- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266303
Effekten av en sjekkliste på opplæring av simulerte pasienter under insulininitiering
Effekten av en sjekkliste på opplæring av simulerte pasienter under insulininitiering: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning Prevalensen av type 2 diabetes mellitus øker over hele verden med en uforholdsmessig økning i utviklingsland [1]. Byrden er enorm i utviklingsland, hvor de største økningene forventes over tid. For eksempel forventes forekomsten av diabetes hos voksne i den nordamerikanske og karibiske regionen å øke med 37 % i 2035. Økningen i Afrika og Sør- og Mellom-Amerika over samme tidsperiode forventes imidlertid å være henholdsvis 109 % og 60 %[1].
Denne krisen forsterkes ytterligere av etterspørselen etter økonomiske ressurser som følge av de høye omsorgskostnadene. Estimerte kostnader for diabetesbehandling nådde $239,2 milliarder amerikanske dollar (USD) i 2013 i Nord-Amerika og Karibien[2]. Abdulkadri et al estimerte de økonomiske kostnadene for både diabetes og hypertensjon i fire karibiske land (Barbados, Jamaica, Trinidad og Tobago og Bahamas) i 2001 til 753 millioner USD per år[3].
Behandlingen av type 2-diabetes har utviklet seg fra en algoritmisk tilnærming[4], mot individualisert behandling[5, 6], men rimeligheten begrenser behandlingsmulighetene i mange utviklingsland. Utviklingen ble drevet av den økte tilgjengeligheten av legemidler som brukes i diabetesbehandling. Legemiddeltilgjengeligheten har imidlertid ikke like penetrert den utviklede verden og utviklingsland på grunn av kostnadene. Insulin i sine billigste former (dyr eller mennesker administrert med en sprøyte) forblir derfor kritisk i behandlingen av diabetes i utviklingsland gitt dets lavere kostnader og større effektivitet. For eksempel koster dipeptidylpeptidase-4-hemmere omtrent det dobbelte av en måneds forsyning av sprøytelevert, intermediært humant insulin, i en dose på 40 enheter daglig. Imidlertid er den potensielle reduksjonen av HbA1C 0,5-0,8 % med DPP-4-hemmere, men så mye som 3,5 % med insulintitrering[7]. Selv i den utviklede verden kan den globale finanskrisen føre til lignende endringer i lavere inntektsgrupper.
Det er derfor avgjørende for helsepersonell å vite hvordan man trygt kan starte insulin. For at insulin skal brukes på en sikker måte, spesielt ved hjelp av nål- og sprøytemetoden, må helsepersonell gi tilstrekkelig opplæring til pasienter på en rekke områder. Disse områdene inkluderer bivirkninger, oppsamling og administrering av insulin, og gjenkjennelse og behandling av hypoglykemi. Gitt oppgavens kompleksitet kan det hende at ikke alle områder tilbakekalles av helsepersonell under et pasientmøte.
Oppgaven med insulininitiering kan forenkles ved bruk av en sjekkliste. Ely og medarbeidere mener at sjekklister er et alternativ til å stole på hukommelse og reduserer diagnostiske feil[8]. Avhengig utelukkende av tilbakekalling vil sannsynligvis åpne porten for utelatelser, spesielt gitt at det er dårlig representasjon av strukturert undervisning om insulininitiering under medisinsk medisinsk opplæring. En sjekkliste for insulininitiering kan også gi opplæring til helsepersonell som bruker insulin.
Ved å bruke menneskelig pasientsimulering vil vi evaluere den potensielle sikkerhetsfordelen ved å bruke en sjekkliste for insulininitiering med sprøytemetoden. Menneskelig pasientsimulering gjør det mulig å vurdere klinisk kunnskap og ferdigheter uten å utsette individer for risiko.
Forskningshypotese (alternativ) Bruk av sjekkliste under insulininitiering via kanyle og sprøyte, kan forbedre pasientopplæringen om sikker og effektiv insulinbruk.
Metoder Prøvedesign
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil fullføre simuleringen ved insulinstart to ganger. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt følgende grupper, og hver simulering vil bli atskilt med en 5 til 10-minutters periode som skissert nedenfor:
Gruppe 1 (intervensjonsgruppe) – Deltakerne skal gjennomføre simuleringen uten sjekklisten. De vil deretter bli introdusert for sjekklisten og få opptil ti minutter til å gjennomgå den. De vil deretter gjenta simuleringen mens de bruker sjekklisten.
Gruppe 2 (kontrollgruppe) – Deltakerne vil i utgangspunktet fullføre simuleringen uten sjekklisten, som i gruppe 1. De vil da få opptil ti minutter til å reflektere over øvelsen. De vil deretter gjenta simuleringsøvelsen, men igjen uten at sjekklisten er tilgjengelig.
Studiedesignet vil forsøke å sikre at eventuelle forbedringer identifisert i forbindelse med sjekklisten kan tilskrives bruken og ikke til en læringseffekt eller tidligere ferdigheter.
Ytelse under hver simulering vil bli vurdert ved hjelp av et sjekkark. Pedagogiske oppgaver vil bli oppført på dette arket under overskriftene 'Bivirkninger', 'Hypoglykemi', 'Ta opp insulin', 'Administrasjon av insulin' og 'Annet'. Avkrysningsbokser vil bli brukt for å krysse av for om oppgaver utføres tilstrekkelig, utilstrekkelig eller ikke i det hele tatt. Hver oppgave vil ha korte notater om hva som utgjør tilstrekkelig ytelse.
Sjekklisten Sjekklisten ble utviklet av en arbeidsgruppe. Gruppen besto av 11 personer; en lekmann, en farmasøyt, to kostholdseksperter, to diabetespedagoger, en fotterapeut, en diabetesspesialistsykepleier, en barnelege og to diabetologer. Prosessen ble ledet av farmasøyten, diabetesspesialistsykepleieren og en av diabetologene. Den første versjonen ble laget av de tre helsepersonell som ledet prosessen, men den endelige versjonen ble oppnådd gjennom fire iterative sykluser med tilbakemelding og re-design.
Målet var å utvikle et enkelt dokument i A4-størrelse, tosidig, som enkelt kunne kopieres. Det ble enighet om elleve sjekklisteelementer som dekket tjueen viktige utdanningspunkter for sikker og effektiv insulinstart. Disse pedagogiske punktene falt under fire temaer - insulinbivirkninger, gjenkjennelse og behandling av hypoglykemi, oppsuging av insulin med en sprøyte og administrering av insulin.
Bilder som illustrerer prosessen med å bruke en sprøyte til å trekke opp insulin fra et hetteglass samt injeksjonssteder (for barn, voksne og gravide) var inkludert på baksiden. Det var også gitt plass til dokumentasjon av klientens navn og registreringsnummer, insulintype og når det skulle tas, medisiner som skal stoppes, samt dato og underskrift til tilrettelegger.
Innstilling og simulering Praktikantene vil bli bedt om å fullføre simuleringen i Clinical Skills Building ved University of the West Indies. Etablerte utøvere vil få utført simuleringen på sine kontorer. Under simuleringen vil en skuespiller/skuespillerinne kreve opplæring i bruk og administrering av insulin via en kanyle og sprøyte. Deltakeren vil få utdelt utstyr (insulinsprøyter og kanyler, injeksjonspute og insulin) og instruksjoner for øvelsen, som vil inkludere det kliniske scenariet.
Analyse Kikvadratanalyser vil fastslå om intervensjons- og kontrollgruppene er likeverdige med hensyn til demografiske variabler (alder, kjønn osv.). Den sammenkoblede t-testen vil bestemme forskjeller mellom parmålinger av ytelse innenfor grupper, og elevens t-test mellom grupper. Hvis de nødvendige forutsetningene ikke gjelder, vil Wilcoxon rangert sum-test og Wilcoxon signed-rank test brukes henholdsvis. Assosiasjoner mellom demografiske variabler og utfallsvariabler vil bli bestemt ved hjelp av Pearsons korrelasjonskoeffisienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Rekruttering
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Ta kontakt med:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Telefonnummer: (246)2537871
- E-post: tcharles18@aol.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte allmennleger i 2014, av Barbados Medical Council, inkludert de som nylig fullførte overvåket praksis i juni 2014.
Ekskluderingskriterier:
- Utøvere som ikke er registrert hos Barbados Medical Council i 2014
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Med sjekkliste
Leger vil sette i gang insulin ved hjelp av en sjekkliste
|
Sjekklisten er et enkelt dokument i A4-størrelse, tosidig.
Elleve sjekklisteelementer som dekker tjueen viktige pedagogiske punkter er i forkant.
Bilder som illustrerer prosessen med å bruke en sprøyte til å trekke opp insulin fra et hetteglass samt injeksjonssteder (for barn, voksne og gravide) er på baksiden.
|
Ingen inngripen: Uten sjekkliste
Leger vil sette i gang insulin uten bruk av sjekklisten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det totale antallet pedagogiske poeng adressert for sikker og effektiv bruk av insulin (av de mulige 21 identifiserte).
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pedagogiske punkter tatt opp under hvert av de fire temaene insulinbivirkninger, hypoglykemi, utarbeidelse og administrering av insulin.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UWestIndies
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinsjekkliste
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på Sjekkliste for oppstart av insulin
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetesForente stater