- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02266303
Tarkistuslistan vaikutus simuloitujen potilaiden koulutukseen insuliinihoidon aikana
Tarkistuslistan vaikutus simuloitujen potilaiden koulutukseen insuliinihoidon aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys kasvaa maailmanlaajuisesti, ja kehitysmaissa lisääntyy suhteettomasti [1]. Taakka on valtava kehitysmaissa, joissa kasvun odotetaan olevan suurin ajan myötä. Esimerkiksi diabeteksen esiintyvyyden aikuisilla Pohjois-Amerikan ja Karibian alueella odotetaan kasvavan 37 prosenttia vuonna 2035. Kasvun odotetaan kuitenkin olevan Afrikassa 109 prosenttia ja Etelä- ja Keski-Amerikassa 60 prosenttia samana ajanjaksona[1].
Tätä kriisiä pahentaa entisestään hoidon korkeiden kustannusten aiheuttama taloudellisten resurssien kysyntä. Diabeteshoidon arvioidut kustannukset olivat 239,2 miljardia Yhdysvaltain dollaria (USD) vuonna 2013 Pohjois-Amerikan ja Karibian alueella[2]. Abdulkadri ym. arvioivat sekä diabeteksen että verenpainetaudin taloudelliset kustannukset neljässä Karibian maassa (Barbados, Jamaika, Trinidad ja Tobago ja Bahama) vuonna 2001 753 miljoonaksi dollariksi vuodessa[3].
Tyypin 2 diabeteksen hoito on kehittynyt algoritmisesta lähestymistavasta[4] kohti yksilöllistä hoitoa[5, 6], mutta kohtuuhintaisuus rajoittaa hoitovaihtoehtoja monissa kehitysmaissa. Evoluutiota veti diabeteksen hoidossa käytettävien lääkkeiden lisääntynyt saatavuus. Lääkkeiden saatavuus ei kuitenkaan ole kustannusten vuoksi tunkeutunut yhtäläisesti kehittyneisiin ja kehitysmaihin. Insuliini halvimmissa muodoissaan (ruiskulla annettuna eläimelle tai ihmiselle) on siksi edelleen kriittinen diabeteksen hoidossa kehitysmaissa, koska se on halvempi ja tehokkaampi. Esimerkiksi dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät maksavat noin kaksi kertaa enemmän kuin kuukauden ruiskulla toimitettava välituote ihmisinsuliini annoksella 40 yksikköä päivässä. HbA1C:n mahdollinen lasku on kuitenkin 0,5–0,8 % DPP-4-estäjillä, mutta jopa 3,5 % insuliinititrauksella[7]. Jopa kehittyneissä maissa globaali finanssikriisi voi johtaa vastaaviin muutoksiin alemmissa tuloryhmissä.
Siksi terveydenhuollon ammattilaisten on tärkeää tietää, miten insuliinihoito aloitetaan turvallisesti. Jotta insuliinia voitaisiin käyttää turvallisesti erityisesti neula-ruiskumenetelmällä, terveydenhuollon ammattilaisten on koulutettava potilaita riittävästi useilla aloilla. Näitä alueita ovat sivuvaikutukset, insuliinin valmistus ja annostelu sekä hypoglykemian tunnistaminen ja hoito. Tehtävän monimutkaisuuden vuoksi terveydenhuollon ammattilaiset eivät välttämättä muista kaikkia alueita potilaan kohtaamisen aikana.
Insuliinin aloittamisen tehtävää voidaan yksinkertaistaa käyttämällä tarkistuslistaa. Ely ja kollegat uskovat, että tarkistuslistat ovat vaihtoehto muistiin luottamiselle ja vähentävät diagnostisia virheitä[8]. Riippuen yksinomaan muistamisesta avaa luultavasti portin laiminlyönneille, varsinkin kun otetaan huomioon, että strukturoitua opetusta insuliinin aloittamisesta lääketieteen perustutkintokoulutuksen aikana on huonosti. Insuliinin aloittamisen tarkistuslista voi myös tarjota koulutusta insuliinia käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille.
Ihmispotilassimulaatiota käyttämällä arvioimme mahdollisia turvallisuushyötyjä insuliinin käytön aloittamiseen ruiskumenetelmällä. Ihmispotilassimulaatio mahdollistaa kliinisen tiedon ja taitojen arvioinnin altistamatta yksilöitä riskeille.
Tutkimushypoteesi (vaihtoehtoinen) Tarkistuslistan käyttö insuliinin aloittamisen aikana neulalla ja ruiskulla voi parantaa potilaiden koulutusta insuliinin turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.
Menetelmät Kokeilusuunnittelu
Teemme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Osallistujat suorittavat simulaation insuliinin aloittamisesta kahdesti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti seuraaviin ryhmiin, ja jokainen simulaatio erotetaan 5–10 minuutin jaksolla, kuten alla on kuvattu:
Ryhmä 1 (interventioryhmä) - Osallistujat suorittavat simulaation ilman tarkistuslistaa. Heille esitellään tarkistuslista ja annetaan enintään kymmenen minuuttia aikaa tarkistaa se. He toistavat simulaation myöhemmin tarkistuslistaa käyttäessään.
