Účinnost a bezpečnost subkutánního secukinumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy (SCALP)
9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání účinnosti subkutánního sekukinumabu [300 mg], jak byla hodnocena indexem závažnosti psoriázy skalp (PSSI) po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti až do 24 týdnů u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost secukinumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů, kteří mají středně závažnou až závažnou psoriázu skalpu, která je špatně kontrolována současnou léčbou psoriázy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Novartis Investigative Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Novartis Investigative Site
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická psoriáza na hlavě po dobu alespoň šesti předchozích měsíců
- Středně závažná až závažná psoriáza na temeni hlavy definovaná skóre PSSI ≥12 a 30 % nebo vyšší postižené plochy povrchu hlavy
- Musí být kandidáty na systémovou léčbu, což znamená mít psoriázu na temeni hlavy nedostatečně kontrolovanou lokální léčbou (kortikosteroidy) a/nebo fototerapií a/nebo předchozí systémovou terapií.
Kritéria vyloučení:
- Jiné formy psoriázy než chronické plaky
- Lupénka vyvolaná léky (např. nově vzniklá nebo současná exacerbace způsobená β-blokátory, inhibitory kalciových kanálů)
- Trvalé užívání zakázaných způsobů léčby (např. lokální nebo systémové kortikosteroidy, UV terapie)
- Předchozí expozice sekukinumabu (AIN457) nebo jakémukoli jinému biologickému léku přímo zacílenému na receptory IL17A nebo IL-17RA
- Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů před vstupem do studie nebo během období 5 poločasů hodnocené léčby, podle toho, co je delší
- Aktivní, probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu secukinumabu
- Aktivní systémové infekce (s výjimkou běžného nachlazení) během dvou týdnů před zahájením studijní léčby
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Secukinumab
Vhodní pacienti budou dostávat secukinumab 300 mg jednou týdně na začátku, v týdnech 1, 2, 3 a 4 s následným měsíčním dávkováním počínaje týdnem 8 až týdnem 20 včetně
|
Secukinumab 300 mg bude dodáván v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách po 150 mg.
Každá dávka 300 mg secukinumabu bude sestávat ze dvou injekcí secukinumabu 150 mg jednou týdně po dobu 5 týdnů (základní stav, týdny 1, 2, 3 a 4), následované dávkováním každé čtyři týdny počínaje týdnem 8 až týdnem 20 včetně.
Aby se zachovalo zaslepení, budou pacienti dostávat další injekce placeba ve 13., 14. a 15. týdnu.
Pacienti (nebo ošetřovatelé) si sami aplikují každou dávku v místě studie pod dohledem personálu na místě, když dojde k injekcím ve dnech studijních návštěv.
Injekce, které se neobjeví během studijní návštěvy, budou prováděny pacienty (nebo pečovateli) doma.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti budou dostávat dávky placeba jednou týdně na začátku, v týdnech 1, 2, 3 a 4, po nichž bude následovat dávka po čtyřech týdnech v týdnu 8. Před užitím dávky v týdnu 12 bude u pacienta hodnocena odpověď na léčbu pomocí psoriázy Index závažnosti pokožky hlavy (PSSI).
Pokud je subjektem respondér, bude subjekt pokračovat v dávkování placeba týdně v týdnech 12, 13, 14, 15 a 16 a poté po čtyřech týdnech v týdnu 20.
Jedinci, kteří nereagují na léčbu, budou převedeni na léčbu secukinumabem 300 mg a budou dávkovat jednou týdně v týdnech 12, 13, 14, 15 a 16 a poté po čtyřech týdnech v týdnu 20.
|
Placebo bude dodáváno v 1 ml předplněné injekční stříkačce.
Každá dávka placeba se bude skládat ze dvou injekcí placeba jednou týdně po dobu pěti týdnů (základní stav, týdny 1, 2, 3 a 4), poté po čtyřech týdnech v týdnu 8.
V týdnu 12 budou pacienti reagující na PSSI pokračovat v placebu a dostávat injekce jednou týdně po dobu pěti týdnů (týdny 12, 13, 14, 15 a 16), poté bude následovat dávkování po čtyřech týdnech v týdnu 20.
Pacienti, kteří nereagují na PSSI, budou převedeni na podávání 300 mg secukinumabu v týdnech 12, 13, 14, 15 a 16, poté po čtyřech týdnech v týdnu 20.
Pacienti (nebo ošetřovatelé) si sami aplikují každou dávku v místě studie pod dohledem personálu na místě, když dojde k injekcím ve dnech návštěv ve studii.
Injekce, které se neobjeví během studijní návštěvy, budou prováděny pacienty (nebo pečovateli) doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti psoriázy na hlavě 90 (PSSI 90)
Časové okno: 12 týdnů
|
odpověď PSSI 90 (ano) ve 12. týdnu; Odpověď PSSI 90 znamená alespoň 90% zlepšení psoriázy pokožky hlavy Procento účastníků s psoriázou na hlavě s indexem závažnosti 90 (PSSI 90) odpovědí „ano“ |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární: Investigator's Global Assessment Model 2011 (IGA Mod 2011) Skóre 0 nebo 1 (pouze skalp)
Časové okno: 12 týdnů
|
IGA mod 2011 skóre 0 nebo 1 (pouze pokožka hlavy) odezva v týdnu 12 (imputace non-responder); Skóre IGA mod 2011 0 znamená žádné známky psoriázy pokožky hlavy a skóre IGA 1 znamená téměř žádnou psoriázu pokožky hlavy
|
12 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve skóre PSSI
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozí hodnoty.
PSSI skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž 72 je závažné
|
12 týdnů
|
|
Index závažnosti psoriázy pokožky hlavy 75 (PSSI 75) Odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
PSSI 75 odpověď (ano) v týdnu 12 (imputace non-responder); Odpověď PSSI 75 znamená alespoň 75% zlepšení psoriázy pokožky hlavy
|
12 týdnů
|
|
Index závažnosti psoriázy pokožky hlavy 100 (PSSI 100) Reakce
Časové okno: 12 týdnů
|
PSSI 100 odpověď (ano) v týdnu 12 (imputace non-responder); Odpověď PSSI 100 znamená, že nejsou žádné známky psoriázy na hlavě
|
12 týdnů
|
|
Čas na 50% snížení skóre PSSI do 12. týdne
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas do 50% snížení skóre PSSI do 12. týdne byl odhadnut pro lékovou větev Medián doby do snížení nebyl u placeba odhadnut, protože 50% snížení skóre PSSI nebylo dosaženo dostatečným počtem účastníků užívajících placebo |
12 týdnů
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy 75 (PASI 75)
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď PASI 75 (ano) v týdnu 12 (imputace nereagujícího); Odpověď PASI 75 znamená alespoň 75% zlepšení tělesné psoriázy
|
12 týdnů
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy 90 (PASI 90)
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď PASI 90 (ano) v týdnu 12 (imputace nereagujícího); Odpověď PASI 90 znamená alespoň 90% zlepšení tělesné psoriázy
|
12 týdnů
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy 100 (PASI 100)
Časové okno: 12 týdnů
|
Odpověď PASI 100 (ano) v týdnu 12 (imputace non-responder); Odpověď PASI 100 znamená žádné známky tělesné psoriázy
|
12 týdnů
|
|
Investigator's Global Assessment Model 2011 (GA Mod 2011) Skóre 0 nebo 1 (celé tělo včetně pokožky hlavy)
Časové okno: 12 týdnů
|
IGA mod 2011 skóre 0 nebo 1 (celé tělo včetně pokožky hlavy); Skóre 0 IGA mod 2011 znamená žádné známky psoriázy a skóre 1 IGA mod 2011 znamená téměř žádnou psoriázu
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v hodnocení bolesti subjektem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti subjektem Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejbolestivější |
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v subjektivním hodnocení svědění
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení svědění u subjektu Stupnice 0-10, přičemž 10 je nejvíce svědí |
12 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v předmětu hodnocení škálování (pouze pokožka hlavy)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna od výchozího stavu v předmětu hodnocení škálování (pouze pokožka hlavy) Stupnice 0-10, přičemž 10 je největší měřítko |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457AUS01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .