- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02265107
Effekter av treningstrening på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter som er underkastet koronar bypassgraft
Mål: Å observere effekten av treningstrening på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter som gjennomgår koronar bypassgraft (CABG) alene i fase III etter seks måneder med hjerterehabiliteringsprogrammer (CRP).
Metoder: etterforskerne kontaktet alle pasienter som gjennomgikk CABG alene i løpet av 1 år for å delta i en CRP med varighet på seks måneder med tre ukentlige økter på 1 og en halv time av varigheten. Alle pasientene gjennomgikk biokjemiske blodprøver, muskelstyrketesting av maksimalt én repetisjon (1-RM-test) for øvre og nedre lemmer, 6-minutters gangtest (6MWT), og evaluering av endotelfunksjon (ved bruk av strømningsmediert vasodilatasjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Hjerterehabiliteringen optimaliserer en hjertepasients fysiske, psykologiske og sosiale funksjon, i tillegg til å stabilisere, bremse eller til og med reversere progresjonen av de underliggende aterosklerotiske prosessene, og dermed redusere sykelighet og dødelighet. Pasienter som nylig hadde hatt hjerteinfarkt; eller hadde gjennomgått koronar bypass-transplantasjon; eller som hadde gjennomgått perkutane koronare intervensjoner; eller som er hjertetransplantasjonskandidater eller mottakere; eller har stabil kronisk hjertesvikt, perifer arteriell sykdom med claudicatio eller andre former for CVD er kandidater som er kvalifisert for hjerterehabiliteringstjenester ( , ).
Nylig har randomiserte kliniske studier rapportert effekten av treningstrening (ET) uavhengig av treningsformat: aerobic, motstands- eller kombinert trening hos pasienter med koronararteriesykdom ( , ), og andre studier undersøkte effekten av ET på vaskulær endotelfunksjon hos pasienter med stabil koronarsykdom ( ), iskemisk hjertesykdom ( ), nylig hjerteinfarkt (4) og kronisk hjertesvikt (3, , ). ET er assosiert med en forbedring i endotelfunksjon, oksidativt stress og betennelse. Videre fremmer ET gunstige effekter på kardiovaskulære utfall og reduserer sykehusinnleggelser.
Arteriell endotelfunksjon evaluert ved strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) er en prediktor for langsiktige uønskede kardiovaskulære utfall hos friske personer ( ). Vaskulær endoteldysfunksjon er en uavhengig risikofaktor for kardiovaskulære hendelser og gir viktige prognostiske data i tillegg til de mer tradisjonelle risikofaktorene ( ). Endoteldysfunksjon spiller en viktig rolle hos pasienter med koronar aterosklerose (både akutt og kronisk myokardiskemi) og hjertesvikt (3,5, ). Derfor tar vi sikte på å undersøke effekten av kombinert treningstrening på vaskulær endotelfunksjon hos stillesittende pasienter som har fått koronararterie bypass graft (CABG) i sen fase.
Metoder Protokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande sykehus, Rio Grande/RS - Brasil, under protokollnummer 003/2013. Denne studien var ikke-randomisert klinisk studie. Det skriftlige informerte samtykket ble innhentet fra alle pasienter før utbruddet av ET. Etterforskerne inviterte alle påfølgende pasienter som ble sendt til CABG alene ved Cardiologic Hospital Doctor Pedro Bertoni fra Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande i perioden oktober 2011 til oktober 2012, som bodde i byen Rio Grande (RS/ Brasil), for å delta i ET. Etterforskerne ekskluderte pasientene som utførte andre kardiologiske prosedyrer med CABG. Alle pasienter ble evaluert av kardiolog, og ble rangert i Functional Classification of New York Heart Association (NYHA) slik klasse I og II. Opprinnelig aksepterte tjuefire pasienter og begynte å delta i ET, men bare ni pasienter fullførte programmet til slutten.
