Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av treningstrening på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter som er underkastet koronar bypassgraft

16. oktober 2014 oppdatert av: Priscila Aikawa, Universidade Federal do Rio Grande (FURG)

Mål: Å observere effekten av treningstrening på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft (CABG) alene i fase III etter seks måneder med hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP).

Metoder: etterforskerne kontaktet alle pasienter som gjennomgikk CABG alene i løpet av 1 år for å delta i en CRP med varighet på seks måneder med tre ukentlige økter på 1 og en halv time av varigheten. Alle pasientene gjennomgikk biokjemiske blodprøver, muskelstyrketesting av maksimalt én repetisjon (1-RM-test) for øvre og nedre lemmer, 6-minutters gangtest (6MWT), og evaluering av endotelfunksjon (ved bruk av strømningsmediert vasodilatasjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Hjerterehabiliteringen optimaliserer en hjertepasients fysiske, psykologiske og sosiale funksjon, i tillegg til å stabilisere, bremse eller til og med reversere progresjonen av de underliggende aterosklerotiske prosessene, og dermed redusere sykelighet og dødelighet. Pasienter som nylig hadde hatt hjerteinfarkt; eller hadde gjennomgått koronar bypass-transplantasjon; eller som hadde gjennomgått perkutane koronare intervensjoner; eller som er hjertetransplantasjonskandidater eller mottakere; eller har stabil kronisk hjertesvikt, perifer arteriell sykdom med claudicatio eller andre former for CVD er kandidater som er kvalifisert for hjerterehabiliteringstjenester ( , ).

Nylig har randomiserte kliniske studier rapportert effekten av treningstrening (ET) uavhengig av treningsformat: aerobic, motstands- eller kombinert trening hos pasienter med koronararteriesykdom ( , ), og andre studier undersøkte effekten av ET på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med stabil koronarsykdom ( ), iskemisk hjertesykdom ( ), nylig hjerteinfarkt (4) og kronisk hjertesvikt (3, , ). ET er assosiert med en forbedring i endotelfunksjon, oksidativt stress og betennelse. Videre fremmer ET gunstige effekter på kardiovaskulære utfall og reduserer sykehusinnleggelser.

Arteriell endotelfunksjon evaluert ved strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) er en prediktor for langsiktige uønskede kardiovaskulære utfall hos friske personer ( ). Vaskulær endoteldysfunksjon er en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære hendelser og gir viktige prognostiske data i tillegg til de mer tradisjonelle risikofaktorene ( ). Endoteldysfunksjon spiller en viktig rolle hos pasienter med koronar aterosklerose (både akutt og kronisk myokardiskemi) og hjertesvikt (3,5, ). Derfor tar vi sikte på å undersøke effekten av kombinert treningstrening på vaskulær endotelfunksjon hos stillesittende pasienter som har fått koronararterie bypass graft (CABG) i sen fase.

Metoder Protokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande sykehus, Rio Grande/RS - Brasil, under protokollnummer 003/2013. Denne studien var ikke-randomisert klinisk studie. Det skriftlige informerte samtykket ble innhentet fra alle pasienter før utbruddet av ET. Etterforskerne inviterte alle påfølgende pasienter som ble sendt til CABG alene ved Cardiologic Hospital Doctor Pedro Bertoni fra Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande i perioden oktober 2011 til oktober 2012, som bodde i byen Rio Grande (RS/ Brasil), for å delta i ET. Etterforskerne ekskluderte pasientene som utførte andre kardiologiske prosedyrer med CABG. Alle pasienter ble evaluert av kardiolog, og ble rangert i Functional Classification of New York Heart Association (NYHA) slik klasse I og II. Opprinnelig aksepterte tjuefire pasienter og begynte å delta i ET, men bare ni pasienter fullførte programmet til slutten.

Programmet for treningstrening (ET) ble brukt i 6 sammenhengende måneder med 3 økter per uke. Treningen av fysisk aktivitet besto av en kombinasjon av aerobic og motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer. Hver økt inkluderte: (1) 5-minutters oppvarming, (2) 30 minutter med aerobic trening (utført på tredemøller og stasjonære sykler); (3) 20 minutter med motstandsøvelser med manualer for øvre lemmer og ankelstøtte for underekstremiteter (øvelser utført i diagonaler) som besto av 6 sett med 10 motstandsøvelser gjentatt for øvre lemmer, og samme antall sett for underekstremiteter; og (4) 5-minutters nedkjøling, totalt nitti minutters økt per dag (90 min/dag) og to hundre og sytti minutter per uke (270 min/uke) ( ). Til å begynne med, i aerobe øvelser, ble den maksimale HR som skulle oppnås etablert mellom 30-40 % av HR i hvile, og den aerobe treningen ble begrenset av symptomer rapportert av pasienter. Den opprinnelige vekten av manualer og ankel ble etablert mellom 30-40 % av en-repetisjon maksimal test (1-RM-test) og økte gradvis i henhold til symptomene rapportert av pasienter, uten kompensasjon av bagasjerommet for å utføre øvelsene, nei historie med muskelsmerter, og ingen muskeltretthet for å fullføre alle økter. Hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), metningspuls av oksygen og blodtrykk ble målt i begynnelsen, midten og slutten av hver økt. Intensiteten og hastigheten til treningsprogrammet ble gradvis økt.

Grunnlinjevurderingen ble utført før begynnelsen av ET og besto av: blodkjemi (glykemi, insulin, glykohemoglobin, total-, høy- og lavtetthetslipoproteinkolesterol, triglyserider); kroppsmasseindeks; styrke av øvre og nedre lemmer ved 1-RM-test av henholdsvis biceps brachialis og quadriceps; evaluering av funksjonell kapasitet og; evaluering av vaskulær endotelfunksjon.

Kolesterol, triglyserider, høydensitetslipoproteiner (HDLc) og glukoseurea ble målt ved bruk av kommersielle LAB TEST-sett (Lagoa Santa, MG, Brasil) og analysert i LAB MAX 240® (Tokyo, Japan) utstyr. Lavdensitetslipoproteinene (LDLc) ble beregnet ved Friedewalds formel. Glukosenivåer ble målt ved hjelp av Trinder-analyse (kalorimetri) i utstyret LAB MAX 240® (Tokyo, Japan). Insulinet ble vurdert ved kjemiluminescensmetode ved bruk av Immulite® DPC-utstyret (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA). Det glykosylerte hemoglobinet (HbA1c) ble bestemt ved enzymatisk metode ved bruk av utstyret LAB MAX 240® (Tokyo, Japan).

6-minutters gangtesten (6MWT) brukes til å vurdere den funksjonelle kapasiteten til individet, noe som er ekstremt viktig for å evaluere toleranse- og treningskapasiteter for evaluering av klinisk og prognose for pasienter med hjerte- og kar- og lungesykdommer ( , ). 6MWT ble utført den første dagen i en lineær korridor med 40 meters lengde, og forskeren utførte testen som ga verbale kommandoer til pasienten, som skulle gjøres den beste hastigheten støttet av ham, og forskeren spurte pasienten hva deres fysiske opplevelser. Data ble samlet inn før, etter 3 minutter og ved slutten av testen for respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), metningspuls i bærbart pulsoksymeter (Nonin®, modell 9500, Plymouth, USA) og systemisk blodtrykk .

Flow-mediert vasodilatasjon (FMD) ble målt for å evaluere arteriell endotel-avhengig vasodilatasjon ved hjelp av en høyoppløselig vaskulær ultralyd (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) i henhold til American Heart Association Guideline ( ) med justeringer ( , ). Innstillinger for dybde- og forsterkningsavbildning ble holdt konstant gjennom hele studien. Kort fortalt ble endring i brachialis arteriediameter etter 60 s med reaktiv hyperemi, etter deflasjon av en mansjett plassert rundt overarmen og blåst opp til 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i løpet av fem minutter, sammenlignet med en baseline-måling. For å evaluere basal blodstrøm og flyt umiddelbart etter mansjettfrigjøring oppnådd senest 15 s etter mansjetttømming brukte vi en pulserende bølge-dopplerhastighetssignal (vurdert ved bruk av dopplerbønne-karvinkel ≤60º). Den økte diameteren etter en sublingual nitroglyserinspray (0,4 mg) ble brukt som en måling av endotel-uavhengig vasodilatasjon. Kardiameterresponsene på reaktiv hyperemi og på nitroglyserin ble uttrykt som prosentandelen endring i forhold til diameter rett før mansjettoppblåsing og til diameter rett før medikamentadministrering. Målinger av brachialis arteriediameter ble utført off-line av to evaluatorer ved bruk av et semiautomatisk kvantitativt analysesystem etter intervensjoner. Den andre evaluatoren som utførte tiltak var blind for den første evaluatorens mål. Forskjeller større enn 0,01 mm mellom gjentatte bedømmere (gjennomsnittlig kardiameter) ble gjentatt. Alle data ble målt to ganger, og sluttverdier var tilstede som gjennomsnitt.

Det ble utført en ernæringsrådgivning, der pasientene ble instruert om å unngå inntak av mettet fett og høykalorimat, inntak av kostfiber, opprettholde god hydrering og gjennomføre en fraksjonering av måltider gjennom dagen, i tillegg til å motta instruksjoner om matlaging, ifølge "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" i "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" av "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).

Alle tester ble gjentatt etter 6 måneder, og resultatene ble sammenlignet med baseline-tester. Treningsprogrammet ble stoppet på dette tidspunktet.

Dataene presenteres som gjennomsnitt ± SD. Fordeling av variabler ble testet med Shapiro Wilk normalitetstest. Baseline-verdier ble sammenlignet med verdier etter 6 måneders treningsprogram ved bruk av paret t-test. En verdi på P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rio Grande do Sul
      • Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil, 96200-320
        • Priscila Aikawa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bodde i byen Rio Grande (RS/Brasil);
  • alder over 18 år;
  • vurdering og medisinsk autorisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientene som utførte andre kardiologiske prosedyrer med koronararterie-bypassgraft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hjerterehabilitering
Vi inviterte alle påfølgende pasienter som ble sendt til CABG alene ved Cardiologic Hospital Lege Pedro Bertoni fra Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande i perioden oktober 2011 til oktober 2012, som bodde i byen Rio Grande (RS/Brasil) ), for å delta i treningstreningen (ET). Alle pasienter ble evaluert av kardiolog, og ble rangert i Functional Classification of New York Heart Association (NYHA) slik klasse I og II. Opprinnelig aksepterte tjuefire pasienter og begynte å delta i ET, men bare ni pasienter fullførte programmet til slutten.
Programmet for treningstrening (ET) ble brukt i 6 sammenhengende måneder med 3 økter per uke. Treningen av fysisk aktivitet besto av en kombinasjon av aerobic og motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer. Hver økt inkluderte: (1) 5-minutters oppvarming, (2) 30 minutter med aerobic trening (utført på tredemøller og stasjonære sykler); (3) 20 minutter med motstandsøvelser med manualer for øvre lemmer og ankelstøtte for underekstremiteter (øvelser utført i diagonaler) som besto av 6 sett med 10 motstandsøvelser gjentatt for øvre lemmer, og samme antall sett for underekstremiteter; og (4) 5-minutters nedkjøling, totalt nitti minutters økt per dag (90 min/dag) og to hundre og sytti minutter per uke (270 min/uke).
Andre navn:
  • hjerterehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: etter 6 måneder
etter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtesten (6MWT) brukes til å vurdere funksjonsevnen til individet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRC-FMD-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på treningstrening

3
Abonnere