Effekt og sikkerhet av subkutan secukinumab hos voksne med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen (SCALP)
9. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å demonstrere effekten av subkutan secukinumab [300 mg] vurdert av Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ved 12 ukers behandling, sammenlignet med placebo, og å vurdere sikkerhet og tolerabilitet i opptil 24 uker hos voksne personer med moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen
Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne pasienter som har moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen som er dårlig kontrollert av dagens psoriasisbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Novartis Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk psoriasis i hodebunnen i minst de siste seks månedene
- Moderat til alvorlig psoriasis i hodebunnen som definert av en PSSI-score på ≥12 og 30 % eller høyere av det berørte hodebunnens overflateareal
- Må være kandidater for systemisk terapi, som betyr å ha psoriasis i hodebunnen utilstrekkelig kontrollert av topiske behandlinger (kortikosteroider), og/eller fototerapi og/eller tidligere systemisk terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
- Legemiddelindusert psoriasis (f.eks. ny debut eller nåværende forverring fra β-blokkere, kalsiumkanalhemmere)
- Pågående bruk av forbudte behandlinger (f.eks. topikale eller systemiske kortikosteroider, UV-behandling)
- Tidligere eksponering for secukinumab (AIN457) eller ethvert annet biologisk medikament som er direkte rettet mot IL17A- eller IL-17RA-reseptorer
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart, eller innen en periode på 5 halveringstider av undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengst
- Aktive, pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av nytten av secukinumab
- Aktive systeminfeksjoner (med unntak av forkjølelse) i løpet av de to ukene før oppstart av studiebehandling
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab
Kvalifiserte pasienter vil få secukinumab 300 mg én gang ukentlig ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av månedlig dosering fra uke 8 til og med uke 20.
|
Secukinumab 300 mg leveres i 1 ml ferdigfylte sprøyter på 150 mg.
Hver dose på 300 mg secukinumab vil bestå av to secukinumab 150 mg injeksjoner én gang ukentlig i 5 uker (grunnlinje, uke 1, 2, 3 og 4), etterfulgt av dosering hver fjerde uke fra uke 8 til og med uke 20.
For å opprettholde blindingen vil pasientene få ytterligere placebo-injeksjoner i uke 13, 14 og 15.
Pasientene (eller omsorgspersonene) vil selvinjisere hver dose på studiestedet under tilsyn av stedets personell når injeksjoner forekommer under dager med studiebesøk.
Injeksjonene som ikke forekommer under et studiebesøk vil bli utført av pasientene (eller omsorgspersonene) hjemme.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte pasienter vil motta placebodoser én gang ukentlig ved baseline, uke 1, 2, 3 og 4 etterfulgt av en dose etter fire uker ved uke 8. Før du tar uke 12-dosen, vil pasienten bli vurdert for respons på behandling med psoriasis Scalp Severity Index (PSSI).
Hvis forsøkspersonen er en responder, vil forsøkspersonen fortsette med placebodosering ukentlig i uke 12, 13, 14, 15 og 16 og deretter etter fire uker ved uke 20.
Pasienter som ikke responderer vil bli byttet til behandling med secukinumab 300 mg og vil dosere én gang i uken i uke 12, 13, 14, 15 og 16 og deretter etter fire uker ved uke 20.
|
Placebo vil bli gitt i 1 ml ferdigfylt sprøyte.
Hver placebodose vil bestå av to placebo-injeksjoner én gang ukentlig i fem uker (Baseline, uke 1, 2, 3 og 4), deretter etter fire uker ved uke 8.
Ved uke 12 vil PSSI-responderere fortsette på placebo og få injeksjonene sine én gang ukentlig i fem uker (uke 12, 13, 14, 15 og 16), deretter etterfulgt av dosering etter fire uker ved uke 20.
PSSI-ikke-responderere vil bli byttet til å motta 300 mg secukinumab i uke 12, 13, 14, 15 og 16, deretter etter fire uker ved uke 20.
Pasientene (eller omsorgspersonene) vil selvinjisere hver dose på studiestedet under tilsyn av stedets personell når injeksjoner forekommer på dager med studiebesøk.
Injeksjonene som ikke forekommer under et studiebesøk vil bli utført av pasientene (eller omsorgspersonene) hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90)
Tidsramme: 12 uker
|
PSSI 90-svar (ja) ved uke 12; PSSI 90-respons betyr minst 90 % forbedring av psoriasis i hodebunnen Prosentandel av deltakere med Psoriasis Scalp Severity Index 90 (PSSI 90) svar på "ja" |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) Score på 0 eller 1 (kun hodebunnen)
Tidsramme: 12 uker
|
IGA mod 2011-poengsum på 0 eller 1 (bare hodebunn) respons ved uke 12 (imputasjon av ikke-responder); IGA mod 2011-score på 0 betyr ingen tegn på psoriasis i hodebunnen, og IGA-score på 1 betyr nesten ingen psoriasis i hodebunnen
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i PSSI-score
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) poengsum.
PSSI-score varierer fra 0-72 med 72 som alvorlig
|
12 uker
|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 75 (PSSI 75) Respons
Tidsramme: 12 uker
|
PSSI 75-svar (ja) ved uke 12 (imputasjon av ikke-responderer); PSSI 75-respons betyr minst 75 % forbedring av psoriasis i hodebunnen
|
12 uker
|
|
Psoriasis Scalp Severity Index 100 (PSSI 100) Respons
Tidsramme: 12 uker
|
PSSI 100-svar (ja) ved uke 12 (imputasjon av ikke-responderer); PSSI 100-respons betyr ingen tegn på psoriasis i hodebunnen
|
12 uker
|
|
Tid til 50 % reduksjon i PSSI-score opp til uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Tid til 50 % reduksjon i PSSI-score opp til uke 12 ble estimert for legemiddelarmen Mediantiden til reduksjon var ikke estimerbar for placebo fordi en 50 % reduksjon i PSSI-score ikke ble oppnådd av nok deltakere som fikk placebo |
12 uker
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75)
Tidsramme: 12 uker
|
PASI 75-svar (ja) ved uke 12 (imputasjon av ikke-responder); PASI 75-respons betyr minst 75 % forbedring av psoriasis i kroppen
|
12 uker
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90)
Tidsramme: 12 uker
|
PASI 90-svar (ja) ved uke 12 (imputasjon av ikke-responder); PASI 90-respons betyr minst 90 % forbedring av psoriasis i kroppen
|
12 uker
|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks 100 (PASI 100)
Tidsramme: 12 uker
|
PASI 100-svar (ja) ved uke 12 (imputasjon som ikke svarer); PASI 100-respons betyr ingen tegn på psoriasis i kroppen
|
12 uker
|
|
Investigator's Global Assessment Model 2011 (GA Mod 2011) Poeng på 0 eller 1 (hele kroppen inkludert hodebunn)
Tidsramme: 12 uker
|
IGA mod 2011-poengsum på 0 eller 1 (hele kroppen inkludert hodebunnen); IGA mod 2011-score på 0 betyr ingen tegn på psoriasis, og IGA mod 2011-score på 1 betyr nesten ingen psoriasis
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline i fagvurdering av smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Subject Assessment of Pain Skala fra 0-10 med 10 som det mest smertefulle |
12 uker
|
|
Endring fra baseline i fagvurdering av kløe
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i fagvurderingen av kløe Skala fra 0-10 med 10 som klør mest |
12 uker
|
|
Endring fra baseline i emnevurdering av skalering (kun hodebunn)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i Subject Assessment of Scaling (kun hodebunnen) Skala fra 0-10 med 10 som den mest skalerende |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2020
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457AUS01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .