Eficácia e segurança do secuquinumabe subcutâneo em adultos com psoríase moderada a grave do couro cabeludo (SCALP)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico para demonstrar a eficácia do secuquinumabe subcutâneo [300 mg] conforme avaliado pelo Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) em 12 semanas de tratamento, em comparação com o placebo, e para avaliar a segurança e tolerabilidade até 24 semanas em indivíduos adultos com psoríase moderada a grave do couro cabeludo
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do secuquinumabe em comparação com o placebo em pacientes adultos com psoríase do couro cabeludo moderada a grave mal controlada pelos tratamentos atuais para psoríase.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novartis Investigative Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Novartis Investigative Site
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novartis Investigative Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Novartis Investigative Site
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Psoríase crônica do couro cabeludo por pelo menos seis meses anteriores
- Psoríase do couro cabeludo moderada a grave, definida por uma pontuação PSSI ≥12 e 30% ou mais da área de superfície do couro cabeludo afetada
- Devem ser candidatos à terapia sistêmica, o que significa ter a psoríase do couro cabeludo inadequadamente controlada por tratamentos tópicos (corticosteróides) e/ou fototerapia e/ou terapia sistêmica prévia.
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase além da placa crônica
- Psoríase induzida por drogas (por exemplo, novo início ou exacerbação atual de β-bloqueadores, inibidores dos canais de cálcio)
- Uso contínuo de tratamentos proibidos (por exemplo, corticosteroides tópicos ou sistêmicos, terapia UV)
- Exposição prévia a secuquinumabe (AIN457) ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente aos receptores IL17A ou IL-17RA
- Uso de outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, ou dentro de um período de 5 meias-vidas do tratamento experimental, o que for mais longo
- Doenças inflamatórias ativas e contínuas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício de secuquinumabe
- Infecções sistêmicas ativas (com exceção do resfriado comum) durante as duas semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe
Os pacientes elegíveis receberão secuquinumabe 300 mg uma vez por semana na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, seguido de dosagem mensal começando na semana 8 até a semana 20, inclusive
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Secuquinumabe 300 mg será fornecido em seringas pré-cheias de 1 mL de 150 mg.
Cada dose de 300 mg de secuquinumabe consistirá em duas injeções de secuquinumabe de 150 mg uma vez por semana durante 5 semanas (linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguidas de dosagem a cada quatro semanas, começando na semana 8 até a semana 20 inclusive.
Para manter o cegamento, os pacientes receberão injeções adicionais de placebo nas semanas 13, 14 e 15.
Os pacientes (ou cuidadores) auto-injetarão cada dose no local do estudo sob a supervisão do pessoal do local quando as injeções ocorrerem nos dias de visitas do estudo.
As injeções que não ocorrerem durante uma visita de estudo serão aplicadas pelos pacientes (ou cuidadores) em casa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis receberão doses de placebo uma vez por semana na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas por uma dose após quatro semanas na semana 8. Antes de tomar a dose da semana 12, o paciente será avaliado quanto à resposta ao tratamento usando o Psoríase Índice de gravidade do couro cabeludo (PSSI).
Se o sujeito responder, o sujeito continuará com a dosagem de placebo semanalmente nas semanas 12, 13, 14, 15 e 16 e depois de quatro semanas na semana 20.
Os indivíduos que não respondem serão transferidos para o tratamento com secuquinumabe 300 mg e receberão uma dose uma vez por semana nas semanas 12, 13, 14, 15 e 16 e depois de quatro semanas na semana 20.
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O placebo será fornecido em seringa pré-cheia de 1 mL.
Cada dose de placebo consistirá em duas injeções de placebo uma vez por semana durante cinco semanas (linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), depois de quatro semanas na semana 8.
Na semana 12, os respondedores PSSI continuarão com o placebo e receberão suas injeções uma vez por semana durante cinco semanas (semanas 12, 13, 14, 15 e 16), seguidas pela dosagem após quatro semanas na semana 20.
Os não respondedores PSSI serão trocados para receber 300 mg de secuquinumabe nas semanas 12, 13, 14, 15 e 16, depois de quatro semanas na semana 20.
Os pacientes (ou cuidadores) auto-injetarão cada dose no local do estudo sob a supervisão do pessoal do local quando as injeções ocorrerem nos dias de visitas do estudo.
As injeções que não ocorrerem durante uma visita de estudo serão aplicadas pelos pacientes (ou cuidadores) em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo 90 (PSSI 90)
Prazo: 12 semanas
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Resposta PSSI 90 (sim) na semana 12; A resposta PSSI 90 significa pelo menos uma melhoria de 90% na psoríase do couro cabeludo Porcentagem de participantes com Psoríase Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) resposta "sim" |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Secundário: Modelo de avaliação global do investigador 2011 (IGA Mod 2011) Pontuação de 0 ou 1 (somente couro cabeludo)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação IGA mod 2011 de 0 ou 1 (somente couro cabeludo) resposta na Semana 12 (imputação de não respondedor); A pontuação IGA mod 2011 de 0 significa nenhum sinal de psoríase no couro cabeludo, e a pontuação IGA de 1 significa quase nenhuma psoríase no couro cabeludo
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12 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação do PSSI
Prazo: 12 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação do Índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI).
A pontuação do PSSI varia de 0 a 72, sendo 72 grave
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12 semanas
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Resposta do Índice de Gravidade do Couro Cabeludo da Psoríase 75 (PSSI 75)
Prazo: 12 semanas
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Resposta PSSI 75 (sim) na Semana 12 (imputação de não respondedor); A resposta PSSI 75 significa pelo menos uma melhoria de 75% na psoríase do couro cabeludo
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12 semanas
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Resposta do índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase 100 (PSSI 100)
Prazo: 12 semanas
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Resposta PSSI 100 (sim) na Semana 12 (imputação de não respondedor); Resposta PSSI 100 significa nenhum sinal de psoríase no couro cabeludo
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12 semanas
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Tempo para redução de 50% na pontuação PSSI até a semana 12
Prazo: 12 semanas
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O tempo para redução de 50% na pontuação do PSSI até a semana 12 foi estimado para o braço de drogas O tempo médio de redução não foi estimável para o placebo porque uma redução de 50% na pontuação do PSSI não foi alcançada por um número suficiente de participantes que receberam placebo |
12 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase 75 (PASI 75)
Prazo: 12 semanas
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Resposta PASI 75 (sim) na Semana 12 (imputação de não respondedor); A resposta PASI 75 significa pelo menos uma melhoria de 75% na psoríase corporal
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12 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase 90 (PASI 90)
Prazo: 12 semanas
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Resposta PASI 90 (sim) na Semana 12 (imputação de não respondedor); A resposta PASI 90 significa pelo menos uma melhoria de 90% na psoríase corporal
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12 semanas
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Índice de área e gravidade da psoríase 100 (PASI 100)
Prazo: 12 semanas
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Resposta PASI 100 (sim) na Semana 12 (imputação de não respondedor); Resposta PASI 100 significa nenhum sinal de psoríase corporal
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12 semanas
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Modelo de avaliação global do investigador 2011 (GA Mod 2011) Pontuação de 0 ou 1 (corpo inteiro incluindo couro cabeludo)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação IGA mod 2011 de 0 ou 1 (corpo inteiro incluindo couro cabeludo); A pontuação IGA mod 2011 de 0 significa nenhum sinal de psoríase, e a pontuação IGA mod 2011 de 1 significa quase nenhuma psoríase
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12 semanas
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Mudança desde a linha de base na avaliação da dor pelo sujeito
Prazo: 12 semanas
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Alteração desde a linha de base na avaliação de dor do sujeito Escala de 0-10 com 10 sendo o mais doloroso |
12 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do sujeito de coceira
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do sujeito de coceira Escala de 0-10 com 10 sendo o mais coceira |
12 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do sujeito de dimensionamento (somente couro cabeludo)
Prazo: 12 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação do sujeito de dimensionamento (somente couro cabeludo) Escala de 0 a 10, sendo 10 a escala mais |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457AUS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
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