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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02266303
El efecto de una lista de verificación en la educación de pacientes simulados durante la iniciación con insulina
El efecto de una lista de verificación en la educación de pacientes simulados durante el inicio de la insulina: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La prevalencia de la diabetes mellitus tipo 2 está aumentando en todo el mundo con un aumento desproporcionado en los países en desarrollo [1]. La carga es enorme en los países en desarrollo, donde se esperan los mayores aumentos con el tiempo. Por ejemplo, se espera que la prevalencia de diabetes en adultos en la región de América del Norte y el Caribe aumente un 37 % en 2035. Sin embargo, se espera que el aumento en África y América del Sur y Central durante el mismo período sea del 109 % y del 60 %, respectivamente[1].
Esta crisis se ve agravada por la demanda de recursos financieros que impone el alto costo de la atención. Los costes estimados de la atención de la diabetes alcanzaron los 239 200 millones de dólares estadounidenses (USD) en 2013 en la región de América del Norte y el Caribe[2]. Abdulkadri et al estimaron el costo económico tanto de la diabetes como de la hipertensión en cuatro países del Caribe (Barbados, Jamaica, Trinidad y Tobago y Las Bahamas) en 2001 en 753 millones de dólares estadounidenses por año[3].
El tratamiento de la diabetes tipo 2 ha evolucionado desde un enfoque algorítmico[4] hacia una atención individualizada[5, 6], pero la asequibilidad limita las opciones de tratamiento en muchos países en desarrollo. La evolución fue impulsada por la mayor disponibilidad de medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes. Sin embargo, la disponibilidad de medicamentos no ha penetrado por igual en el mundo desarrollado y en desarrollo debido al costo. Por lo tanto, la insulina en sus formas más baratas (animal o humana administrada con una jeringa) sigue siendo fundamental en el control de la diabetes en el mundo en desarrollo debido a su menor costo y mayor eficacia. Por ejemplo, los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 cuestan aproximadamente el doble que el suministro mensual de insulina humana intermedia administrada con jeringa, en una dosis de 40 unidades diarias. Sin embargo, la reducción potencial de HbA1C es del 0,5 al 0,8 % con los inhibidores de la DPP-4, pero hasta del 3,5 % con la titulación de insulina[7]. Incluso en el mundo desarrollado, la crisis financiera mundial puede dar lugar a cambios similares en los grupos de menores ingresos.
Por lo tanto, es fundamental que los profesionales de la salud sepan cómo iniciar la insulina de manera segura. Para que la insulina se use de manera segura, particularmente con el método de aguja y jeringa, los profesionales de la salud deben educar adecuadamente a los pacientes en varias áreas. Estas áreas incluyen efectos secundarios, elaboración y administración de insulina, y el reconocimiento y tratamiento de la hipoglucemia. Dada la complejidad de la tarea, es posible que los profesionales de la salud no recuerden todas las áreas durante el encuentro con un paciente.
La tarea de iniciar la insulina se puede simplificar mediante el uso de una lista de verificación. Ely y sus colegas creen que las listas de verificación son una alternativa a la dependencia de la memoria y reducen los errores de diagnóstico[8]. Es probable que depender únicamente de la memoria abra la puerta de entrada a las omisiones, particularmente dado que hay una representación deficiente de la enseñanza estructurada sobre el inicio de la insulina durante la formación médica de pregrado. Una lista de verificación para el inicio de la insulina también puede brindar educación a los profesionales de la salud que usan insulina.
Usando la simulación de pacientes humanos, evaluaremos el beneficio potencial de seguridad de usar una lista de verificación para el inicio de la insulina mediante el método de la jeringa. La simulación de pacientes humanos permite la evaluación del conocimiento y las habilidades clínicas sin exponer a las personas al riesgo.
Hipótesis de investigación (alternativa) El uso de una lista de verificación durante el inicio de la insulina mediante aguja y jeringa puede mejorar la educación del paciente sobre el uso seguro y eficaz de la insulina.
Métodos Diseño de prueba
Realizaremos un estudio controlado aleatorizado. Los participantes completarán la simulación sobre el inicio de la insulina dos veces. Los participantes serán asignados aleatoriamente a los siguientes grupos y cada simulación estará separada por un período de 5 a 10 minutos como se describe a continuación:
Grupo 1 (grupo de intervención): los participantes completarán la simulación sin la lista de verificación. Luego se les presentará la lista de verificación y se les permitirá hasta diez minutos para revisarla. Posteriormente repetirán la simulación mientras usan la lista de verificación.
Grupo 2 (grupo de control): los participantes completarán la simulación inicialmente sin la lista de verificación, como en el grupo 1. Luego se les permitirá hasta diez minutos para reflexionar sobre el ejercicio. Posteriormente repetirán el ejercicio de simulación, pero nuevamente sin la disponibilidad de la lista de verificación.
El diseño del estudio intentará garantizar que cualquier mejora identificada en asociación con la lista de verificación pueda atribuirse a su uso y no a un efecto de aprendizaje o habilidades previas.
El rendimiento durante cada simulación se evaluará con la ayuda de una hoja de verificación. Las tareas educativas se enumerarán en esta hoja bajo los encabezados de 'Efectos secundarios', 'Hipoglucemia', 'Extracción de insulina', 'Administración de insulina' y 'Otros'. Las casillas de verificación se utilizarán para marcar si las tareas se realizan de manera adecuada, inadecuada o no se realizan en absoluto. Cada tarea tendrá notas breves sobre lo que constituye un desempeño adecuado.
La lista de verificación La lista de verificación fue desarrollada por un grupo de trabajo. El grupo estaba formado por 11 personas; un lego, un farmacéutico, dos dietistas, dos educadores en diabetes, un podólogo, una enfermera especialista en diabetes, un pediatra y dos diabetólogos. El proceso estuvo liderado por la farmacéutica, la enfermera especialista en diabetes y una de las diabetólogas. La primera versión fue creada por los tres profesionales de la salud que lideraron el proceso, sin embargo, la versión final se logró a través de cuatro ciclos iterativos de retroalimentación y rediseño.
El objetivo era desarrollar un documento simple de tamaño A4, a dos caras, que pudiera copiarse fácilmente. Se acordaron once elementos de la lista de verificación que cubrían veintiún puntos educativos clave para el inicio seguro y eficaz de la insulina. Estos puntos educativos se dividieron en cuatro temas: efectos secundarios de la insulina, reconocimiento y tratamiento de la hipoglucemia, extracción de insulina con una jeringa y administración de insulina.
En la parte posterior se incluyeron imágenes que ilustran el proceso de usar una jeringa para extraer insulina de un vial, así como los lugares de inyección (para niños, adultos y mujeres embarazadas). También se proporcionó un espacio para la documentación del nombre del cliente y el número de registro, el tipo de insulina y cuándo se debe tomar, los medicamentos que se deben suspender y la fecha y la firma del facilitador.
Configuración y simulación Se les pedirá a los pasantes que completen la simulación en el Edificio de Habilidades Clínicas de la Universidad de las Indias Occidentales. Los practicantes establecidos tendrán la simulación realizada en sus oficinas. Durante la simulación, un actor/actriz requerirá educación sobre el uso y la administración de insulina a través de una aguja y una jeringa. Al participante se le entregará el equipo (jeringas y agujas de insulina, almohadilla de inyección e insulina) e instrucciones para el ejercicio, que incluirán el escenario clínico.
Análisis Los análisis de chi-cuadrado establecerán si los grupos de intervención y control son equivalentes con respecto a las variables demográficas (edad, género, etc.). La prueba t pareada determinará las diferencias entre las mediciones pareadas del rendimiento dentro de los grupos y la prueba t de Student entre grupos. Si no se aplican los supuestos necesarios, se usará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, respectivamente. Las asociaciones entre las variables demográficas y las variables de resultado se determinarán utilizando los coeficientes de correlación de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Bynoe, MBBS
- Número de teléfono: (246)2669779
- Correo electrónico: karenbynoe@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Número de teléfono: (246)2537871
- Correo electrónico: tcharles18@aol.co.uk
Ubicaciones de estudio
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St. Michael
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Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Reclutamiento
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
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Contacto:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Número de teléfono: (246)2537871
- Correo electrónico: tcharles18@aol.co.uk
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Investigador principal:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicos generales registrados en 2014, por el Consejo Médico de Barbados, incluidos aquellos que recientemente completaron una pasantía supervisada en junio de 2014.
Criterio de exclusión:
- Profesionales no registrados en el Consejo Médico de Barbados en 2014
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Con lista de verificación
Los médicos iniciarán la insulina con la ayuda de una lista de verificación
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La lista de verificación es un documento simple de tamaño A4, de dos caras.
Once elementos de la lista de verificación que cubren veintiún puntos educativos clave están al frente.
Las imágenes que ilustran el proceso de usar una jeringa para extraer insulina de un vial, así como los lugares de inyección (para niños, adultos y mujeres embarazadas) se encuentran en la parte posterior.
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Sin intervención: Sin lista de verificación
Los médicos iniciarán la insulina sin el uso de la lista de verificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número total de puntos educativos abordados para el uso seguro y eficaz de la insulina (de los 21 posibles identificados).
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de puntos educativos abordados en cada uno de los cuatro temas de efectos secundarios de la insulina, hipoglucemia, extracción y administración de insulina.
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
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- UWestIndies
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