중등도 내지 중증 두피 건선 성인에서 피하 Secukinumab의 효능 및 안전성 (SCALP)
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
12주간의 치료에서 위약과 비교하여 건선 두피 중증도 지수(PSSI)로 평가한 피하 Secukinumab[300mg]의 효능을 입증하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 중등도 내지 중증 두피 건선이 있는 성인 피험자에서 최대 24주 동안 안전성 및 내약성 평가
이 연구는 현재 건선 치료제로 잘 조절되지 않는 중등도에서 중증 두피 건선이 있는 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 세쿠키누맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10025
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novartis Investigative Site
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 지난 6개월 동안의 만성 두피 건선
- PSSI 점수가 12 이상이고 영향을 받은 두피 표면적의 30% 이상으로 정의된 중등도에서 중증 두피 건선
- 두피 건선이 국소 치료(코르티코스테로이드) 및/또는 광선 요법 및/또는 이전의 전신 요법으로 부적절하게 조절됨을 의미하는 전신 요법의 대상자여야 합니다.
제외 기준:
- 만성 판 이외의 건선의 형태
- 약물 유발 건선(예: β-차단제, 칼슘 채널 억제제로 인한 새로운 발병 또는 현재 악화)
- 금지된 치료(예: 국소 또는 전신 코르티코스테로이드, UV 요법)의 지속적인 사용
- 세큐키누맙(AIN457) 또는 IL17A 또는 IL-17RA 수용체를 직접 표적으로 하는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- 연구 시작 전 30일 이내 또는 연구 치료의 5 반감기 기간 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 사용
- 세큐키누맙의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 건선 이외의 활동성, 진행 중인 염증성 질환
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 동안 활동성 전신 감염(감기 제외)
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
적격 환자는 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 주 1회 세쿠키누맙 300mg을 투여받은 후 8주부터 20주까지 매월 투여합니다.
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Secukinumab 300mg은 150mg의 1mL 사전 충전 주사기로 제공됩니다.
세쿠키누맙 300mg의 각 용량은 5주(기준, 1주, 2주, 3주, 4주) 동안 주 1회 세쿠키누맙 150mg 2회 주사 후 8주부터 20주까지 4주마다 투여하는 것으로 구성된다.
눈가림을 유지하기 위해 환자는 13주, 14주 및 15주에 위약 주사를 추가로 받게 됩니다.
환자(또는 간병인)는 연구 방문 며칠 동안 주사가 발생할 때 현장 직원의 감독하에 연구 현장에서 각 용량을 자가 주사할 것입니다.
연구 방문 중에 발생하지 않는 주사는 집에서 환자(또는 간병인)가 수행합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
적격 환자는 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 위약을 매주 한 번 투여한 후 4주 후 8주에 투여합니다. 12주 투여량을 투여하기 전에 환자는 건선 두피 심각도 지수(PSSI).
피험자가 반응자인 경우, 피험자는 12주, 13주, 14주, 15주 및 16주에 매주 위약 투여를 계속한 다음 4주 후 20주에 계속 투여할 것입니다.
반응자가 아닌 피험자는 세큐키누맙 300mg으로 치료를 전환하고 12주, 13주, 14주, 15주 및 16주에 주 1회 투여한 다음 4주 후 20주에 투여합니다.
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위약은 1mL 미리 채워진 주사기로 제공됩니다.
각 위약 용량은 5주 동안(기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주), 그 후 4주 후 8주에 2회 위약 주사로 구성됩니다.
12주차에 PSSI 응답자는 위약을 계속 복용하고 5주 동안 매주 1회(12주, 13주, 14주, 15주 및 16주) 주사를 받은 다음 20주차에 4주 후에 투약합니다.
PSSI 비반응자는 12주, 13주, 14주, 15주 및 16주에 세큐키누맙 300mg을 투여받은 다음 4주 후 20주에 투여하도록 전환됩니다.
환자(또는 간병인)는 연구 방문일에 주사가 발생할 때 현장 직원의 감독하에 연구 현장에서 각 용량을 자가 주사합니다.
연구 방문 중에 발생하지 않는 주사는 집에서 환자(또는 간병인)가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 두피 중증도 지수 90(PSSI 90)
기간: 12주
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12주차에 PSSI 90 반응(예); PSSI 90 반응은 두피 건선이 90% 이상 개선되었음을 의미합니다. 건선 두피 심각도 지수 90(PSSI 90) 응답이 "예"인 참가자 비율 |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차: Investigator's Global Assessment Model 2011(IGA Mod 2011) 점수 0 또는 1(두피에만 해당)
기간: 12주
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12주차에 IGA mod 2011 점수 0 또는 1(두피만) 반응(비반응자 귀속); IGA mod 2011 점수 0은 두피 건선의 징후가 없음을 의미하고, IGA 점수 1은 두피 건선이 거의 없음을 의미합니다.
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12주
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PSSI 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주
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건선 두피 심각도 지수(PSSI) 점수의 기준선에서 변경.
PSSI 점수 범위는 0-72이며 72는 중증입니다.
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12주
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건선 두피 심각도 지수 75(PSSI 75) 반응
기간: 12주
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12주차에 PSSI 75 반응(예)(비반응자 대체); PSSI 75 반응은 두피 건선이 75% 이상 개선되었음을 의미합니다.
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12주
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건선 두피 심각도 지수 100(PSSI 100) 반응
기간: 12주
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12주차에 PSSI 100 반응(예)(비반응자 대치); PSSI 100 응답은 두피 건선의 징후가 없음을 의미합니다.
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12주
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12주차까지 PSSI 점수가 50% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 12주
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약물군에서 최대 12주차까지 PSSI 점수가 50% 감소하는 데 걸리는 시간이 추정되었습니다. 위약을 받은 충분한 참가자가 PSSI 점수의 50% 감소를 달성하지 못했기 때문에 위약에 대한 감소 시간 중앙값을 추정할 수 없었습니다. |
12주
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건선 부위 및 심각도 지수 75(PASI 75)
기간: 12주
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12주차에 PASI 75 반응(예)(비반응자 대체); PASI 75 반응은 신체 건선이 75% 이상 개선되었음을 의미합니다.
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12주
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건선 부위 및 중증도 지수 90(PASI 90)
기간: 12주
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12주차에 PASI 90 반응(예)(비반응자 귀속); PASI 90 반응은 신체 건선이 90% 이상 개선되었음을 의미합니다.
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12주
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건선 부위 및 중증도 지수 100(PASI 100)
기간: 12주
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12주차에 PASI 100 반응(예)(비반응자 대치); PASI 100 응답은 신체 건선의 징후가 없음을 의미합니다.
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12주
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Investigator's Global Assessment Model 2011(GA Mod 2011) 0점 또는 1점(두피를 포함한 전신)
기간: 12주
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IGA mod 2011 점수 0 또는 1(두피를 포함한 전신); IGA mod 2011 점수 0은 건선의 징후가 없음을 의미하고, IGA mod 2011 점수 1은 건선이 거의 없음을 의미합니다.
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12주
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고통의 피험자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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통증의 대상체 평가에서 기준선으로부터의 변화 0-10의 척도(10이 가장 고통스러움) |
12주
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가려움증의 피험자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
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가려움증의 피험자 평가에서 기준선으로부터의 변화 0-10의 척도(10이 가장 가려움) |
12주
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피험자 스케일링 평가의 기준선에서 변경(두피만 해당)
기간: 12주
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척도의 피험자 평가에서 기준선으로부터의 변화(두피만 해당) 0-10의 척도(10이 가장 큰 척도임) |
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AUS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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