Ryhmä 2 (vertailuryhmä) - Osallistujat suorittavat simulaation aluksi ilman tarkistuslistaa, kuten ryhmässä 1. Heille annetaan sitten enintään kymmenen minuuttia aikaa pohtia harjoitusta. He toistavat tämän jälkeen simulaatioharjoituksen, mutta jälleen ilman tarkistuslistaa.
Opintojen suunnittelussa pyritään varmistamaan, että tarkistuslistan yhteydessä havaitut parannukset voidaan katsoa johtuvan sen käytöstä eikä oppimisvaikutuksesta tai aikaisemmista taidoista.
Suorituskyky jokaisen simulaation aikana arvioidaan tarkistuslomakkeen avulla. Opetustehtävät luetellaan tällä arkilla otsikoiden "Sivuvaikutukset", "Hypoglykemia", "Insuliinin annostelu", "Insuliinin anto" ja "Muut" alla. Rastiruutuja käytetään tarkistamaan, onko tehtävät suoritettu riittävästi, puutteellisesti vai ei ollenkaan. Jokaisessa tehtävässä on lyhyt muistiinpano siitä, mikä on riittävä suoritus.
Tarkistuslista Tarkistuslistan on kehittänyt työryhmä. Ryhmään kuului 11 henkilöä; maallikko, apteekki, kaksi ravitsemusterapeuttia, kaksi diabeteskasvattajaa, jalkaterapeutti, diabetessairaanhoitaja, lastenlääkäri ja kaksi diabetologia. Prosessia johti apteekkihenkilökunta, diabeteksen erikoissairaanhoitaja ja yksi diabetologeista. Ensimmäisen version loivat kolme prosessia johtanutta terveydenhuollon ammattilaista, mutta lopullinen versio saavutettiin neljällä iteratiivisella palaute- ja uudelleensuunnittelukierroksella.
Tavoitteena oli kehittää yksinkertainen A4-kokoinen, kaksipuolinen, helposti kopioitava asiakirja. Sovittiin 11 tarkistuslistakohdetta, jotka kattoivat 21 avainkohtaa turvallisen ja tehokkaan insuliinihoidon aloittamiseksi. Nämä koulutuspisteet kuuluivat neljän teeman alle - insuliinin sivuvaikutukset, hypoglykemian tunnistaminen ja hoito, insuliinin ottaminen ruiskulla ja insuliinin antaminen.
Kuvia, jotka havainnollistavat prosessia, jossa ruiskua käytetään insuliinin vetämiseen injektiopullosta sekä pistoskohtia (lapsille, aikuisille ja raskaana oleville naisille), oli takaosassa. Tilaa oli myös dokumentoida asiakkaan nimi ja rekisterinumero, insuliinin tyyppi ja milloin se tulisi ottaa, lääkkeiden lopettaminen sekä päivämäärä ja ohjaajan allekirjoitus.
Asetus ja simulointi Harjoittelijat pyydetään suorittamaan simulaatio Länsi-Intian yliopiston Clinical Skills Buildingissa. Vakiintuneet harjoittajat suorittavat simulaation toimistossaan. Simulaation aikana näyttelijä/näyttelijä tarvitsee koulutusta insuliinin käyttöön ja antamiseen neulan ja ruiskun kautta. Osallistuja saa harjoitukseen tarvittavat välineet (insuliiniruiskut ja -neulat, injektiotyyny ja insuliini) sekä ohjeet, jotka sisältävät kliinisen skenaarion.
Analyysi Chi-neliöanalyysit osoittavat, ovatko interventio- ja kontrolliryhmät samanarvoisia demografisten muuttujien (ikä, sukupuoli jne.) suhteen. Parillinen t-testi määrittää erot suorituskyvyn parimittausten välillä ryhmien sisällä ja opiskelijan t-testin välillä ryhmien välillä. Jos tarvittavat oletukset eivät päde, käytetään Wilcoxonin ranked-summatestiä ja vastaavasti Wilcoxonin etumerkillistä testiä. Demografisten muuttujien ja tulosmuuttujien väliset assosiaatiot määritetään käyttämällä Pearsonin korrelaatiokertoimia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Rekrytointi
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Puhelinnumero: (246)2537871
- Sähköposti: tcharles18@aol.co.uk
-
Päätutkija:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Barbados Medical Councilin rekisteröimät yleislääkärit vuonna 2014, mukaan lukien äskettäin valvotun harjoittelun kesäkuussa 2014 suorittaneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärit, jotka eivät olleet rekisteröityneet Barbados Medical Counciliin vuonna 2014
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muistilistalla
Lääkärit aloittavat insuliinin annostelun tarkistuslistan avulla
|
Tarkistuslista on yksinkertainen A4-kokoinen, kaksipuolinen asiakirja.
Edessä on yksitoista tarkistuslistakohtaa, jotka kattavat kaksikymmentäyksi keskeistä koulutuskohtaa.
Takana on kuvia, jotka kuvaavat prosessia, jossa ruiskulla vedetään insuliinia injektiopullosta, sekä pistoskohtia (lapsille, aikuisille ja raskaana oleville naisille).
|
|
Ei väliintuloa: Ilman tarkistuslistaa
Lääkärit aloittavat insuliinin käytön ilman tarkistuslistaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien koulutuspisteiden kokonaismäärä (mahdollisesta 21 tunnistetusta).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insuliinin sivuvaikutusten, hypoglykemian, insuliinin valmistuksen ja annostelun alla käsiteltyjen koulutuskohtien määrä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWestIndies
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .