- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266303
O efeito de uma lista de verificação na educação de pacientes simulados durante o início da insulina
O efeito de uma lista de verificação na educação de pacientes simulados durante o início da insulina: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A prevalência de diabetes mellitus tipo 2 está aumentando em todo o mundo, com um aumento desproporcional nos países em desenvolvimento [1]. O ônus é enorme nos países em desenvolvimento, onde os maiores aumentos são esperados ao longo do tempo. Por exemplo, espera-se que a prevalência de diabetes em adultos na região da América do Norte e do Caribe aumente 37% em 2035. No entanto, espera-se que o aumento na África e na América do Sul e Central no mesmo período seja de 109% e 60%, respectivamente[1].
Essa crise é ainda agravada pela demanda de recursos financeiros imposta pelo alto custo do atendimento. Os custos estimados do tratamento do diabetes atingiram US$ 239,2 bilhões em dólares americanos (USD) em 2013 na região da América do Norte e Caribe[2]. Abdulkadri et al estimaram o custo econômico do diabetes e da hipertensão em quatro países do Caribe (Barbados, Jamaica, Trinidad e Tobago e Bahamas) em 2001 em 753 milhões de dólares por ano[3].
O tratamento do diabetes tipo 2 evoluiu de uma abordagem algorítmica[4] para atendimento individualizado[5, 6], mas a acessibilidade limita as opções de tratamento em muitos países em desenvolvimento. A evolução foi impulsionada pelo aumento da disponibilidade de medicamentos usados no tratamento do diabetes. No entanto, a disponibilidade de drogas não penetrou igualmente no mundo desenvolvido e em desenvolvimento devido ao custo. A insulina em suas formas mais baratas (animal ou humana administrada por uma seringa) permanece, portanto, crítica no tratamento do diabetes no mundo em desenvolvimento, devido ao seu custo mais baixo e maior eficácia. Por exemplo, os inibidores de dipeptidil peptidase-4 custam aproximadamente o dobro do suprimento mensal de insulina humana intermediária, administrada por seringa, na dose de 40 unidades diárias. No entanto, a redução potencial de HbA1C é de 0,5-0,8% com inibidores de DPP-4, mas chega a 3,5% com titulação de insulina [7]. Mesmo no mundo desenvolvido, a crise financeira global pode resultar em mudanças semelhantes nos grupos de renda mais baixa.
Portanto, é fundamental que os profissionais de saúde saibam como iniciar a insulina com segurança. Para que a insulina seja usada com segurança, principalmente pelo método de agulha e seringa, os profissionais de saúde devem educar adequadamente os pacientes em várias áreas. Essas áreas incluem efeitos colaterais, preparação e administração de insulina e reconhecimento e tratamento de hipoglicemia. Dada a complexidade da tarefa, todas as áreas podem não ser lembradas pelos profissionais de saúde durante um encontro com o paciente.
A tarefa de iniciação da insulina pode ser simplificada por meio do uso de uma lista de verificação. Ely e colegas acreditam que as listas de verificação são uma alternativa à dependência da memória e reduzem os erros de diagnóstico[8]. Depender apenas da recordação provavelmente abrirá caminho para omissões, principalmente porque há uma representação pobre do ensino estruturado sobre a iniciação da insulina durante o treinamento médico de graduação. Uma lista de verificação de iniciação de insulina também pode fornecer simultaneamente educação para os profissionais de saúde que usam insulina.
Usando a simulação do paciente humano, avaliaremos o potencial benefício de segurança do uso de uma lista de verificação para o início da insulina pelo método da seringa. A simulação de pacientes humanos permite a avaliação de conhecimentos e habilidades clínicas sem expor os indivíduos a riscos.
Hipótese de pesquisa (alternativa) O uso de uma lista de verificação durante o início da insulina via agulha e seringa pode melhorar a educação do paciente sobre o uso seguro e eficaz da insulina.
Projeto de ensaio de métodos
Faremos um estudo randomizado controlado. Os participantes completarão a simulação no início da insulina duas vezes. Os participantes serão designados aleatoriamente para os seguintes grupos e cada simulação será separada por um período de 5 a 10 minutos, conforme descrito abaixo:
Grupo 1 (grupo intervenção) - Os participantes realizarão a simulação sem o checklist. Eles então serão apresentados à lista de verificação e terão até dez minutos para revisá-la. Posteriormente, eles repetirão a simulação enquanto usam a lista de verificação.
Grupo 2 (grupo controle) - Os participantes realizarão a simulação inicialmente sem o checklist, como no grupo 1. Eles terão até dez minutos para refletir sobre o exercício. Posteriormente, repetirão o exercício de simulação, mas novamente sem a disponibilização do checklist.
O desenho do estudo tentará garantir que quaisquer melhorias identificadas em associação com a lista de verificação possam ser atribuídas ao seu uso e não a um efeito de aprendizagem ou habilidades anteriores.
O desempenho durante cada simulação será avaliado com o auxílio de uma folha de verificação. As tarefas educativas serão listadas nesta folha sob os títulos de 'Efeitos colaterais', 'Hipoglicemia', 'Preparação de insulina', 'Administração de insulina' e 'Outros'. As caixas de seleção serão usadas para marcar se as tarefas são executadas adequadamente, inadequadamente ou não. Cada tarefa terá breves notas sobre o que constitui um desempenho adequado.
A lista de verificação A lista de verificação foi desenvolvida por uma força-tarefa. O grupo consistia de 11 indivíduos; um leigo, um farmacêutico, dois nutricionistas, dois educadores em diabetes, um podólogo, uma enfermeira especialista em diabetes, um pediatra e dois diabetologistas. O processo foi conduzido pelo farmacêutico, enfermeira especialista em diabetes e um dos diabetologistas. A primeira versão foi criada pelos três profissionais de saúde que lideraram o processo, porém a versão final foi alcançada por meio de quatro ciclos iterativos de feedback e redesenho.
O objetivo era desenvolver um documento simples de tamanho A4, frente e verso, que pudesse ser facilmente copiado. Onze itens da lista de verificação foram acordados, abrangendo vinte e um pontos educacionais importantes para o início seguro e eficaz da insulina. Esses pontos educacionais enquadraram-se em quatro temas - efeitos colaterais da insulina, reconhecimento e tratamento da hipoglicemia, preparação de insulina com uma seringa e administração de insulina.
Imagens ilustrando o processo de uso de uma seringa para extrair insulina de um frasco, bem como os locais de injeção (para crianças, adultos e mulheres grávidas) foram incluídos na parte de trás. Também havia espaço para a documentação do nome e número de registro do cliente, tipo de insulina e quando deveria ser tomada, medicamentos a serem interrompidos, data e assinatura do facilitador.
Definição e simulação Os estagiários serão solicitados a concluir a simulação no Edifício de Habilidades Clínicas da Universidade das Índias Ocidentais. Praticantes estabelecidos terão a simulação realizada em seus escritórios. Durante a simulação, um ator/atriz exigirá educação sobre o uso e administração de insulina por meio de agulha e seringa. O participante receberá o equipamento (seringas e agulhas de insulina, almofada de injeção e insulina) e instruções para o exercício, que incluirá o cenário clínico.
Análise As análises do qui-quadrado estabelecerão se os grupos de intervenção e controle são equivalentes em relação às variáveis demográficas (idade, gênero etc.). O teste t pareado determinará diferenças entre medições de desempenho em pares dentro dos grupos, e o teste t de Student entre grupos. Se as suposições necessárias não se aplicarem, o teste de soma classificada de Wilcoxon e o teste de classificação sinalizada de Wilcoxon serão usados, respectivamente. Associações entre variáveis demográficas e variáveis de desfecho serão determinadas por meio dos coeficientes de correlação de Pearson.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Michael
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Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Recrutamento
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
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Contato:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Número de telefone: (246)2537871
- E-mail: tcharles18@aol.co.uk
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Investigador principal:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicos gerais registrados em 2014, pelo Conselho Médico de Barbados, incluindo aqueles que concluíram recentemente o estágio supervisionado em junho de 2014.
Critério de exclusão:
- Praticantes não registrados no Conselho Médico de Barbados em 2014
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com lista de verificação
Os médicos iniciarão a insulina com o auxílio de uma lista de verificação
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A lista de verificação é um documento simples de tamanho A4, frente e verso.
Onze itens da lista de verificação abrangendo vinte e um pontos-chave educacionais estão na frente.
Imagens que ilustram o processo de uso de uma seringa para extrair a insulina de um frasco, bem como os locais de injeção (para crianças, adultos e mulheres grávidas) estão no verso.
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Sem intervenção: Sem lista de verificação
Os médicos iniciarão a insulina sem o uso da lista de verificação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número total de pontos educativos abordados para o uso seguro e eficaz da insulina (dos 21 possíveis identificados).
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pontos educacionais abordados em cada um dos quatro temas de efeitos colaterais da insulina, hipoglicemia, preparação e administração de insulina.
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWestIndies
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