculaire endotheliale functie
Tijdsspanne: na 6 maanden
na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
De 6-minuten looptest (6MWT) wordt gebruikt om de functionele capaciteit van het individu te beoordelen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRC-FMD-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefentraining

3
Abonneren