Programmet for treningstrening (ET) ble brukt i 6 sammenhengende måneder med 3 økter per uke. Treningen av fysisk aktivitet besto av en kombinasjon av aerobic og motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer. Hver økt inkluderte: (1) 5-minutters oppvarming, (2) 30 minutter med aerobic trening (utført på tredemøller og stasjonære sykler); (3) 20 minutter med motstandsøvelser med manualer for øvre lemmer og ankelstøtte for underekstremiteter (øvelser utført i diagonaler) som besto av 6 sett med 10 motstandsøvelser gjentatt for øvre lemmer, og samme antall sett for underekstremiteter; og (4) 5-minutters nedkjøling, totalt nitti minutters økt per dag (90 min/dag) og to hundre og sytti minutter per uke (270 min/uke) ( ). Til å begynne med, i aerobe øvelser, ble den maksimale HR som skulle oppnås etablert mellom 30-40 % av HR i hvile, og den aerobe treningen ble begrenset av symptomer rapportert av pasienter. Den opprinnelige vekten av manualer og ankel ble etablert mellom 30-40 % av en-repetisjon maksimal test (1-RM-test) og økte gradvis i henhold til symptomene rapportert av pasienter, uten kompensasjon av bagasjerommet for å utføre øvelsene, nei historie med muskelsmerter, og ingen muskeltretthet for å fullføre alle økter. Hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR), metningspuls av oksygen og blodtrykk ble målt i begynnelsen, midten og slutten av hver økt. Intensiteten og hastigheten til treningsprogrammet ble gradvis økt.
Grunnlinjevurderingen ble utført før begynnelsen av ET og besto av: blodkjemi (glykemi, insulin, glykohemoglobin, total-, høy- og lavtetthetslipoproteinkolesterol, triglyserider); kroppsmasseindeks; styrke av øvre og nedre lemmer ved 1-RM-test av henholdsvis biceps brachialis og quadriceps; evaluering av funksjonell kapasitet og; evaluering av vaskulær endotelfunksjon.
Kolesterol, triglyserider, høydensitetslipoproteiner (HDLc) og glukoseurea ble målt ved bruk av kommersielle LAB TEST-sett (Lagoa Santa, MG, Brasil) og analysert i LAB MAX 240® (Tokyo, Japan) utstyr. Lavdensitetslipoproteinene (LDLc) ble beregnet ved Friedewalds formel. Glukosenivåer ble målt ved hjelp av Trinder-analyse (kalorimetri) i utstyret LAB MAX 240® (Tokyo, Japan). Insulinet ble vurdert ved kjemiluminescensmetode ved bruk av Immulite® DPC-utstyret (Diagnostic Products Corporation - DPC, Los Angeles, CA, USA). Det glykosylerte hemoglobinet (HbA1c) ble bestemt ved enzymatisk metode ved bruk av utstyret LAB MAX 240® (Tokyo, Japan).
6-minutters gangtesten (6MWT) brukes til å vurdere den funksjonelle kapasiteten til individet, noe som er ekstremt viktig for å evaluere toleranse- og treningskapasiteter for evaluering av klinisk og prognose for pasienter med hjerte- og kar- og lungesykdommer ( , ). 6MWT ble utført den første dagen i en lineær korridor med 40 meters lengde, og forskeren utførte testen som ga verbale kommandoer til pasienten, som skulle gjøres den beste hastigheten støttet av ham, og forskeren spurte pasienten hva deres fysiske opplevelser. Data ble samlet inn før, etter 3 minutter og ved slutten av testen for respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), metningspuls i bærbart pulsoksymeter (Nonin®, modell 9500, Plymouth, USA) og systemisk blodtrykk .
Flow-mediert vasodilatasjon (FMD) ble målt for å evaluere arteriell endotel-avhengig vasodilatasjon ved hjelp av en høyoppløselig vaskulær ultralyd (Logiq P6, GE Healtcare, GE Ultrasound Korea Ltda.) i henhold til American Heart Association Guideline ( ) med justeringer ( , ). Innstillinger for dybde- og forsterkningsavbildning ble holdt konstant gjennom hele studien. Kort fortalt ble endring i brachialis arteriediameter etter 60 s med reaktiv hyperemi, etter deflasjon av en mansjett plassert rundt overarmen og blåst opp til 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i løpet av fem minutter, sammenlignet med en baseline-måling. For å evaluere basal blodstrøm og flyt umiddelbart etter mansjettfrigjøring oppnådd senest 15 s etter mansjetttømming brukte vi en pulserende bølge-dopplerhastighetssignal (vurdert ved bruk av dopplerbønne-karvinkel ≤60º). Den økte diameteren etter en sublingual nitroglyserinspray (0,4 mg) ble brukt som en måling av endotel-uavhengig vasodilatasjon. Kardiameterresponsene på reaktiv hyperemi og på nitroglyserin ble uttrykt som prosentandelen endring i forhold til diameter rett før mansjettoppblåsing og til diameter rett før medikamentadministrering. Målinger av brachialis arteriediameter ble utført off-line av to evaluatorer ved bruk av et semiautomatisk kvantitativt analysesystem etter intervensjoner. Den andre evaluatoren som utførte tiltak var blind for den første evaluatorens mål. Forskjeller større enn 0,01 mm mellom gjentatte bedømmere (gjennomsnittlig kardiameter) ble gjentatt. Alle data ble målt to ganger, og sluttverdier var tilstede som gjennomsnitt.
Det ble utført en ernæringsrådgivning, der pasientene ble instruert om å unngå inntak av mettet fett og høykalorimat, inntak av kostfiber, opprettholde god hydrering og gjennomføre en fraksjonering av måltider gjennom dagen, i tillegg til å motta instruksjoner om matlaging, ifølge "I Diretriz sobre o Consumo de Gorduras e Saúde Cardiovascular" i "Arquivos Brasileiros de Cardiologia" av "Sociedade Brasileira de Cardiologia" ( ).
Alle tester ble gjentatt etter 6 måneder, og resultatene ble sammenlignet med baseline-tester. Treningsprogrammet ble stoppet på dette tidspunktet.
Dataene presenteres som gjennomsnitt ± SD. Fordeling av variabler ble testet med Shapiro Wilk normalitetstest. Baseline-verdier ble sammenlignet med verdier etter 6 måneders treningsprogram ved bruk av paret t-test. En verdi på P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Rio Grande, Rio Grande do Sul, Brasil, 96200-320
- Priscila Aikawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bodde i byen Rio Grande (RS/Brasil);
- alder over 18 år;
- vurdering og medisinsk autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- pasientene som utførte andre kardiologiske prosedyrer med koronararterie-bypassgraft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hjerterehabilitering
Vi inviterte alle påfølgende pasienter som ble sendt til CABG alene ved Cardiologic Hospital Lege Pedro Bertoni fra Associação de Caridade Santa Casa do Rio Grande i perioden oktober 2011 til oktober 2012, som bodde i byen Rio Grande (RS/Brasil) ), for å delta i treningstreningen (ET).
Alle pasienter ble evaluert av kardiolog, og ble rangert i Functional Classification of New York Heart Association (NYHA) slik klasse I og II.
Opprinnelig aksepterte tjuefire pasienter og begynte å delta i ET, men bare ni pasienter fullførte programmet til slutten.
|
Programmet for treningstrening (ET) ble brukt i 6 sammenhengende måneder med 3 økter per uke.
Treningen av fysisk aktivitet besto av en kombinasjon av aerobic og motstandsøvelser for øvre og nedre lemmer.
Hver økt inkluderte: (1) 5-minutters oppvarming, (2) 30 minutter med aerobic trening (utført på tredemøller og stasjonære sykler); (3) 20 minutter med motstandsøvelser med manualer for øvre lemmer og ankelstøtte for underekstremiteter (øvelser utført i diagonaler) som besto av 6 sett med 10 motstandsøvelser gjentatt for øvre lemmer, og samme antall sett for underekstremiteter; og (4) 5-minutters nedkjøling, totalt nitti minutters økt per dag (90 min/dag) og to hundre og sytti minutter per uke (270 min/uke).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: etter 6 måneder
|
etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6-minutters gangtesten (6MWT) brukes til å vurdere funksjonsevnen til individet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ades PA. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease. N Engl J Med. 2001 Sep 20;345(12):892-902. doi: 10.1056/NEJMra001529. No abstract available.
- Edwards DG, Schofield RS, Lennon SL, Pierce GL, Nichols WW, Braith RW. Effect of exercise training on endothelial function in men with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2004 Mar 1;93(5):617-20. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.11.032.
- Fiorina C, Vizzardi E, Lorusso R, Maggio M, De Cicco G, Nodari S, Faggiano P, Dei Cas L. The 6-min walking test early after cardiac surgery. Reference values and the effects of rehabilitation programme. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Nov;32(5):724-9. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.08.013. Epub 2007 Sep 18.
- Leon AS, Franklin BA, Costa F, Balady GJ, Berra KA, Stewart KJ, Thompson PD, Williams MA, Lauer MS; American Heart Association; Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention); Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity); American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Cardiac rehabilitation and secondary prevention of coronary heart disease: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology (Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention) and the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism (Subcommittee on Physical Activity), in collaboration with the American association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):369-76. doi: 10.1161/01.CIR.0000151788.08740.5C. Erratum In: Circulation. 2005 Apr 5;111(13):1717.
- Vuckovic KM, Piano MR, Phillips SA. Effects of exercise interventions on peripheral vascular endothelial vasoreactivity in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Heart Lung Circ. 2013 May;22(5):328-40. doi: 10.1016/j.hlc.2012.12.006. Epub 2013 Jan 20.
- Taylor RS, Brown A, Ebrahim S, Jolliffe J, Noorani H, Rees K, Skidmore B, Stone JA, Thompson DR, Oldridge N. Exercise-based rehabilitation for patients with coronary heart disease: systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Med. 2004 May 15;116(10):682-92. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.01.009.
- Luk TH, Dai YL, Siu CW, Yiu KH, Chan HT, Lee SW, Li SW, Fong B, Wong WK, Tam S, Lau CP, Tse HF. Effect of exercise training on vascular endothelial function in patients with stable coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Prev Cardiol. 2012 Aug;19(4):830-9. doi: 10.1177/1741826711415679. Epub 2011 Jul 1.
- Morikawa Y, Mizuno Y, Harada E, Katoh D, Kashiwagi Y, Morita S, Yoshimura M, Uemura S, Saito Y, Yasue H. Aerobic interval exercise training in the afternoon reduces attacks of coronary spastic angina in conjunction with improvement in endothelial function, oxidative stress, and inflammation. Coron Artery Dis. 2013 May;24(3):177-82. doi: 10.1097/MCA.0b013e32835cbef5.
- Anagnostakou V, Chatzimichail K, Dimopoulos S, Karatzanos E, Papazachou O, Tasoulis A, Anastasiou-Nana M, Roussos C, Nanas S. Effects of interval cycle training with or without strength training on vascular reactivity in heart failure patients. J Card Fail. 2011 Jul;17(7):585-91. doi: 10.1016/j.cardfail.2011.02.009. Epub 2011 Apr 22.
- Credeur DP, Mariappan N, Francis J, Thomas D, Moraes D, Welsch MA. Vasoreactivity before and after handgrip training in chronic heart failure patients. Atherosclerosis. 2012 Nov;225(1):154-9. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2012.08.013. Epub 2012 Sep 16.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Lerman A, Zeiher AM. Endothelial function: cardiac events. Circulation. 2005 Jan 25;111(3):363-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000153339.27064.14. No abstract available.
- Signori LU, Quadros AS, Sbruzzi G, Dipp T, Lopes RD, Schaan BD. Endothelial function in patients with slow coronary flow and normal coronary angiography. Clinics (Sao Paulo). 2012;67(6):677-80. doi: 10.6061/clinics/2012(06)22. No abstract available.
- Lee KW, Blann AD, Jolly K, Lip GY; BRUM Investigators. Plasma haemostatic markers, endothelial function and ambulatory blood pressure changes with home versus hospital cardiac rehabilitation: the Birmingham Rehabilitation Uptake Maximisation Study. Heart. 2006 Dec;92(12):1732-8. doi: 10.1136/hrt.2006.092163. Epub 2006 Jun 28.
- Hambrecht R, Wolf A, Gielen S, Linke A, Hofer J, Erbs S, Schoene N, Schuler G. Effect of exercise on coronary endothelial function in patients with coronary artery disease. N Engl J Med. 2000 Feb 17;342(7):454-60. doi: 10.1056/NEJM200002173420702.
- Gokce N, Vita JA, Bader DS, Sherman DL, Hunter LM, Holbrook M, O'Malley C, Keaney JF Jr, Balady GJ. Effect of exercise on upper and lower extremity endothelial function in patients with coronary artery disease. Am J Cardiol. 2002 Jul 15;90(2):124-7. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02433-5.
- Opasich C, De Feo S, Pinna GD, Furgi G, Pedretti R, Scrutinio D, Tramarin R. Distance walked in the 6-minute test soon after cardiac surgery: toward an efficient use in the individual patient. Chest. 2004 Dec;126(6):1796-801. doi: 10.1378/chest.126.6.1796.
- Opasich C, Pinna GD, Mazza A, Febo O, Riccardi PG, Capomolla S, Cobelli F, Tavazzi L. Reproducibility of the six-minute walking test in patients with chronic congestive heart failure: practical implications. Am J Cardiol. 1998 Jun 15;81(12):1497-500. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00218-5.
- Lee DH, Buth KJ, Martin BJ, Yip AM, Hirsch GM. Frail patients are at increased risk for mortality and prolonged institutional care after cardiac surgery. Circulation. 2010 Mar 2;121(8):973-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.841437. Epub 2010 Feb 16.
- Kim C, Kim BO, Lim KB, Kim YJ, Park YB. The Effect of Power-walking in Phase 2 Cardiac Rehabilitation Program. Ann Rehabil Med. 2012 Feb;36(1):133-40. doi: 10.5535/arm.2012.36.1.133. Epub 2012 Feb 29.
- Pavy B, Caillon M. [Effects of a cardiac rehabilitation programme in coronary patient according to age]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2012 Nov;61(5):338-44. doi: 10.1016/j.ancard.2012.08.038. Epub 2012 Aug 30. French.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRC-FMD-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på treningstrening
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia