- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02266303
Wpływ listy kontrolnej na edukację symulowanych pacjentów podczas rozpoczynania podawania insuliny
Wpływ listy kontrolnej na edukację symulowanych pacjentów podczas rozpoczynania leczenia insuliną: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp Częstość występowania cukrzycy typu 2 wzrasta na całym świecie, przy nieproporcjonalnym wzroście w krajach rozwijających się [1]. Obciążenie jest ogromne w krajach rozwijających się, gdzie z czasem spodziewany jest największy wzrost. Na przykład oczekuje się, że częstość występowania cukrzycy u dorosłych w regionie Ameryki Północnej i Karaibów wzrośnie o 37% w 2035 r. Oczekuje się jednak, że wzrost w Afryce oraz Ameryce Południowej i Środkowej w tym samym okresie wyniesie odpowiednio 109 % i 60 %[1].
Kryzys ten dodatkowo potęguje zapotrzebowanie na środki finansowe spowodowane wysokimi kosztami opieki. Szacunkowe koszty opieki diabetologicznej osiągnęły 239,2 miliarda dolarów amerykańskich (USD) w 2013 roku w regionie Ameryki Północnej i Karaibów[2]. Abdulkadri i wsp. oszacowali koszt ekonomiczny zarówno cukrzycy, jak i nadciśnienia tętniczego w czterech krajach karaibskich (Barbados, Jamajka, Trynidad i Tobago oraz Bahamy) w 2001 roku na 753 mln USD rocznie [3].
Leczenie cukrzycy typu 2 ewoluowało od podejścia algorytmicznego[4] w kierunku opieki zindywidualizowanej[5,6], ale przystępność cenowa ogranicza możliwości leczenia w wielu krajach rozwijających się. Ewolucja była napędzana zwiększoną dostępnością leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Jednak dostępność leków nie dotarła w równym stopniu do krajów rozwiniętych i rozwijających się ze względu na koszty. Insulina w swojej najtańszej postaci (zwierzęcej lub ludzkiej podawanej za pomocą strzykawki) pozostaje zatem kluczowa w leczeniu cukrzycy w krajach rozwijających się, biorąc pod uwagę jej niższy koszt i większą skuteczność. Na przykład inhibitory peptydazy dipeptydylowej-4 kosztują w przybliżeniu dwa razy więcej niż miesięczny zapas dostarczanej strzykawki, pośredniej insuliny ludzkiej, w dawce 40 jednostek dziennie. Jednak potencjalna redukcja HbA1C wynosi 0,5-0,8% przy zastosowaniu inhibitorów DPP-4, ale nawet 3,5% przy miareczkowaniu insuliny [7]. Nawet w krajach rozwiniętych globalny kryzys finansowy może spowodować podobne zmiany w grupach o niższych dochodach.
Dlatego tak ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia wiedzieli, jak bezpiecznie rozpocząć podawanie insuliny. Aby insulina mogła być bezpiecznie stosowana, zwłaszcza metodą igłowo-strzykawkową, pracownicy służby zdrowia muszą odpowiednio edukować pacjentów w wielu obszarach. Obszary te obejmują działania niepożądane, sporządzanie i podawanie insuliny oraz rozpoznawanie i leczenie hipoglikemii. Biorąc pod uwagę złożoność zadania, pracownicy służby zdrowia mogą nie przypomnieć sobie wszystkich obszarów podczas spotkania z pacjentem.
Zadanie inicjacji podawania insuliny można uprościć, korzystając z listy kontrolnej. Ely i współpracownicy uważają, że listy kontrolne są alternatywą dla polegania na pamięci i zmniejszają liczbę błędów diagnostycznych[8]. Poleganie wyłącznie na przypomnieniu prawdopodobnie otworzy bramę do pominięć, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że istnieje słaba reprezentacja ustrukturyzowanego nauczania na temat inicjacji insuliny podczas studiów medycznych. Lista kontrolna inicjacji insuliny może jednocześnie służyć edukacji pracowników służby zdrowia stosujących insulinę.
Korzystając z symulacji pacjenta na człowieku, ocenimy potencjalne korzyści w zakresie bezpieczeństwa stosowania listy kontrolnej do inicjacji podawania insuliny metodą strzykawkową. Symulacja pacjenta na człowieku umożliwia ocenę wiedzy i umiejętności klinicznych bez narażania poszczególnych osób na ryzyko.
Hipoteza badawcza (alternatywna) Stosowanie listy kontrolnej podczas rozpoczynania podawania insuliny za pomocą igły i strzykawki może poprawić edukację pacjentów w zakresie bezpiecznego i skutecznego stosowania insuliny.
Metody Projekt próbny
Przeprowadzimy randomizowane badanie kontrolowane. Uczestnicy dwukrotnie przeprowadzą symulację inicjacji insuliny. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do następujących grup, a każda symulacja zostanie oddzielona okresem od 5 do 10 minut, jak opisano poniżej:
Grupa 1 (grupa interwencyjna) - Uczestnicy wykonują symulację bez listy kontrolnej. Następnie zostaną zapoznani z listą kontrolną i otrzymają do dziesięciu minut na jej przejrzenie. Następnie powtórzą symulację, korzystając z listy kontrolnej.
Grupa 2 (grupa kontrolna) — Uczestnicy wykonują symulację początkowo bez listy kontrolnej, tak jak w grupie 1. Następnie będą mieli do dziesięciu minut na zastanowienie się nad ćwiczeniem. Następnie powtórzą ćwiczenie symulacyjne, ale ponownie bez dostępności listy kontrolnej.
Projekt badania będzie starał się zapewnić, że wszelkie ulepszenia zidentyfikowane w związku z listą kontrolną można przypisać jej zastosowaniu, a nie efektowi uczenia się lub wcześniejszym umiejętnościom.
Wydajność podczas każdej symulacji będzie oceniana za pomocą arkusza kontrolnego. Zadania edukacyjne zostaną wymienione na tym arkuszu pod nagłówkami „Skutki uboczne”, „Hipoglikemia”, „Pobieranie insuliny”, „Podawanie insuliny” i „Inne”. Zaznaczenia posłużą do zaznaczenia, czy zadania są wykonywane odpowiednio, niewłaściwie lub wcale. Każde zadanie będzie miało krótkie notatki na temat tego, co składa się na odpowiednie wykonanie.
Lista kontrolna Lista kontrolna została opracowana przez grupę zadaniową. Grupa składała się z 11 osób; laika, farmaceutę, dwóch dietetyków, dwóch edukatorów diabetologicznych, podologa, pielęgniarkę specjalistyczną diabetologa, pediatrę i dwóch diabetologów. Proces prowadzili farmaceuta, pielęgniarka diabetolog oraz jeden z diabetologów. Pierwsza wersja została stworzona przez trzech pracowników służby zdrowia kierujących procesem, jednak ostateczna wersja została osiągnięta w czterech iteracyjnych cyklach informacji zwrotnych i ponownego projektowania.
Celem było opracowanie prostego, dwustronnego dokumentu formatu A4, który można by łatwo skopiować. Uzgodniono jedenaście punktów z listy kontrolnej, które obejmowały dwadzieścia jeden kluczowych punktów edukacyjnych dotyczących bezpiecznego i skutecznego rozpoczynania podawania insuliny. Te punkty edukacyjne obejmowały cztery tematy - skutki uboczne insuliny, rozpoznawanie i leczenie hipoglikemii, pobieranie insuliny za pomocą strzykawki oraz podawanie insuliny.
Na odwrocie umieszczono zdjęcia ilustrujące proces pobierania insuliny z fiolki za pomocą strzykawki oraz miejsca iniekcji (dla dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży). Przewidziano również miejsce na dokumentację dotyczącą imienia i nazwiska klienta oraz numeru rejestracyjnego, rodzaju insuliny i terminu jej przyjęcia, leków, które należy odstawić, a także daty i podpisu prowadzącego.
Ustawienie i symulacja Stażyści zostaną poproszeni o ukończenie symulacji w budynku umiejętności klinicznych Uniwersytetu Indii Zachodnich. Uznani praktycy przeprowadzą symulację w swoich biurach. Podczas symulacji aktor/aktorka będzie wymagał edukacji w zakresie stosowania i podawania insuliny za pomocą igły i strzykawki. Uczestnik otrzyma sprzęt (strzykawki i igły insulinowe, wkładkę iniekcyjną oraz insulinę) oraz instrukcję wykonania ćwiczenia, która będzie zawierała scenariusz kliniczny.
Analiza Analizy chi-kwadrat pozwolą ustalić, czy grupy interwencyjne i kontrolne są równoważne pod względem zmiennych demograficznych (wiek, płeć itp.). Sparowany test t określi różnice między pomiarami wydajności w parach w obrębie grup, a testem t-studenta między grupami. Jeżeli niezbędne założenia nie mają zastosowania, zastosowany zostanie odpowiednio test sumy rang Wilcoxona i test rang podpisanych Wilcoxona. Zależności między zmiennymi demograficznymi a zmiennymi wynikowymi zostaną określone za pomocą współczynników korelacji Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Rekrutacyjny
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Kontakt:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Numer telefonu: (246)2537871
- E-mail: tcharles18@aol.co.uk
-
Główny śledczy:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani lekarze pierwszego kontaktu w 2014 r. przez Barbados Medical Council, w tym ci, którzy niedawno ukończyli nadzorowany staż w czerwcu 2014 r.
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze niezarejestrowani w Barbados Medical Council w 2014 r
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Z listą kontrolną
Lekarze zainicjują insulinę za pomocą listy kontrolnej
|
Lista kontrolna to prosty, dwustronny dokument formatu A4.
Jedenaście pozycji z listy kontrolnej obejmujących dwadzieścia jeden kluczowych punktów edukacyjnych znajduje się z przodu.
Na odwrocie zdjęcia ilustrujące proces pobierania insuliny z fiolki za pomocą strzykawki oraz miejsca iniekcji (dla dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży).
|
|
Brak interwencji: Bez listy kontrolnej
Lekarze rozpoczną podawanie insuliny bez użycia listy kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna liczba punktów edukacyjnych adresowanych do bezpiecznego i skutecznego stosowania insuliny (spośród możliwych 21 zidentyfikowanych).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba punktów edukacyjnych poruszanych w ramach każdego z czterech tematów działań niepożądanych insuliny, hipoglikemii, sporządzania i podawania insuliny.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWestIndies
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .