- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02266303
Het effect van een checklist op de opleiding van gesimuleerde patiënten tijdens insuline-initiatie
Het effect van een checklist op de opleiding van gesimuleerde patiënten tijdens insuline-initiatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding De prevalentie van diabetes mellitus type 2 neemt wereldwijd toe, met een onevenredige toename in ontwikkelingslanden [1]. De last is enorm in ontwikkelingslanden, waar in de loop van de tijd de grootste stijgingen worden verwacht. Zo zal de prevalentie van diabetes bij volwassenen in de Noord-Amerikaanse en de Caribische regio naar verwachting in 2035 met 37% toenemen. De toename in Afrika en Zuid- en Midden-Amerika over dezelfde periode zal naar verwachting echter respectievelijk 109% en 60% bedragen[1].
Deze crisis wordt nog verergerd door de vraag naar financiële middelen door de hoge zorgkosten. De geschatte kosten van diabeteszorg bedroegen in 2013 $ 239,2 miljard Amerikaanse dollars (USD) in de Noord-Amerikaanse en Caribische regio[2]. Abdulkadri et al schatten de economische kosten van zowel diabetes als hypertensie in vier Caribische landen (Barbados, Jamaica, Trinidad en Tobago en de Bahama's) in 2001 op 753 miljoen USD per jaar[3].
De behandeling van diabetes type 2 is geëvolueerd van een algoritmische benadering[4] naar geïndividualiseerde zorg[5, 6], maar de betaalbaarheid beperkt de behandelingsopties in veel ontwikkelingslanden. De evolutie werd gedreven door de toegenomen beschikbaarheid van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van diabetes. Vanwege de kosten is de beschikbaarheid van geneesmiddelen echter niet in gelijke mate doorgedrongen in de ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Insuline in zijn goedkoopste vorm (dierlijk of menselijk toegediend met een injectiespuit) blijft daarom van cruciaal belang bij de behandeling van diabetes in ontwikkelingslanden, gezien de lagere kosten en grotere werkzaamheid. Dipeptidylpeptidase-4-remmers kosten bijvoorbeeld ongeveer twee keer zoveel als een maandvoorraad aan met een spuit toegediende, intermediaire humane insuline, bij een dosis van 40 eenheden per dag. De potentiële verlaging van HbA1C is echter 0,5-0,8% met DPP-4-remmers, maar zelfs 3,5% met insulinetitratie[7]. Zelfs in de ontwikkelde wereld kan de wereldwijde financiële crisis leiden tot soortgelijke verschuivingen in lagere inkomensgroepen.
Het is daarom van cruciaal belang voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om te weten hoe insuline veilig kan worden gestart. Om insuline veilig te kunnen gebruiken, met name met de naald-en-spuitmethode, moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg patiënten op een aantal gebieden voldoende voorlichten. Denk hierbij aan bijwerkingen, het aanmaken en toedienen van insuline en het herkennen en behandelen van hypoglykemie. Gezien de complexiteit van de taak kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zich tijdens een ontmoeting met een patiënt mogelijk niet alle gebieden herinneren.
De taak van insuline-initiatie kan worden vereenvoudigd door het gebruik van een checklist. Ely en collega's zijn van mening dat checklists een alternatief zijn voor het vertrouwen op het geheugen en diagnostische fouten verminderen[8]. Alleen afhankelijk zijn van de herinnering zal waarschijnlijk de toegangspoort openen voor omissies, vooral gezien het feit dat er een slechte weergave is van gestructureerd onderwijs over het starten met insuline tijdens de niet-gegradueerde medische opleiding. Een checklist voor het starten van insuline kan tegelijkertijd ook voorlichting geven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die insuline gebruiken.
Met behulp van menselijke patiëntsimulatie zullen we het potentiële veiligheidsvoordeel evalueren van het gebruik van een checklist voor het starten van insuline met de injectiespuitmethode. Simulatie van menselijke patiënten maakt de beoordeling van klinische kennis en vaardigheden mogelijk zonder individuen bloot te stellen aan risico's.
Onderzoekshypothese (alternatief) Het gebruik van een checklist tijdens de insuline-initiatie via naald en spuit kan de voorlichting aan patiënten over veilig en effectief insulinegebruik verbeteren.
Methoden Proefopzet
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Deelnemers voltooien de simulatie twee keer op insuline-initiatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgende groepen en elke simulatie wordt gescheiden door een periode van 5 tot 10 minuten, zoals hieronder beschreven:
Groep 1 (interventiegroep) - Deelnemers maken de simulatie af zonder de checklist. Vervolgens maken ze kennis met de checklist en krijgen ze maximaal tien minuten de tijd om deze door te nemen. Vervolgens herhalen ze de simulatie aan de hand van de checklist.
Groep 2 (controlegroep) - Deelnemers voltooien de simulatie aanvankelijk zonder de checklist, zoals in groep 1. Daarna krijgen ze maximaal tien minuten de tijd om na te denken over de oefening. Vervolgens herhalen ze de simulatieoefening, maar wederom zonder de beschikbaarheid van de checklist.
Het onderzoeksontwerp zal proberen ervoor te zorgen dat eventuele verbeteringen die in verband met de checklist worden geïdentificeerd, kunnen worden toegeschreven aan het gebruik ervan en niet aan een leereffect of eerdere vaardigheden.
De prestaties tijdens elke simulatie worden beoordeeld met behulp van een checksheet. Op dit blad worden onderwijstaken vermeld onder de kopjes 'Bijwerkingen', 'Hypoglykemie', 'Insuline aanmaken', 'Insuline toedienen' en 'Overig'. Aankruisvakjes zullen worden gebruikt om aan te vinken of taken adequaat, onvoldoende of helemaal niet worden uitgevoerd. Elke taak bevat korte aantekeningen over wat een adequate prestatie is.
De Checklist De checklist is ontwikkeld door een taskforce. De groep bestond uit 11 personen; een leek, een apotheker, twee diëtisten, twee diabeteseducatoren, een podotherapeut, een diabetesverpleegkundige, een kinderarts en twee diabetologen. Het proces werd geleid door de apotheker, diabetesverpleegkundige en een van de diabetologen. De eerste versie is gemaakt door de drie zorgprofessionals die het proces leiden, maar de definitieve versie is tot stand gekomen door middel van vier iteratieve cycli van feedback en herontwerp.
Het doel was om een eenvoudig tweezijdig document op A4-formaat te ontwikkelen dat gemakkelijk kon worden gekopieerd. Er werden elf checklistitems overeengekomen die eenentwintig belangrijke educatieve punten bestreken voor veilige en effectieve insuline-initiatie. Deze leerpunten vielen onder vier thema's: bijwerkingen van insuline, herkenning en behandeling van hypoglykemie, insuline opzuigen met een spuitje en insuline toedienen.
Op de achterkant waren afbeeldingen opgenomen die het proces illustreren van het gebruik van een injectiespuit om insuline uit een injectieflacon op te zuigen, evenals injectieplaatsen (voor kinderen, volwassenen en zwangere vrouwen). Er was ook ruimte voorzien voor documentatie van de naam en het registratienummer van de cliënt, het type insuline en wanneer het moet worden ingenomen, medicijnen die moeten worden gestopt, en de datum en handtekening van de facilitator.
Setting en simulatie De stagiaires zullen worden gevraagd om de simulatie te voltooien in het Clinical Skills Building van The University of the West Indies. Gevestigde beoefenaars zullen de simulatie op hun kantoor laten uitvoeren. Tijdens de simulatie heeft een acteur/actrice voorlichting nodig over het gebruik en de toediening van insuline via naald en spuit. De deelnemer krijgt de apparatuur (insulinespuiten en -naalden, injectiekussen en insuline) en instructies voor de oefening, inclusief het klinische scenario.
Analyse Chi-kwadraatanalyses zullen vaststellen of de interventie- en controlegroepen gelijkwaardig zijn wat betreft demografische variabelen (leeftijd, geslacht, enz.). De gepaarde t-toets zal verschillen bepalen tussen paarmetingen van prestatie binnen groepen en de student t-toets tussen groepen. Als de noodzakelijke aannames niet van toepassing zijn, worden respectievelijk de Wilcoxon Rated Som-toets en de Wilcoxon Signed-rank-toets gebruikt. Associaties tussen demografische variabelen en uitkomstvariabelen zullen worden bepaald met behulp van de correlatiecoëfficiënten van Pearson.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Werving
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Contact:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Telefoonnummer: (246)2537871
- E-mail: tcharles18@aol.co.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geregistreerde huisartsen in 2014, door de Barbados Medical Council, inclusief degenen die onlangs in juni 2014 een begeleide stage hebben afgerond.
Uitsluitingscriteria:
- Beoefenaars niet geregistreerd bij de Barbados Medical Council in 2014
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met controlelijst
Artsen starten insuline op met behulp van een checklist
|
De checklist is een eenvoudig tweezijdig document op A4-formaat.
Elf checklistitems die eenentwintig belangrijke educatieve punten omvatten, staan op de voorkant.
Afbeeldingen die het proces illustreren van het gebruik van een injectiespuit om insuline uit een injectieflacon op te zuigen, evenals injectieplaatsen (voor kinderen, volwassenen en zwangere vrouwen) staan op de achterkant.
|
|
Geen tussenkomst: Zonder checklist
Artsen starten insuline zonder de checklist te gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het totale aantal geadresseerde educatieve punten voor veilig en effectief gebruik van insuline (van de mogelijk geïdentificeerde 21).
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal leerpunten dat aan bod komt bij elk van de vier thema's insulinebijwerkingen, hypoglykemie, insuline aanmaken en toedienen.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UWestIndies
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .