- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02266303
Effekten af en tjekliste på uddannelsen af simulerede patienter under insulininitiering
Effekten af en tjekliste på uddannelsen af simulerede patienter under insulininitiering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Forekomsten af type 2-diabetes er stigende på verdensplan med en uforholdsmæssig stigning i udviklingslandene [1]. Byrden er enorm i udviklingslandene, hvor der forventes de største stigninger over tid. For eksempel forventes forekomsten af diabetes hos voksne i den nordamerikanske og caribiske region at stige med 37 % i 2035. Stigningen i Afrika og Syd- og Mellemamerika i samme periode forventes dog at være på henholdsvis 109 % og 60 %[1].
Denne krise forværres yderligere af efterspørgslen på finansielle ressourcer, som de høje omkostninger til pleje stiller. De anslåede omkostninger til diabetesbehandling nåede op på 239,2 milliarder USD i 2013 i den nordamerikanske og caribiske region[2]. Abdulkadri et al anslåede de økonomiske omkostninger ved både diabetes og hypertension i fire caribiske lande (Barbados, Jamaica, Trinidad og Tobago og Bahamas) i 2001 til 753 millioner USD om året[3].
Behandlingen af type 2-diabetes har udviklet sig fra en algoritmisk tilgang[4] til individualiseret pleje[5, 6], men overkommelighed begrænser behandlingsmulighederne i mange udviklingslande. Udviklingen var drevet af den øgede tilgængelighed af lægemidler, der anvendes til diabetesbehandling. Lægemiddeltilgængeligheden har dog ikke lige trængt ind i den udviklede verden og udviklingslandene på grund af omkostningerne. Insulin i dens billigste former (dyr eller mennesker indgivet med en sprøjte) er derfor stadig kritisk i behandlingen af diabetes i udviklingslandene på grund af dets lavere omkostninger og større effektivitet. For eksempel koster dipeptidylpeptidase-4-hæmmere ca. det dobbelte af en måneds forsyning af sprøjteleveret, mellemliggende humant insulin i en dosis på 40 enheder dagligt. Imidlertid er den potentielle reduktion af HbA1C 0,5-0,8% med DPP-4-hæmmere, men så meget som 3,5% med insulintitrering[7]. Selv i den udviklede verden kan den globale finanskrise resultere i lignende skift i lavere indkomstgrupper.
Det er derfor afgørende for sundhedspersonale at vide, hvordan man sikkert starter insulin. For at insulin kan bruges sikkert, især ved hjælp af nåle- og sprøjtemetoden, skal sundhedspersonale uddanne patienterne på en række områder tilstrækkeligt. Disse områder omfatter bivirkninger, optagelse og administration af insulin samt genkendelse og behandling af hypoglykæmi. I betragtning af opgavens kompleksitet vil alle områder muligvis ikke blive genkaldt af sundhedspersonale under et patientmøde.
Opgaven med insulininitiering kan forenkles ved brug af en tjekliste. Ely og kolleger mener, at tjeklister er et alternativ til afhængighed af hukommelse og reducerer diagnostiske fejl[8]. Afhængigt udelukkende af tilbagekaldelse vil sandsynligvis åbne porten for udeladelser, især i betragtning af, at der er dårlig repræsentation af struktureret undervisning om insulininitiering under medicinsk uddannelse. En tjekliste til insulininitiering kan også samtidig give undervisning til sundhedspersonalet, der bruger insulin.
Ved hjælp af human patientsimulering vil vi evaluere den potentielle sikkerhedsfordel ved at bruge en tjekliste til insulininitiering ved hjælp af sprøjtemetoden. Menneskelig patientsimulering muliggør vurdering af klinisk viden og færdigheder uden at udsætte individer for risiko.
Forskningshypotese (alternativt) Brugen af en tjekliste under insulininitiering via kanyle og sprøjte kan forbedre patientuddannelsen i sikker og effektiv insulinanvendelse.
Metoder Forsøgsdesign
Vi vil gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagerne vil gennemføre simuleringen ved insulininitiering to gange. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til følgende grupper, og hver simulering vil blive adskilt af en periode på 5 til 10 minutter som beskrevet nedenfor:
Gruppe 1 (interventionsgruppe) - Deltagerne gennemfører simuleringen uden tjeklisten. De vil derefter blive introduceret til tjeklisten og få op til ti minutter til at gennemgå den. De vil efterfølgende gentage simuleringen, mens de bruger tjeklisten.
Gruppe 2 (kontrolgruppe) - Deltagerne vil til at begynde med gennemføre simuleringen uden tjeklisten, som i gruppe 1. De får derefter op til ti minutter til at reflektere over øvelsen. De vil efterfølgende gentage simuleringsøvelsen, men igen uden at tjeklisten er tilgængelig.
Undersøgelsesdesignet vil forsøge at sikre, at eventuelle forbedringer identificeret i forbindelse med tjeklisten kan tilskrives dens brug og ikke til en læringseffekt eller tidligere færdigheder.
Ydeevnen under hver simulering vil blive vurderet ved hjælp af et check-ark. Pædagogiske opgaver vil blive opført på dette ark under overskrifterne 'Bivirkninger', 'Hypoglykæmi', 'Udtagning af insulin', 'Administration af insulin' og 'Andet'. Afkrydsningsfelter vil blive brugt til at afkrydse, om opgaver udføres tilstrækkeligt, utilstrækkeligt eller slet ikke. Hver opgave vil have korte noter om, hvad der udgør tilstrækkelig præstation.
Tjeklisten Tjeklisten er udviklet af en taskforce. Gruppen bestod af 11 personer; en lægmand, en farmaceut, to diætister, to diabetespædagoger, en fodterapeut, en diabetessygeplejerske, en børnelæge og to diabetologer. Processen blev ledet af farmaceuten, diabetessygeplejersken og en af diabetologerne. Den første version blev skabt af de tre sundhedsprofessionelle, der leder processen, men den endelige version blev opnået gennem fire iterative cyklusser med feedback og re-design.
Målet var at udvikle et enkelt A4-format, to-sidet dokument, der nemt kunne kopieres. Der blev aftalt 11 tjeklistepunkter, som dækkede enogtyve vigtige uddannelsespunkter for sikker og effektiv insulininitiering. Disse uddannelsespunkter faldt under fire temaer - insulinbivirkninger, genkendelse og behandling af hypoglykæmi, opsugning af insulin med en sprøjte og administration af insulin.
Billeder, der illustrerer processen med at bruge en sprøjte til at opsuge insulin fra et hætteglas samt injektionssteder (for børn, voksne og gravide) var inkluderet bagerst. Der var også afsat plads til dokumentation af klientens navn og registreringsnummer, insulintype og hvornår det skulle tages, medicin der skulle stoppes samt dato og underskrift af facilitator.
Indstilling og simulering Praktikanterne vil blive bedt om at gennemføre simuleringen i Clinical Skills Building på University of the West Indies. Etablerede praktikere vil få simuleringen udført på deres kontorer. Under simuleringen vil en skuespiller/skuespillerinde kræve undervisning i brug og administration af insulin via en kanyle og sprøjte. Deltageren får udleveret udstyret (insulinsprøjter og kanyler, injektionspude og insulin) og instruktioner til øvelsen, som vil omfatte det kliniske scenarie.
Analyse Chi-kvadratanalyser vil fastslå, om interventions- og kontrolgrupperne er ækvivalente med hensyn til demografiske variabler (alder, køn osv.). Den parrede t-test vil bestemme forskelle mellem parmålinger af præstationer inden for grupper og elevens t-test mellem grupper. Hvis de nødvendige forudsætninger ikke gør sig gældende, anvendes henholdsvis Wilcoxon rangerede sumtest og Wilcoxon signed-rank test. Associationer mellem demografiske variable og udfaldsvariable vil blive bestemt ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Rekruttering
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Kontakt:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Telefonnummer: (246)2537871
- E-mail: tcharles18@aol.co.uk
-
Ledende efterforsker:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Registrerede praktiserende læger i 2014 af Barbados Medical Council, inklusive dem, der for nylig gennemførte superviseret praktik i juni 2014.
Ekskluderingskriterier:
- Læger, der ikke er registreret hos Barbados Medical Council i 2014
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med tjekliste
Læger vil påbegynde insulin ved hjælp af en tjekliste
|
Tjeklisten er et enkelt dokument i A4-størrelse, tosidet.
Elleve tjeklistepunkter, der dækker enogtyve vigtige uddannelsespunkter, er i front.
Billeder, der illustrerer processen med at bruge en sprøjte til at opsuge insulin fra et hætteglas samt injektionssteder (for børn, voksne og gravide) er på bagsiden.
|
|
Ingen indgriben: Uden tjekliste
Læger vil påbegynde insulin uden brug af tjeklisten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det samlede antal uddannelsespunkter, der er behandlet for sikker og effektiv brug af insulin (af de mulige 21 identificerede).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af undervisningspunkter behandlet under hvert af de fire temaer insulinbivirkninger, hypoglykæmi, optagelse og administration af insulin.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UWestIndies
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .