- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02266303
Vliv kontrolního seznamu na edukaci simulovaných pacientů během zahajování inzulinu
Vliv kontrolního seznamu na edukaci simulovaných pacientů během iniciace inzulinu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Prevalence diabetes mellitus 2. typu celosvětově narůstá s neúměrným nárůstem v rozvojových zemích [1]. Zátěž je obrovská v rozvojových zemích, kde se v průběhu času očekávají největší nárůsty. Například se očekává, že prevalence diabetu u dospělých v severoamerickém a karibském regionu vzroste v roce 2035 o 37 %. Očekává se však, že nárůst v Africe a Jižní a Střední Americe za stejné období bude činit 109 % a 60 %[1].
Tato krize je dále umocněna poptávkou po finančních zdrojích způsobenou vysokými náklady na péči. Odhadované náklady na péči o diabetes dosáhly v roce 2013 v regionu Severní Ameriky a Karibiku 239,2 miliard amerických dolarů (USD)[2]. Abdulkadri et al odhadli ekonomické náklady na diabetes a hypertenzi ve čtyřech karibských zemích (Barbados, Jamajka, Trinidad a Tobago a Bahamy) v roce 2001 na 753 milionů USD ročně[3].
Léčba diabetu 2. typu se vyvinula z algoritmického přístupu[4] k individualizované péči[5, 6], ale dostupnost omezuje možnosti léčby v mnoha rozvojových zemích. Vývoj byl řízen zvýšenou dostupností léků používaných při léčbě cukrovky. Dostupnost drog však nepronikla stejně do rozvinutého a rozvojového světa kvůli nákladům. Inzulin ve svých nejlevnějších formách (zvířecím nebo lidským podávaným injekční stříkačkou) proto zůstává kritický při léčbě diabetu v rozvojovém světě vzhledem ke své nižší ceně a vyšší účinnosti. Například inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 stojí přibližně dvojnásobek měsíční dodávky injekční stříkačky, intermediárního lidského inzulínu, v dávce 40 jednotek denně. Potenciální snížení HbA1C je však 0,5–0,8 % u inhibitorů DPP-4, ale až 3,5 % u titrace inzulínu[7]. I ve vyspělém světě může globální finanční krize vyústit v podobné přesuny u skupin s nižšími příjmy.
Je proto důležité, aby zdravotníci věděli, jak bezpečně zahájit inzulin. Aby byl inzulín používán bezpečně, zejména metodou jehly a injekční stříkačky, musí zdravotničtí pracovníci adekvátně edukovat pacienty v řadě oblastí. Mezi tyto oblasti patří nežádoucí účinky, podávání a podávání inzulínu a rozpoznání a léčba hypoglykémie. Vzhledem ke složitosti úkolu si zdravotníci při setkání s pacientem nemusí vybavit všechny oblasti.
Úkol iniciace inzulinu lze zjednodušit použitím kontrolního seznamu. Ely a kolegové věří, že kontrolní seznamy jsou alternativou ke spoléhání se na paměť a snižují diagnostické chyby[8]. Závislost pouze na odvolání pravděpodobně otevře bránu pro opomenutí, zejména vzhledem k tomu, že strukturovaná výuka o iniciaci inzulínu během pregraduálního lékařského výcviku je slabě zastoupena. Kontrolní seznam pro zahájení inzulinu může také současně poskytnout vzdělání pro zdravotníky používající inzulin.
Pomocí simulace lidského pacienta vyhodnotíme potenciální bezpečnostní přínos použití kontrolního seznamu pro iniciaci inzulínu injekční metodou. Simulace lidského pacienta umožňuje posouzení klinických znalostí a dovedností, aniž by byli jednotlivci vystaveni riziku.
Výzkumná hypotéza (alternativní) Použití kontrolního seznamu při iniciaci inzulínu pomocí jehly a injekční stříkačky může zlepšit informovanost pacientů o bezpečném a účinném používání inzulínu.
Metody Návrh pokusu
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci dokončí simulaci iniciace inzulínu dvakrát. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících skupin a každá simulace bude oddělena 5 až 10 minutami, jak je uvedeno níže:
Skupina 1 (intervenční skupina) - Účastníci dokončí simulaci bez kontrolního seznamu. Poté budou seznámeni s kontrolním seznamem a bude jim umožněno až deset minut na jeho prostudování. Následně zopakují simulaci při použití kontrolního seznamu.
Skupina 2 (kontrolní skupina) – Účastníci dokončí simulaci zpočátku bez kontrolního seznamu, jako ve skupině 1. Poté dostanou až deset minut na rozmyšlenou nad cvičením. Následně zopakují simulační cvičení, ale opět bez dostupnosti kontrolního seznamu.
Návrh studie se pokusí zajistit, aby jakákoli zlepšení identifikovaná ve spojení s kontrolním seznamem mohla být připsána jeho použití, a nikoli efektu učení nebo předchozím dovednostem.
Výkon během každé simulace bude posouzen pomocí kontrolního listu. Vzdělávací úkoly budou uvedeny na tomto listu pod nadpisy „Nežádoucí účinky“, „Hypoglykémie“, „Podání inzulínu“, „Podávání inzulínu“ a „Další“. Zaškrtávací políčka budou sloužit k zaškrtnutí, zda jsou úkoly prováděny adekvátně, nedostatečně nebo vůbec. Každý úkol bude mít stručné poznámky o tom, co představuje adekvátní výkon.
Kontrolní seznam Kontrolní seznam vypracovala pracovní skupina. Skupinu tvořilo 11 jedinců; laik, lékárník, dva dietologové, dva diabetologové, pedikér, zdravotní sestra specialistka na diabetologii, dětský lékař a dva diabetologové. Proces vedl lékárník, sestra specialistka na diabetologii a jeden z diabetologů. První verzi vytvořili tři zdravotničtí pracovníci vedoucí procesu, nicméně finální verze byla dosažena prostřednictvím čtyř opakovaných cyklů zpětné vazby a přepracování.
Cílem bylo vyvinout jednoduchý oboustranný dokument velikosti A4, který by bylo možné snadno kopírovat. Bylo dohodnuto 11 položek kontrolního seznamu, které zahrnovaly 21 klíčových vzdělávacích bodů pro bezpečnou a účinnou iniciaci inzulínu. Tyto edukační body spadaly do čtyř témat – vedlejší účinky inzulinu, rozpoznání a léčba hypoglykémie, aplikace inzulinu injekční stříkačkou a aplikace inzulinu.
Na zadní straně byly obrázky znázorňující proces použití injekční stříkačky k natažení inzulínu z lahvičky a také místa vpichu (pro děti, dospělé a těhotné ženy). Byl zde také prostor pro dokumentaci jména a registračního čísla klienta, typu inzulinu a termínu užívání, vysazení léků a data a podpisu facilitátora.
Nastavení a simulace Stážisté budou požádáni, aby dokončili simulaci v budově Clinical Skills Building na University of the West Indies. Zavedení praktici si nechají simulaci provést ve svých kancelářích. Během simulace bude herec/herečka vyžadovat vzdělání v používání a aplikaci inzulínu jehlou a injekční stříkačkou. Účastník obdrží vybavení (inzulínové stříkačky a jehly, injekční podložku a inzulín) a instrukce pro cvičení, které bude obsahovat klinický scénář.
Analýza Chí-kvadrát analýzy určí, zda jsou intervenční a kontrolní skupiny ekvivalentní s ohledem na demografické proměnné (věk, pohlaví atd.). Párový t-test určí rozdíly mezi párovým měřením výkonu v rámci skupin a studentským t-testem mezi skupinami. Pokud neplatí nezbytné předpoklady, použije se test Wilcoxon ranked sum a Wilcoxon sign-rank test. Asociace mezi demografickými proměnnými a výslednými proměnnými budou určeny pomocí Pearsonových korelačních koeficientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
St. Michael
-
Bridgetown, St. Michael, Barbados
- Nábor
- The University of the West Indies, Cave Hill Campus
-
Kontakt:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
- Telefonní číslo: (246)2537871
- E-mail: tcharles18@aol.co.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Taylor, MBBS, MSc, MA, FHEA, MRCP, CCT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrovaní praktičtí lékaři v roce 2014 Barbados Medical Council, včetně těch, kteří nedávno dokončili stáž pod dohledem v červnu 2014.
Kritéria vyloučení:
- Praktici neregistrovaní u Barbados Medical Council v roce 2014
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S kontrolním seznamem
Lékaři zahájí inzulin pomocí kontrolního seznamu
|
Kontrolní seznam je jednoduchý dokument velikosti A4, oboustranný.
V popředí je jedenáct položek kontrolního seznamu pokrývajících dvacet jedna klíčových vzdělávacích bodů.
Obrázky znázorňující proces použití injekční stříkačky k natažení inzulínu z lahvičky a také místa vpichu (pro děti, dospělé a těhotné ženy) jsou na zadní straně.
|
|
Žádný zásah: Bez kontrolního seznamu
Lékaři zahájí inzulin bez použití kontrolního seznamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet vzdělávacích bodů zaměřených na bezpečné a efektivní používání inzulínu (z 21 možných identifikovaných).
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet edukačních bodů řešených v rámci každého ze čtyř témat vedlejších účinků inzulínu, hypoglykémie, podávání a podávání inzulínu.
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2014. Diabetes Care. 2014 Jan;37 Suppl 1:S14-80. doi: 10.2337/dc14-S014. No abstract available.
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B; American Diabetes Association; European Association for Study of Diabetes. Medical management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: a consensus statement of the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2009 Jan;32(1):193-203. doi: 10.2337/dc08-9025. Epub 2008 Oct 22.
- Qaseem A, Humphrey LL, Sweet DE, Starkey M, Shekelle P; Clinical Guidelines Committee of the American College of Physicians. Oral pharmacologic treatment of type 2 diabetes mellitus: a clinical practice guideline from the American College of Physicians. Ann Intern Med. 2012 Feb 7;156(3):218-31. doi: 10.7326/0003-4819-156-3-201202070-00011. Erratum In: Ann Intern Med. 2012 Jul 17;157(2):152. Ann Intern Med. 2012 May 15;156(10):756.
- Ely JW, Graber ML, Croskerry P. Checklists to reduce diagnostic errors. Acad Med. 2011 Mar;86(3):307-13. doi: 10.1097/ACM.0b013e31820824cd.
- 1. Guariguata, L. and F. International Diabetes, IDF diabetes atlas. 6th ed. 2013, Brussels: International Diabetes Federation. 159 p.
- Yisahak SF, Beagley J, Hambleton IR, Narayan KM; IDF Diabetes Atlas. Diabetes in North America and the Caribbean: an update. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Feb;103(2):223-30. doi: 10.1016/j.diabres.2013.11.009. Epub 2013 Dec 1.
- 3. Abdulkadri, A.O., et al., ECONOMIC BURDEN OF DIABETES AND HYPERTENSION IN CARICOM STATES. Social and Economic Studies, 2009. 58(3/4): p. 175.
- Bailey T. Options for combination therapy in type 2 diabetes: comparison of the ADA/EASD position statement and AACE/ACE algorithm. Am J Med. 2013 Sep;126(9 Suppl 1):S10-20. doi: 10.1016/j.amjmed.2013.06.009.
- Taylor CG Jr, Bynoe K, Worme A, Hambleton I, Atherley A, Husbands A, Unwin N. A checklist that enhances the provision of education during insulin initiation simulation: a randomized controlled trial. Diabet Med. 2016 Sep;33(9):1204-10. doi: 10.1111/dme.12956. Epub 2015 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWestIndies
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .