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- 임상시험 NCT02266303
인슐린 개시 중 모의 환자 교육에 체크리스트가 미치는 영향
인슐린 개시 동안 모의 환자 교육에 체크리스트가 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개 제2형 당뇨병의 유병률은 개발도상국에서 불균형적으로 증가함에 따라 전 세계적으로 증가하고 있습니다[1]. 시간이 지남에 따라 가장 큰 증가가 예상되는 개발도상국의 부담은 엄청납니다. 예를 들어, 북미와 카리브해 지역의 성인 당뇨병 유병률은 2035년에 37% 증가할 것으로 예상됩니다. 그러나 같은 기간 동안 아프리카와 중남미의 증가율은 각각 109%와 60%가 될 것으로 예상됩니다[1].
이 위기는 높은 치료 비용으로 인한 재정 자원에 대한 수요로 인해 더욱 복잡해집니다. 2013년 북미 및 카리브해 지역의 당뇨병 관리 비용은 2,392억 달러에 달했습니다[2]. Abdulkadri 등은 2001년 카리브해 4개국(바베이도스, 자메이카, 트리니다드 토바고, 바하마)에서 당뇨병과 고혈압으로 인한 경제적 비용이 연간 7억 5,300만 달러로 추산했습니다[3].
제2형 당뇨병의 관리는 알고리즘적 접근[4]에서 개별화된 치료[5, 6]로 발전했지만 많은 개발도상국에서 경제성이 치료 옵션을 제한합니다. 이러한 발전은 당뇨병 치료에 사용되는 약물의 가용성 증가에 의해 주도되었습니다. 그러나 약물 가용성은 비용으로 인해 선진국과 개발도상국에 균등하게 침투하지 못했습니다. 따라서 가장 저렴한 형태의 인슐린(주사기로 투여되는 동물 또는 인간)은 비용이 저렴하고 효능이 더 큰 개발도상국의 당뇨병 관리에 여전히 중요합니다. 예를 들어, Dipeptidyl peptidase-4 억제제는 매일 40단위 투여량으로 배달되는 주사기, 중간 인간 인슐린의 한 달 공급 비용의 약 두 배입니다. 그러나 HbA1C의 잠재적인 감소는 DPP-4 억제제의 경우 0.5-0.8%이지만 인슐린 적정의 경우 3.5%까지 감소합니다[7]. 선진국에서도 글로벌 금융 위기는 저소득층에서도 비슷한 변화를 가져올 수 있습니다.
따라서 의료 전문가가 인슐린을 안전하게 시작하는 방법을 아는 것이 중요합니다. 특히 바늘과 주사기 방식으로 인슐린을 안전하게 사용하려면 의료 전문가가 여러 분야에서 환자를 적절하게 교육해야 합니다. 이러한 영역에는 부작용, 인슐린의 작성 및 투여, 저혈당증의 인식 및 치료가 포함됩니다. 작업의 복잡성을 감안할 때 의료 전문가는 환자를 만나는 동안 모든 영역을 기억하지 못할 수 있습니다.
체크리스트를 사용하여 인슐린 개시 작업을 단순화할 수 있습니다. Ely와 동료들은 체크리스트가 기억에 의존하는 것의 대안이며 진단 오류를 줄여준다고 믿습니다[8]. 리콜에만 의존하는 것은 특히 학부 의학 교육 중 인슐린 개시에 대한 구조화된 교육의 표현이 빈약하다는 점을 고려할 때 누락의 관문을 열 가능성이 있습니다. 인슐린 개시 체크리스트는 또한 인슐린을 사용하는 의료 전문가를 위한 교육을 동시에 제공할 수 있습니다.
인간 환자 시뮬레이션을 사용하여 우리는 주사기 방법으로 인슐린 개시를 위한 체크리스트를 사용하는 잠재적인 안전 이점을 평가할 것입니다. 인간 환자 시뮬레이션을 통해 개인을 위험에 노출시키지 않고 임상 지식과 기술을 평가할 수 있습니다.
연구 가설(대안) 주사바늘과 주사기를 통한 인슐린 개시 중 체크리스트를 사용하면 안전하고 효과적인 인슐린 사용에 대한 환자 교육을 개선할 수 있습니다.
시험 설계
우리는 무작위 통제 연구를 수행할 것입니다. 참가자는 인슐린 개시에 대한 시뮬레이션을 두 번 완료합니다. 참가자는 다음 그룹에 무작위로 배정되며 각 시뮬레이션은 아래에 설명된 대로 5~10분 간격으로 구분됩니다.
그룹 1(개입 그룹) - 참가자는 체크리스트 없이 시뮬레이션을 완료합니다. 그런 다음 체크리스트를 소개하고 검토하는 데 최대 10분이 허용됩니다. 이후에 체크리스트를 사용하는 동안 시뮬레이션을 반복합니다.
그룹 2(통제 그룹) - 참가자는 그룹 1에서처럼 처음에 체크리스트 없이 시뮬레이션을 완료합니다. 그런 다음 최대 10분 동안 운동에 대해 생각할 수 있습니다. 그들은 나중에 시뮬레이션 연습을 반복하지만 체크리스트를 사용할 수 없는 상태에서 다시 반복합니다.
연구 설계는 체크리스트와 관련하여 확인된 모든 개선 사항이 학습 효과나 이전 기술이 아닌 사용에 기인할 수 있도록 시도할 것입니다.
각 시뮬레이션 동안의 성능은 체크 시트의 도움으로 평가됩니다. 교육 과제는 '부작용', '저혈당증', '인슐린 그리기', '인슐린 투여' 및 '기타'라는 제목 아래 이 시트에 나열됩니다. 작업이 적절하게 수행되었는지, 부적절하게 수행되었는지 또는 전혀 수행되지 않았는지 확인하는 데 체크 박스가 사용됩니다. 각 작업에는 적절한 성능을 구성하는 요소에 대한 간략한 메모가 있습니다.
체크리스트 체크리스트는 태스크포스에서 개발했습니다. 그룹은 11명의 개인으로 구성되었습니다. 비전문가, 약사, 영양사 2명, 당뇨병 교육자 2명, 발병 전문의, 당뇨병 전문 간호사, 소아과 의사 1명, 당뇨병 전문의 2명. 이 과정은 약사, 당뇨병 전문 간호사 및 당뇨병 전문의 중 한 명이 주도했습니다. 첫 번째 버전은 프로세스를 이끄는 세 명의 의료 전문가가 만들었지만 최종 버전은 피드백 및 재설계의 4회 반복 주기를 통해 달성되었습니다.
목표는 쉽게 복사할 수 있는 단순한 A4 크기의 양면 문서를 개발하는 것이었습니다. 안전하고 효과적인 인슐린 개시를 위한 21개의 주요 교육 포인트를 다루는 11개의 체크리스트 항목이 합의되었습니다. 이러한 교육 포인트는 인슐린 부작용, 저혈당증 인지 및 치료, 주사기로 인슐린 뽑기, 인슐린 투여 등 4가지 주제에 속했다.
뒷면에는 주사기를 사용하여 약병과 주사 부위(어린이, 성인 및 임산부용)에서 인슐린을 뽑아내는 과정을 보여주는 이미지가 포함되어 있습니다. 고객의 이름과 등록 번호, 인슐린 유형, 복용 시기, 중단해야 할 약물, 진행자의 날짜와 서명을 문서화할 공간도 제공되었습니다.
설정 및 시뮬레이션 인턴은 The University of the West Indies의 Clinical Skills Building에서 시뮬레이션을 완료해야 합니다. 기존 실무자는 사무실에서 시뮬레이션을 수행하게 됩니다. 시뮬레이션 중에 배우/배우는 바늘과 주사기를 통한 인슐린 사용 및 관리에 대한 교육을 받아야 합니다. 참가자는 장비(인슐린 주사기 및 바늘, 주사 패드 및 인슐린)와 임상 시나리오를 포함하는 운동 지침을 받게 됩니다.
분석 카이 제곱 분석은 인구통계학적 변수(연령, 성별 등)와 관련하여 개입 그룹과 통제 그룹이 동일한지 여부를 설정합니다. paired t-test는 그룹 내 성능의 쌍 측정과 그룹 간의 학생 t-test 사이의 차이를 결정합니다. 필요한 가정이 적용되지 않는 경우 Wilcoxon 순위 합계 테스트와 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 각각 사용됩니다. 인구 통계학적 변수와 결과 변수 간의 연관성은 Pearson의 상관 계수를 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St. Michael
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Bridgetown, St. Michael, 바베이도스
- 모병
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
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연락하다:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- 전화번호: (246)2537871
- 이메일: tcharles18@aol.co.uk
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수석 연구원:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2014년 6월 감독 인턴십을 막 마친 사람들을 포함하여 2014년에 Barbados Medical Council에 의해 등록된 일반의(General Practitioners).
제외 기준:
- 2014년에 Barbados Medical Council에 등록되지 않은 의사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체크리스트 포함
의사는 체크리스트의 도움으로 인슐린을 시작할 것입니다.
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체크리스트는 간단한 A4 크기의 양면 문서입니다.
21개의 주요 교육 포인트를 다루는 11개의 체크리스트 항목이 전면에 있습니다.
뒷면에는 주사기를 사용하여 약병과 주사 부위(어린이, 성인 및 임산부용)에서 인슐린을 뽑아내는 과정을 보여주는 이미지가 있습니다.
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간섭 없음: 체크리스트 없이
의사는 체크리스트를 사용하지 않고 인슐린을 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린의 안전하고 효과적인 사용에 대해 언급된 교육 포인트의 총 수(확인된 가능한 21개 중).
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 부작용, 저혈당증, 인슐린 작성 및 투여의 네 가지 주제 각각에서 다루는 교육 포인트의 수.
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
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- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
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