- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02266303
Влияние контрольного списка на обучение симулированных пациентов во время введения инсулина
Влияние контрольного списка на обучение симулированных пациентов во время введения инсулина: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Распространенность сахарного диабета 2 типа увеличивается во всем мире, причем непропорционально больше в развивающихся странах [1]. Бремя огромно в развивающихся странах, где со временем ожидается наибольший рост. Например, ожидается, что в 2035 году распространенность диабета среди взрослых в странах Северной Америки и Карибского бассейна увеличится на 37%. Однако ожидается, что рост в Африке, Южной и Центральной Америке за тот же период времени составит 109% и 60% соответственно[1].
Этот кризис еще больше усугубляется спросом на финансовые ресурсы, обусловленным высокой стоимостью медицинского обслуживания. Ориентировочные затраты на лечение диабета достигли 239,2 миллиарда долларов США (USD) в 2013 году в регионе Северной Америки и Карибского бассейна[2]. Abdulkadri et al. оценили экономические издержки диабета и гипертонии в четырех карибских странах (Барбадос, Ямайка, Тринидад и Тобаго и Багамы) в 2001 г. в 753 миллиона долларов США в год [3].
Лечение сахарного диабета 2 типа эволюционировало от алгоритмического подхода [4] к индивидуальному подходу [5, 6], но доступность ограничивает возможности лечения во многих развивающихся странах. Эволюция была обусловлена увеличением доступности лекарств, используемых для лечения диабета. Однако доступность лекарств не в равной степени распространилась на развитые и развивающиеся страны из-за их стоимости. Таким образом, инсулин в его самых дешевых формах (животного или человеческого происхождения, вводимый с помощью шприца) по-прежнему имеет решающее значение для лечения диабета в развивающихся странах, учитывая его более низкую стоимость и большую эффективность. Например, стоимость ингибиторов дипептидилпептидазы-4 примерно в два раза превышает стоимость месячного запаса промежуточного человеческого инсулина, доставляемого шприцем, в дозе 40 единиц ежедневно. Однако потенциальное снижение уровня HbA1C составляет 0,5-0,8% при применении ингибиторов ДПП-4 и до 3,5% при титровании дозы инсулина [7]. Даже в развитых странах глобальный финансовый кризис может привести к аналогичным сдвигам в группах с более низкими доходами.
Поэтому для медицинских работников крайне важно знать, как безопасно вводить инсулин. Для безопасного использования инсулина, особенно с помощью иглы и шприца, медицинские работники должны надлежащим образом обучать пациентов в ряде областей. Эти области включают побочные эффекты, составление и введение инсулина, а также распознавание и лечение гипогликемии. Учитывая сложность задачи, медицинские работники могут не вспомнить все области во время встречи с пациентом.
Задачу введения инсулина можно упростить, используя контрольный список. Эли и его коллеги считают, что контрольные списки являются альтернативой использованию памяти и уменьшают диагностические ошибки[8]. Зависимость исключительно от воспоминаний может привести к упущениям, особенно с учетом того, что структурированное обучение введению инсулина во время обучения на уровне бакалавриата плохо представлено. Контрольный список для начала введения инсулина также может одновременно обучать медицинских работников, использующих инсулин.
Используя моделирование пациента-человека, мы оценим потенциальную пользу безопасности от использования контрольного списка для инициации введения инсулина методом шприца. Моделирование человеческого пациента позволяет оценить клинические знания и навыки, не подвергая людей риску.
Гипотеза исследования (альтернативная) Использование контрольного списка во время введения инсулина с помощью иглы и шприца может улучшить информирование пациентов о безопасном и эффективном использовании инсулина.
Методы Пробный дизайн
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование. Участники дважды завершат симуляцию введения инсулина. Участники будут случайным образом распределены по следующим группам, и каждая симуляция будет разделена периодом от 5 до 10 минут, как указано ниже:
Группа 1 (группа вмешательства) – участники завершат симуляцию без контрольного списка. Затем им будет представлен контрольный список, и им будет предоставлено до десяти минут для его изучения. Впоследствии они повторят моделирование, используя контрольный список.
Группа 2 (контрольная группа) — участники первоначально завершат симуляцию без контрольного списка, как и в группе 1. Затем им будет предоставлено до десяти минут, чтобы обдумать упражнение. Впоследствии они повторят симуляционное упражнение, но опять же без контрольного списка.
План исследования будет направлен на то, чтобы любые улучшения, выявленные в связи с контрольным перечнем, можно было отнести к его использованию, а не к эффекту обучения или предыдущим навыкам.
Производительность во время каждой симуляции будет оцениваться с помощью контрольного листа. Учебные задания будут перечислены на этом листе под заголовками «Побочные эффекты», «Гипогликемия», «Выбор инсулина», «Введение инсулина» и «Другое». Флажки будут использоваться для отметки того, выполняются ли задачи адекватно, неадекватно или не выполняются вообще. Каждое задание будет иметь краткие примечания о том, что представляет собой адекватную производительность.
Контрольный список Контрольный список был разработан рабочей группой. Группа состояла из 11 человек; непрофессионал, фармацевт, два диетолога, два преподавателя диабета, ортопед, медсестра-диабетолог, педиатр и два диабетолога. Процесс вели фармацевт, медсестра-диабетолог и один из диабетологов. Первая версия была создана тремя специалистами в области здравоохранения, возглавлявшими процесс, однако окончательная версия была создана в результате четырех итерационных циклов обратной связи и повторного проектирования.
Цель состояла в том, чтобы разработать простой двусторонний документ формата А4, который можно было бы легко копировать. Были согласованы одиннадцать пунктов контрольного перечня, которые охватывали двадцать один ключевой образовательный пункт для безопасного и эффективного начала введения инсулина. Эти образовательные моменты подпадали под четыре темы — побочные эффекты инсулина, распознавание и лечение гипогликемии, набирание инсулина шприцем и введение инсулина.
Изображения, иллюстрирующие процесс использования шприца для набора инсулина из флакона, а также места инъекций (для детей, взрослых и беременных женщин) были размещены на обратной стороне. Также было предусмотрено место для регистрации имени клиента и регистрационного номера, типа инсулина и времени его приема, лекарств, которые следует прекратить, а также даты и подписи ведущего.
Настройка и симуляция Стажерам будет предложено пройти симуляцию в Здании клинических навыков Университета Вест-Индии. Опытные практикующие врачи проведут симуляцию в своих офисах. Во время симуляции актеру/актрисе потребуется обучение использованию и введению инсулина с помощью иглы и шприца. Участнику будет предоставлено оборудование (инсулиновые шприцы и иглы, инъекционная прокладка и инсулин) и инструкции по упражнению, которое будет включать клинический сценарий.
Анализ Хи-квадрат позволяет установить, эквивалентны ли интервенционная и контрольная группы по демографическим переменным (возраст, пол и т. д.). Парный t-тест будет определять различия между парными измерениями производительности внутри групп и t-критерием Стьюдента между группами. Если необходимые допущения неприменимы, будут использоваться критерий ранговой суммы Уилкоксона и критерий знакового ранга Уилкоксона соответственно. Связь между демографическими переменными и переменными результатов будет определяться с использованием коэффициентов корреляции Пирсона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Барбадос
- Рекрутинг
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Контакт:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Номер телефона: (246)2537871
- Электронная почта: tcharles18@aol.co.uk
-
Главный следователь:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зарегистрированные врачи общей практики в 2014 году Медицинским советом Барбадоса, включая тех, кто совсем недавно прошел стажировку под наблюдением в июне 2014 года.
Критерий исключения:
- Врачи, не зарегистрированные в Медицинском совете Барбадоса в 2014 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С контрольным списком
Врачи будут вводить инсулин с помощью контрольного списка
|
Контрольный список представляет собой простой двусторонний документ формата А4.
Одиннадцать пунктов контрольного списка, охватывающих двадцать один ключевой образовательный пункт, находятся на переднем плане.
Изображения, иллюстрирующие процесс использования шприца для набора инсулина из флакона, а также места инъекций (для детей, взрослых и беременных женщин) находятся на оборотной стороне.
|
|
Без вмешательства: Без контрольного списка
Врачи будут вводить инсулин без использования контрольного списка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество образовательных баллов, направленных на безопасное и эффективное использование инсулина (из 21 возможного выявленного).
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество образовательных баллов по каждой из четырех тем: побочные эффекты инсулина, гипогликемия, составление и введение инсулина.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UWestIndies
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .